Klinisk forskning av ROBO1-spesifikke BiCAR-NK-celler på pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
6. mai 2019 oppdatert av: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Immunterapi har blitt det store gjennombruddet og den mest lovende behandlingen, med utviklingen av tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi.
ROBO1 er et potensielt mål og spektakulært paradigme i behandlingen av solide svulster.
Denne studien er for evaluering av sikkerheten og effekten av ROBO1 CAR-NK celleimmunterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of Radiology, Shanghai Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhongmin Wang, PhD
- E-post: james0722@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- ROBO1-ekspresjon i malignt vev detektert ved immunhistokjemi (IHC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder over 3 måneder
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1-kriteriene
- Tilfredsstillende organ- og benmargsfunksjon: Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×10^9/L, Blodplater ≥ 70×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, lymfocytter (LY) ≥ 0,7×10^9 /L, LY% ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dL, serumlipase og amylase < 1,5 × øvre normalgrense, serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT5×) øvre normalgrense, total serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Disse testene må gjennomføres innen 7 dager før registrering
- Karnofsky-score ≥ 60
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med alle genterapiprodukter
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av behandlingen på fosteret eller spedbarnet
- Aktive systemiske infeksjoner (f.eks.: krever anti-infeksjonsbehandling), koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer
- Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt)
- Samtidige opportunistiske infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: antitumorrespons av BiCAR-NK-celler (ROBO1 CAR-NK-celler)
Pasienter med residiverende og refraktær kreft i bukspyttkjertelen av ROBO1-ekspresjon vil bli behandlet med BiCAR-NK-celler (ROBO1 CAR-NK-celler).
|
Personen vil bli observert for eventuelle bivirkninger i løpet av denne tiden, og alle uønskede hendelser vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 år
|
Definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AsclepiusTCG03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .