Исследование по оценке ENT-01 для лечения деменции при болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 30-90 лет, оба пола
• Пациенты или лица, осуществляющие уход, должны предоставить информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать процедуры исследования.
• У пациентов должна быть диагностирована болезнь Паркинсона, определяемая как наличие по крайней мере трех из следующих основных признаков при отсутствии альтернативных объяснений или атипичных признаков: тремор покоя, ригидность, брадикинезия и/или акинезия, нарушения осанки и походки.
• У пациентов должна быть деменция, определяемая (1) снижением когнитивной функции и (2) функциональными нарушениями, которые вместе, по мнению исследователя, привели к клиническому диагнозу деменции.
• MoCA < 24 в поддержку диагноза деменции
• Иметь надежного и активно вовлеченного опекуна, который должен уметь общаться на английском языке и быть готовым соблюдать требования протокола.
• При приеме противопаркинсонических средств участники должны принимать стабильную дозу не менее чем за 4 недели до исходного уровня.
• При приеме препаратов, улучшающих когнитивные функции (ривастигмин, галантамин, донепезил, мемантин), участники должны принимать стабильные дозы в течение как минимум 8 недель до исходного уровня.
• При приеме антидепрессантов участники должны принимать стабильную дозу не менее чем за 4 недели до исходного уровня.
• При приеме клозапина, пимавансерина или кветиапина для лечения наркотического или связанного с заболеванием психоза участники должны находиться на стабильной дозе в течение 4 недель до исходного уровня.
• Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и не должны быть в период лактации. Для женщин, способных к деторождению, на протяжении всего исследования необходимо использовать гормональный (то есть пероральный, имплантируемый или инъекционный) и метод с одним барьером или метод с двойным барьером контрацепции. Вазэктомированный партнер будет разрешен в сочетании с другим однобарьерным методом.
• Пациенты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь документальное подтверждение в форме истории болезни (CRF) (т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]). Постменопаузальный статус будет подтвержден фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) у женщин моложе 60 лет.

Критерий исключения:

• Пациент или лицо, осуществляющее уход, не может или не желает дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
• Невозможно отменить ингибиторы протонной помпы в конце вводного периода.
• Невозможно отказаться от антихолинергических препаратов в начале вводного периода.
• Любые клинически значимые аномалии при скрининговых лабораториях или физическом осмотре, требующие дальнейшего обследования или лечения.
• Неврологическое расстройство, отличное от болезни Паркинсона, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• История чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами
• Психотическое расстройство присутствовало до постановки диагноза болезни Паркинсона.
• Пациент или лицо, осуществляющее уход, не может принимать ежедневно перорально исследуемый препарат
• Лицо, осуществляющее уход, не желает или не может вести дневник стула, выдавать исследуемое лекарство и сопровождать пациента во время всех посещений.
• Участие в испытании исследуемого препарата в течение месяца до дозирования в настоящем исследовании.
• Скомпрометированная желудочно-кишечная система, которая включает: структурные, метаболические или функциональные заболевания или расстройства желудочно-кишечного тракта; Крупные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе в течение 30 дней (в анамнезе холецистэктомия, полипэктомия, герниопластика, аппендэктомия, операции на желудке по поводу пептической язвы и бандажирование желудка по поводу ожирения не являются исключением, если они были выполнены более чем за 30 дней до визита для скрининга. Частичная или полная колэктомия является исключением).
• Просмотр дневников периода скрининга указывает на одно из следующего: Менее 11 дней заполнения дневника; Более 5 полных спонтанных дефекаций в неделю на основе среднего показателя полных спонтанных дефекаций (CSBM), зарегистрированного в течение периода скрининга.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может затруднить правильную интерпретацию исследования.