Une étude pour évaluer ENT-01 pour le traitement de la démence de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 30 à 90 ans, des deux sexes
• Les patients ou le soignant doivent fournir un consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude.
• Les patients doivent être diagnostiqués avec la maladie de Parkinson définie comme la présence d'au moins trois des caractéristiques cardinales suivantes, en l'absence d'explications alternatives ou de caractéristiques atypiques : tremblement de repos, rigidité, bradykinésie et/ou akinésie, anomalies de la posture et de la marche.
• Les patients doivent être atteints de démence définie par (1) un déclin de la fonction cognitive et (2) une altération fonctionnelle, qui, ensemble, de l'avis de l'investigateur, ont abouti à un diagnostic clinique de démence.
• MoCA < 24 à l'appui d'un diagnostic de démence
• Avoir un soignant fiable et activement impliqué qui doit être capable de communiquer en anglais et être prêt à se conformer aux exigences du protocole.
• S'ils prennent des agents antiparkinsoniens, les participants doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
• S'ils prennent des médicaments améliorant la cognition (rivastigmine, galantamine, donépézil, mémantine), les participants doivent prendre une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la ligne de base.
• S'ils prennent des antidépresseurs, les participants doivent avoir un dosage stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
• S'ils prennent de la clozapine, de la pimavansérine ou de la quétiapine pour traiter une psychose induite par un médicament ou liée à la maladie, les participants doivent recevoir une dose stable pendant 4 semaines avant la ligne de base.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs et ne doivent pas être en lactation. Pour les femmes capables de porter des enfants, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Un partenaire vasectomisé sera autorisé en conjonction avec une autre méthode à barrière unique.
• Les patientes incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté dans le formulaire de rapport de cas (CRF) (c. Le statut post-ménopausique sera confirmé par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) chez les femmes de moins de 60 ans.

Critère d'exclusion:

• Patient ou soignant incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude.
• Impossible de retirer les inhibiteurs de la pompe à protons à la fin de la période de rodage.
• Incapable de se retirer des anticholinergiques au début de la période de rodage
• Toute anomalie cliniquement significative lors du dépistage en laboratoire ou lors d'un examen physique nécessitant une évaluation ou un traitement plus approfondi.
• Trouble neurologique autre que la maladie de Parkinson qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie
• Le trouble psychotique était présent avant le diagnostic de la maladie de Parkinson
• Patient ou soignant incapable d'administrer la dose orale quotidienne du médicament à l'étude
• Le soignant ne veut pas ou ne peut pas remplir le journal des selles, dispenser les médicaments à l'étude et accompagner le patient à toutes les visites
• Participation à un essai de médicament expérimental dans le mois précédant le dosage dans la présente étude.
• Un système gastro-intestinal compromis qui comprend : des maladies ou des troubles gastro-intestinaux structurels, métaboliques ou fonctionnels ; Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure dans les 30 jours (des antécédents de cholécystectomie, de polypectomie, de réparation de hernie, d'appendicectomie, de chirurgie gastrique pour ulcère peptique et d'anneau gastrique pour obésité ne sont pas exclusifs tant qu'ils ont été pratiqués plus de 30 jours avant la visite de dépistage. La colectomie partielle ou complète est exclusive).
• L'examen des journaux de la période de sélection indique l'un des éléments suivants : moins de 11 jours d'achèvement du journal ; Plus de 5 selles spontanées complètes par semaine sur la base du taux moyen de selles spontanées complètes (CSBM) signalées pendant la période de dépistage.
• Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude.