- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03941457
Klinisk forskning av ROBO1-specifika BiCAR-NK-celler på patienter med pankreascancer
6 maj 2019 uppdaterad av: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Immunterapi har blivit det stora genombrottet och den mest lovande behandlingen, med utvecklingen av tumörbiologi, molekylärbiologi och immunologi.
ROBO1 är ett potentiellt mål och spektakulärt paradigm vid behandling av solida tumörer.
Denna studie är för utvärdering av säkerheten och effekten av ROBO1 CAR-NK-cellimmunterapi för cancer i bukspottkörteln.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Department of Radiology, Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhongmin Wang, PhD
- E-post: james0722@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom
- Patienter mellan 18 och 75 år
- ROBO1-uttryck i malignitetsvävnader detekterad med immunhistokemi (IHC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd över 3 månader
- Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1-kriterierna
- Tillfredsställande organ- och benmärgsfunktion: Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0×10^9/L, Trombocyter ≥ 70×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, lymfocyter (LY) ≥ 0,7×10^9 /L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, serumlipas och amylas < 1,5 × övre normalgräns, serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT5×) övre normalgränsen, totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Dessa tester måste utföras inom 7 dagar före registrering
- Karnofsky poäng ≥ 60
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad med någon genterapiprodukter
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av behandlingens potentiellt farliga effekter på fostret eller spädbarnet
- Aktiva systemiska infektioner (t.ex.: som kräver anti-infektionsbehandling), koagulationsrubbningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar
- Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom)
- Samtidiga opportunistiska infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: antitumörsvar av BiCAR-NK-celler (ROBO1 CAR-NK-celler)
Patienter med recidiverande och refraktär pankreascancer av ROBO1-uttryck kommer att behandlas med BiCAR-NK-celler (ROBO1 CAR-NK-celler).
|
Patienten kommer att observeras för eventuella biverkningar under denna tid och alla biverkningar kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 1 år
|
Definierat som >= tecken/symtom av grad 3, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Första postat (Faktisk)
8 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AsclepiusTCG03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på BiCAR-NK-celler (ROBO1 CAR-NK-celler)
-
Aibin Liang,MD,Ph.D.RekryteringRefraktärt eller återfallande B-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Okänd
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Okänd
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har inte rekryterat ännuB-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom Återkommande | NK CellKina
-
Samsung Medical CenterAvslutadHepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityAvslutadAvancerad gallvägscancerKorea, Republiken av
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechOkänd
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.Har inte rekryterat ännuMinimal kvarvarande sjukdom | AML, vuxenKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncAvslutadKolorektal cancer | Kirurgi | Perioperativ vårdKanada
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdAvslutadSäkerhet och effektivitetKina