Klinický výzkum ROBO1 specifických BiCAR-NK buněk na pacientech s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu
2. Pacienti ve věku od 18 do 75 let
3. Exprese ROBO1 v maligních tkáních detekovaná imunohistochemicky (IHC)
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
5. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
6. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST 1.1
7. Uspokojivá funkce orgánů a kostní dřeně: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0×10^9/l, krevní destičky ≥ 70×10^9/l, Hb ≥ 9,0 g/dl, lymfocyty (LY) ≥ 0,7×10^9 /L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g/dl, sérová lipáza a amyláza < 1,5 × horní hranice normy, sérový kreatinin ≤ 2,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ horní hranice normálu, celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl. Tyto testy musí být provedeny do 7 dnů před registrací
8. Karnofského skóre ≥ 60
9. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Dříve léčeni jakýmikoli produkty genové terapie
2. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciálně nebezpečným účinkům léčby na plod nebo kojence
4. Aktivní systémové infekce (např.: vyžadující protiinfekční léčbu), poruchy koagulace nebo jakákoli jiná závažná zdravotní onemocnění
5. Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience)
6. Souběžné oportunní infekce