Badania kliniczne specyficznych dla ROBO1 komórek BiCAR-NK na pacjentach z rakiem trzustki
6 maja 2019 zaktualizowane przez: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Immunoterapia stała się głównym przełomem i najbardziej obiecującą terapią, wraz z rozwojem biologii nowotworów, biologii molekularnej i immunologii.
ROBO1 jest potencjalnym celem i spektakularnym paradygmatem w leczeniu guzów litych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkowej ROBO1 CAR-NK w leczeniu raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhongmin Wang, PhD
- E-mail: james0722@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Ekspresja ROBO1 w tkankach nowotworowych wykryta metodą immunohistochemiczną (IHC)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Zadowalająca czynność narządu i szpiku kostnego: Liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3,0×10^9/L, Płytki krwi ≥ 70×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, Limfocyty (LY) ≥ 0,7×10^9 /l, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g/dl, lipaza i amylaza w surowicy < 1,5 × górna granica normy, kreatynina w surowicy ≤ 2,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 × górna granica normy, całkowita bilirubina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl. Testy te należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rejestracją
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony jakimikolwiek produktami terapii genowej
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ leczenia na płód lub niemowlę
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (np.: wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego), zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby medyczne
- Każda forma pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności)
- Współistniejące infekcje oportunistyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odpowiedź przeciwnowotworowa komórek BiCAR-NK (komórki ROBO1 CAR-NK)
Pacjenci z nawrotowym i opornym rakiem trzustki o ekspresji ROBO1 będą leczeni komórkami BiCAR-NK (komórki ROBO1 CAR-NK).
|
Osobnik będzie obserwowany pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych w tym czasie i wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AsclepiusTCG03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .