ROBO1-spesifisten BiCAR-NK-solujen kliininen tutkimus haimasyöpäpotilailla
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Immunoterapiasta on tullut suurin läpimurto ja lupaavin hoitomuoto kasvainbiologian, molekyylibiologian ja immunologian kehityksen myötä.
ROBO1 on mahdollinen kohde ja näyttävä paradigma kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ROBO1 CAR-NK -soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehoa haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Department of Radiology, Shanghai Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongmin Wang, PhD
- Sähköposti: james0722@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma
- 18–75-vuotiaat potilaat
- ROBO1:n ilmentyminen pahanlaatuisissa kudoksissa immunohistokemialla (IHC) havaittu
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- Tyydyttävä elinten ja luuytimen toiminta: valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 70 × 10^9/l, Hb ≥ 9,0 g/dl, lymfosyytti (LY) ≥ 0,7 × 10^9 /L, LY % ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dl, seerumin lipaasi ja amylaasi < 1,5 × normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl. Nämä testit on suoritettava 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Karnofsky pisteet ≥ 60
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty millä tahansa geeniterapiatuotteella
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät hoidon mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle
- Aktiiviset systeemiset infektiot (esim. tartunnan vastaista hoitoa vaativat), hyytymishäiriöt tai muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
- Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistelmä-immuunipuutossairaus)
- Samanaikaiset opportunistiset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BiCAR-NK-solujen (ROBO1 CAR-NK-solujen) kasvainten vastainen vaste
Potilaita, joilla on uusiutunut ja refraktorinen ROBO1-ekspression haimasyöpä, hoidetaan BiCAR-NK-soluilla (ROBO1 CAR-NK-solut).
|
Kohdetta tarkkaillaan mahdollisten sivuvaikutusten varalta tänä aikana ja kaikki haittatapahtumat kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.03:lla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty: >= 3. asteen merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka mahdollisesti, todennäköisimmin tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsclepiusTCG03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .