Клинические исследования ROBO1-специфических клеток BiCAR-NK у пациентов с раком поджелудочной железы
6 мая 2019 г. обновлено: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Иммунотерапия стала крупным прорывом и наиболее многообещающим методом лечения, благодаря развитию биологии опухолей, молекулярной биологии и иммунологии.
ROBO1 является потенциальной мишенью и эффектной парадигмой лечения солидных опухолей.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности клеточной иммунотерапии ROBO1 CAR-NK при раке поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Department of Radiology, Shanghai Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Zhongmin Wang, PhD
- Электронная почта: james0722@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Экспрессия ROBO1 в злокачественных тканях, обнаруженная с помощью иммуногистохимии (ИГХ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Субъекты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Удовлетворительная функция органов и костного мозга: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0×10^9/л, тромбоцитов ≥ 70×10^9/л, гемоглобина ≥ 9,0 г/дл, лимфоцитов (LY) ≥ 0,7×10^9 /л, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 г/дл, сывороточная липаза и амилаза <1,5 × верхний предел нормы, креатинин сыворотки ≤ 2,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 5× верхняя граница нормы, общий билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл. Эти тесты должны быть проведены в течение 7 дней до регистрации.
- Оценка Карновского ≥ 60
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее лечились какими-либо препаратами генной терапии.
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасных последствий лечения для плода или младенца
- Активные системные инфекции (например, требующие противоинфекционного лечения), нарушения свертывания крови или любые другие серьезные медицинские заболевания
- Любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит)
- Параллельные оппортунистические инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: противоопухолевый ответ клеток BiCAR-NK (клетки ROBO1 CAR-NK)
Пациентов с рецидивирующим и рефрактерным раком поджелудочной железы с экспрессией ROBO1 будут лечить клетками BiCAR-NK (клетки ROBO1 CAR-NK).
|
В течение этого времени за субъектом будут наблюдать на предмет любых побочных эффектов, и все нежелательные явления будут записаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как >= признаки/симптомы 3 степени, лабораторная токсичность и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AsclepiusTCG03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .