Uno studio per valutare ENT-01 per il trattamento della demenza del morbo di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 30 e 90 anni, entrambi i sessi
• I pazienti o il caregiver devono fornire il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio.
• Ai pazienti deve essere diagnosticata la malattia di Parkinson definita come la presenza di almeno tre delle seguenti caratteristiche cardinali, in assenza di spiegazioni alternative o caratteristiche atipiche: tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e/o acinesia, anomalie posturali e dell'andatura.
• I pazienti devono avere demenza come definita da (1) declino della funzione cognitiva e (2) compromissione funzionale, che insieme, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno portato a una diagnosi clinica di demenza.
• MoCA <24 a sostegno di una diagnosi di demenza
• Avere un caregiver affidabile e attivamente coinvolto che deve essere in grado di comunicare in inglese ed essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
• Se su agenti anti-parkinsoniani, i partecipanti devono essere in dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
• Se assumono farmaci che migliorano la cognizione (rivastigmina, galantamina, donepezil, memantina), i partecipanti devono assumere un dosaggio stabile per almeno 8 settimane prima del basale.
• Se assumono farmaci antidepressivi, i partecipanti devono assumere un dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
• Se trattati con clozapina, pimavanserina o quetiapina per affrontare la psicosi indotta da farmaci o correlata alla malattia, i partecipanti devono assumere un dosaggio stabile per 4 settimane prima del basale.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere test di gravidanza su siero o urine negativi e non devono essere in allattamento. Per le donne in grado di avere figli, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. Un partner vasectomizzato sarà consentito insieme a un altro metodo a barriera singola.
• Le pazienti di sesso femminile che non sono in grado di avere figli devono documentarlo nel modulo di segnalazione del caso (CRF) (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o postmenopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]). Lo stato post-menopausa sarà confermato dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) nelle donne di età inferiore ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

• - Paziente o caregiver incapaci o non disposti a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
• Impossibile sospendere gli inibitori della pompa protonica al termine del periodo di rodaggio.
• Impossibile sospendere gli anticolinergici all'inizio del periodo di rodaggio
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei laboratori di screening o esame fisico che richieda ulteriore valutazione o trattamento.
• Disturbo neurologico diverso dal morbo di Parkinson che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio
• Donne in gravidanza o allattamento
• Storia di uso eccessivo di alcol o abuso di sostanze
• Il disturbo psicotico era presente prima della diagnosi della malattia di Parkinson
• Paziente o caregiver incapace di somministrare la dose giornaliera orale del farmaco oggetto dello studio
• Il caregiver non vuole o non è in grado di completare il diario delle feci, dispensare i farmaci dello studio e accompagnare il paziente a tutte le visite
• Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro il mese precedente alla somministrazione nel presente studio.
• Un sistema gastrointestinale compromesso che include: Malattie o disturbi gastrointestinali strutturali, metabolici o funzionali; Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore entro 30 giorni (una storia di colecistectomia, polipectomia, riparazione di ernia, appendicectomia, chirurgia gastrica per ulcera peptica e bendaggio gastrico per obesità non sono esclusi purché siano stati eseguiti più di 30 giorni prima della visita di screening. La colectomia parziale o completa è esclusa).
• La revisione dei diari del periodo di screening indica uno dei seguenti: Meno di 11 giorni di completamento del diario; Più di 5 movimenti intestinali spontanei completi a settimana in base al tasso medio di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) riportati durante il periodo di screening.
• Qualsiasi altra ragione che, a parere del ricercatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio.