En undersøgelse til evaluering af ENT-01 til behandling af Parkinsons sygdom demens

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 30-90 år, begge køn
• Patienter eller plejere skal give informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
• Patienter skal diagnosticeres med Parkinsons sygdom defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst tre af følgende kardinaltræk, i mangel af alternative forklaringer eller atypiske træk: hviletremor, rigiditet, bradykinesi og/eller akinesi, posturale og gangabnormiteter.
• Patienter skal have demens som defineret ved (1) nedsat kognitiv funktion og (2) funktionsnedsættelse, som tilsammen efter undersøgerens vurdering har resulteret i en klinisk diagnose af demens.
• MoCA < 24 til støtte for en demensdiagnose
• Har en pålidelig og aktivt involveret omsorgsperson, som skal kunne kommunikere på engelsk og være villig til at overholde protokolkrav.
• Hvis deltagerne er på anti-parkinson-midler, skal deltagerne have en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline.
• Hvis de tager medicin, der styrker kognition (rivastigmin, galantamin, donepezil, memantin), skal deltagerne have en stabil dosis i mindst 8 uger før baseline.
• Hvis deltagerne tager antidepressiv medicin, skal deltagerne have en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline.
• Hvis deltagerne behandles med clozapin, pimavanserin eller quetiapin for at behandle lægemiddelinduceret eller sygdomsrelateret psykose, skal deltagerne have en stabil dosis i 4 uger før baseline.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negative serum- eller uringraviditetstests og må ikke være ammende. For kvinder, der er i stand til at føde børn, skal en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention anvendes under hele undersøgelsen. En vasektomiseret partner vil være tilladt som en i forbindelse med en anden enkeltbarrieremetode.
• Kvindelige patienter, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret i case report form (CRF) (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]). Postmenopausal status vil blive bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) hos kvinder under 60 år.

Ekskluderingskriterier:

• Patient eller pårørende ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelsesprocedurer.
• Ude af stand til at trække protonpumpehæmmere ud ved slutningen af ​​indkøringsperioden.
• Ude af stand til at trække sig fra anti-cholinergika i begyndelsen af ​​indkøringsperioden
• Alle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier eller fysisk undersøgelse, der kræver yderligere evaluering eller behandling.
• Andre neurologiske lidelser end Parkinsons sygdom, som efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Historie om overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug
• Psykotisk lidelse var til stede før diagnosen Parkinsons sygdom
• Patient eller pårørende ude af stand til at administrere daglig oral dosering af undersøgelseslægemidlet
• Plejegiver, der ikke vil eller er ude af stand til at udfylde afføringsdagbog, udlevere undersøgelsesmedicin og ledsage patienten til alle besøg
• Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for måneden før dosering i denne undersøgelse.
• Et kompromitteret mave-tarmsystem, som omfatter: Strukturelle, metaboliske eller funktionelle GI-sygdomme eller -lidelser; Anamnese med større gastrointestinale operationer inden for 30 dage (en historie med kolecystektomi, polypektomi, brokreparation, blindtarmsoperation, mavekirurgi for mavesår og mavebånd for fedme er ikke udelukkende, så længe de blev udført mere end 30 dage før screeningsbesøget. Delvis eller fuldstændig kolektomi er ekskluderende).
• Gennemgang af screeningsperiodedagbøger angiver et af følgende: Færre end 11 dages færdiggørelse af dagbogen; Mere end 5 komplette spontane afføringer om ugen baseret på den gennemsnitlige fuldstændige spontane tarmbevægelse (CSBM) rapporteret i løbet af screeningsperioden.
• Enhver anden grund, som efter investigators mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen.