췌장암 환자에 대한 ROBO1 특정 BiCAR-NK 세포의 임상 연구
2019년 5월 6일 업데이트: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
면역 요법은 종양 생물학, 분자 생물학 및 면역학의 발전 호스트와 함께 주요 돌파구이자 가장 유망한 치료법이 되었습니다.
ROBO1은 고형 종양 치료의 잠재적 표적이자 놀라운 패러다임입니다.
본 연구는 췌장암에 대한 ROBO1 CAR-NK 세포 면역치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Department of Radiology, Shanghai Ruijin Hospital
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연락하다:
- Zhongmin Wang, PhD
- 이메일: james0722@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 췌장선암종
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 면역조직화학(IHC)에 의해 검출된 악성 조직에서의 ROBO1 발현
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 3개월 이상
- 피험자는 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 장기 및 골수기능 양호 : 백혈구수(WBC) ≥ 3.0×10^9/L, 혈소판수 ≥ 70×10^9/L, Hb ≥ 9.0g/dL, 림프구(LY) ≥ 0.7×10^9 /L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2.8g/dL, 혈청 리파아제 및 아밀라아제 < 1.5 × 정상 상한, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5× 정상 상한, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL. 이 테스트는 등록 전 7일 이내에 실시해야 합니다.
- 카르노프스키 점수 ≥ 60
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전에 유전자 치료제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 태아 또는 유아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 활성 전신 감염(예: 항감염 치료가 필요한 경우), 응고 장애 또는 기타 주요 내과 질환
- 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환)
- 동시 기회 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BiCAR-NK 세포(ROBO1 CAR-NK 세포)의 항종양 반응
ROBO1 발현의 재발성 및 불응성 췌장암 환자는 BiCAR-NK 세포(ROBO1 CAR-NK 세포)로 치료될 것입니다.
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이 시간 동안 부작용에 대해 피험자를 관찰하고 모든 부작용을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생
기간: 일년
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>= 3등급 징후/증상, 검사실 독성 및 임상적 사건)으로 정의되며 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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