Un estudio para evaluar ENT-01 para el tratamiento de la demencia por enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 30 a 90 años, ambos sexos
• Los pacientes o el cuidador deben dar su consentimiento informado y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Los pacientes deben ser diagnosticados con enfermedad de Parkinson definida como la presencia de al menos tres de las siguientes características cardinales, en ausencia de explicaciones alternativas o características atípicas: temblor de reposo, rigidez, bradicinesia y/o acinesia, anomalías posturales y de la marcha.
• Los pacientes deben tener demencia definida por (1) disminución de la función cognitiva y (2) deterioro funcional, que en conjunto, en opinión del investigador, ha dado como resultado un diagnóstico clínico de demencia.
• MoCA < 24 en apoyo de un diagnóstico de demencia
• Tener un cuidador confiable y activamente involucrado que debe poder comunicarse en inglés y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Si toma agentes antiparkinsonianos, los participantes deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
• Si toma medicamentos que mejoran la cognición (rivastigmina, galantamina, donepezil, memantina), los participantes deben tener una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la línea de base.
• Si toma medicamentos antidepresivos, los participantes deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
• Si toma clozapina, pimavanserina o quetiapina para tratar la psicosis inducida por fármacos o relacionada con la enfermedad, los participantes deben tener una dosis estable durante 4 semanas antes de la línea de base.
• Las pacientes en edad fértil deben tener pruebas de embarazo en suero u orina negativas y no deben estar en período de lactancia. Para las mujeres que pueden tener hijos, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Se permitirá una pareja vasectomizada como tal junto con otro método de barrera única.
• Las pacientes que no pueden tener hijos deben tener esto documentado en el formulario de informe de caso (CRF) (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]). El estado posmenopáusico se confirmará mediante la hormona estimulante del folículo (FSH) en mujeres menores de 60 años.

Criterio de exclusión:

• Paciente o cuidador que no puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
• No se pueden retirar los inhibidores de la bomba de protones al final del período de rodaje.
• Incapaz de retirarse de los anticolinérgicos al comienzo del período de preinclusión
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en los laboratorios de detección o examen físico que requiera una evaluación o tratamiento adicional.
• Trastorno neurológico distinto de la enfermedad de Parkinson que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias
• El trastorno psicótico estaba presente antes del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
• Paciente o cuidador incapaz de administrar la dosis oral diaria del fármaco del estudio
• El cuidador no quiere o no puede no puede completar el diario de heces, dispensar la medicación del estudio y acompañar al paciente a todas las visitas
• Participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro del mes anterior a la dosificación en el presente estudio.
• Un sistema gastrointestinal comprometido que incluye: Enfermedades o trastornos gastrointestinales estructurales, metabólicos o funcionales; Historial de cirugía GI mayor dentro de los 30 días (un historial de colecistectomía, polipectomía, reparación de hernia, apendicectomía, cirugía gástrica por úlcera péptica y banda gástrica por obesidad no son excluyentes siempre que se hayan realizado más de 30 días antes de la visita de selección. La colectomía parcial o completa es excluyente).
• La revisión de los diarios del período de selección indica cualquiera de los siguientes: Menos de 11 días de haber completado el diario; Más de 5 evacuaciones intestinales espontáneas completas por semana según la tasa promedio de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM) informada durante el período de selección.
• Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda confundir la interpretación adecuada del estudio.