Klinisk forskning af ROBO1-specifikke BiCAR-NK-celler på patienter med kræft i bugspytkirtlen
6. maj 2019 opdateret af: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Immunterapi er blevet det store gennembrud og den mest lovende behandling, med en lang række udvikling af tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi.
ROBO1 er et potentielt mål og spektakulært paradigme i behandlingen af solide tumorer.
Denne undersøgelse er til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ROBO1 CAR-NK celle immunterapi mod bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of Radiology, Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhongmin Wang, PhD
- E-mail: james0722@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom
- Patienter mellem 18 og 75 år
- ROBO1-ekspression i malignt væv detekteret ved immunhistokemi (IHC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid større end 3 måneder
- Forsøgspersoner skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 kriterier
- Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion: Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×10^9/L, Blodplader ≥ 70×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, lymfocytter (LY) ≥ 0,7×10^9 /L, LY% ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dL, serumlipase og amylase < 1,5 × øvre normalgrænse, serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT5×) øvre grænse for normal, serum total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Disse prøver skal udføres inden for 7 dage før registrering
- Karnofsky score ≥ 60
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med genterapiprodukter
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af behandlingen på fosteret eller spædbarnet
- Aktive systemiske infektioner (f.eks.: kræver anti-infektionsbehandling), koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme
- Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefekt sygdom)
- Samtidige opportunistiske infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: antitumorrespons af BiCAR-NK-celler (ROBO1 CAR-NK-celler)
Patienter med recidiverende og refraktær pancreascancer af ROBO1-ekspression vil blive behandlet med BiCAR-NK-celler (ROBO1 CAR-NK-celler).
|
Forsøgspersonen vil blive observeret for eventuelle bivirkninger i løbet af denne tid, og alle uønskede hændelser vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AsclepiusTCG03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .