Um estudo para avaliar ENT-01 para o tratamento da demência da doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Pacientes de 30 a 90 anos, ambos os sexos
• Os pacientes ou cuidadores devem fornecer consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo.
• Os pacientes devem ser diagnosticados com doença de Parkinson definida como a presença de pelo menos três das seguintes características cardinais, na ausência de explicações alternativas ou características atípicas: tremor de repouso, rigidez, bradicinesia e/ou acinesia, anormalidades posturais e de marcha.
• Os pacientes devem ter demência definida por (1) declínio na função cognitiva e (2) comprometimento funcional, que juntos, na opinião do investigador, resultaram em um diagnóstico clínico de demência.
• MoCA < 24 em apoio a um diagnóstico de demência
• Ter um cuidador confiável e ativamente envolvido que deve ser capaz de se comunicar em inglês e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
• Se estiverem em uso de agentes antiparkinsonianos, os participantes devem estar em dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
• Se estiverem tomando medicamentos que melhoram a cognição (rivastigmina, galantamina, donepezil, memantina), os participantes devem estar em dosagem estável por pelo menos 8 semanas antes da linha de base.
• Se estiverem tomando medicamentos antidepressivos, os participantes devem estar em dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
• Se estiver tomando clozapina, pimavanserina ou quetiapina para tratar psicose induzida por drogas ou relacionada à doença, os participantes devem estar em dosagem estável por 4 semanas antes da linha de base.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez de soro ou urina negativos e não devem estar amamentando. Para as mulheres capazes de ter filhos, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única, ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante todo o estudo. Um parceiro vasectomizado será permitido como um em conjunto com outro método de barreira única.
• Pacientes do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter isso documentado no formulário de relato de caso (CRF) (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]). O status pós-menopausa será confirmado pelo hormônio folículo estimulante (FSH) em mulheres com menos de 60 anos de idade.

Critério de exclusão:

• Paciente ou cuidador incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou a cumprir os procedimentos do estudo.
• Incapaz de retirar os inibidores da bomba de prótons no final do período de execução.
• Incapaz de retirar os anticolinérgicos no início do período inicial
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem ou exame físico que requeiram avaliação ou tratamento adicional.
• Distúrbio neurológico diferente da doença de Parkinson que, na opinião do investigador, pode interferir na condução do estudo
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias
• O transtorno psicótico estava presente antes do diagnóstico da doença de Parkinson
• Paciente ou cuidador incapaz de administrar a dosagem oral diária do medicamento do estudo
• Cuidador relutante ou incapaz de completar o diário de fezes, dispensar a medicação do estudo e acompanhar o paciente em todas as consultas
• Participação em um teste de medicamento experimental no mês anterior à dosagem no presente estudo.
• Um sistema gastrointestinal comprometido que inclui: doenças ou distúrbios GI estruturais, metabólicos ou funcionais; Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte em 30 dias (histórico de colecistectomia, polipectomia, reparo de hérnia, apendicectomia, cirurgia gástrica para úlcera péptica e banda gástrica para obesidade não são excludentes, desde que tenham sido realizados mais de 30 dias antes da consulta de triagem. A colectomia parcial ou completa é excludente).
• A revisão dos diários do período de Triagem indica um dos seguintes: Menos de 11 dias de conclusão do diário; Mais de 5 movimentos intestinais espontâneos completos por semana com base na taxa média de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) relatados durante o período de triagem.
• Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, confunda a interpretação adequada do estudo.