パーキンソン病認知症の治療のための ENT-01 を評価する研究

包含基準:

• 30～90歳の男女問わず
• -患者または介護者は、インフォームドコンセントを提供し、研究手順を進んで順守できる必要があります。
• 患者はパーキンソン病と診断されなければならず、別の説明または非定型の特徴がない場合に、次の主要な特徴のうち少なくとも 3 つが存在することとして定義されます: 安静時振戦、硬直、運動緩慢および/または無動、姿勢および歩行の異常。
• 患者は、(1) 認知機能の低下および (2) 機能障害によって定義される認知症を患っていなければならず、研究者の意見では、認知症の臨床診断をもたらしました。
• MoCA < 24 で、認知症の診断をサポート
• 英語でのコミュニケーションが可能で、プロトコルの要件を喜んで順守する必要がある、信頼できる積極的な介護者が必要です。
• 抗パーキンソン病薬を使用している場合、参加者はベースライン前の少なくとも4週間は安定した用量でなければなりません。
• 認知を高める薬（リバスチグミン、ガランタミン、ドネペジル、メマンチン）を使用している場合、参加者はベースライン前の少なくとも8週間は安定した用量でなければなりません。
• 抗うつ薬を服用している場合、参加者はベースラインの少なくとも4週間前から安定した投薬を受けている必要があります。
• 薬物誘発性または疾患関連の精神病に対処するためにクロザピン、ピマバンセリン、またはクエチアピンを使用している場合、参加者はベースラインの4週間前から安定した用量でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性患者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではない必要があります。 子供を産むことができる女性の場合、研究全体を通して、ホルモン (すなわち、経口、埋め込み型、または注射型) およびシングルバリア法、またはダブルバリア法による避妊法を使用する必要があります。 精管切除されたパートナーは、別のシングルバリア法と組み合わせて 1 つとして許可されます。
• 子供を産むことができない女性患者は、これをケースレポートフォーム（CRF）に記録する必要があります（つまり、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後[最後の月経から最低1年として定義]）。 閉経後の状態は、60 歳未満の女性の卵胞刺激ホルモン (FSH) によって確認されます。

除外基準:

• -患者または介護者がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究手順に従うことを望まない。
• 慣らし期間の終了時にプロトンポンプ阻害剤を撤回できません。
• 慣らし期間の開始時に抗コリン薬から離脱できない
• さらなる評価または治療を必要とするスクリーニング検査室または身体検査における臨床的に重大な異常。
• -研究者の意見では、パーキンソン病以外の神経障害 研究の実施を妨げる可能性があります
• 妊娠中または授乳中の女性
• 過度のアルコール使用または薬物乱用の歴史
• パーキンソン病の診断前に精神病性障害があった
• -患者または介護者が治験薬の毎日の経口投与を管理できない
• -介護者が排便日誌を完成させたくない、またはできないことができない 治験薬を調剤し、すべての訪問に患者に同行
• -本研究での投与前月以内の治験薬試験への参加。
• 以下を含む消化器系の障害-30日以内の主要な消化管手術の病歴（胆嚢摘出術、ポリープ切除術、ヘルニア修復、虫垂切除術、消化性潰瘍の胃手術、肥満の胃バンディングの病歴は、スクリーニング訪問の30日以上前に行われた限り除外されません。 部分的または完全な結腸切除術は除外されます)。
• スクリーニング期間日誌のレビューは、次のいずれかを示します。 -スクリーニング期間中に報告された平均完全自然排便（CSBM）率に基づいて、週に5回を超える完全自然排便。
• 研究者の意見では、研究の適切な解釈を混乱させるその他の理由。