Klinische Forschung von ROBO1-spezifischen BiCAR-NK-Zellen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
6. Mai 2019 aktualisiert von: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Die Immuntherapie ist zum großen Durchbruch und zur vielversprechendsten Behandlung geworden, mit einer Vielzahl von Entwicklungen in der Tumorbiologie, Molekularbiologie und Immunologie.
ROBO1 ist ein potenzielles Ziel und ein spektakuläres Paradigma in der Behandlung von soliden Tumoren.
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ROBO1 CAR-NK-Zell-Immuntherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Department of Radiology, Shanghai Ruijin Hospital
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Kontakt:
- Zhongmin Wang, PhD
- E-Mail: james0722@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
- ROBO1-Expression in bösartigen Geweben, nachgewiesen durch Immunhistochemie (IHC)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung über 3 Monate
- Die Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß den RECIST 1.1-Kriterien haben
- Zufriedenstellende Organ- und Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0×10^9/L, Blutplättchen ≥ 70×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, Lymphozyten (LY) ≥ 0,7×10^9 /L, LY% ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dL, Serumlipase und -amylase < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5× Obergrenze des normalen Gesamtbilirubins im Serum ≤ 2,0 mg/dL. Diese Tests müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden
- Karnofsky-Score ≥ 60
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Zuvor mit Gentherapieprodukten behandelt
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen der Behandlung auf den Fötus oder Säugling
- Aktive systemische Infektionen (z. B. die eine antiinfektiöse Behandlung erfordern), Gerinnungsstörungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen
- Jede Form von primärer Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit)
- Gleichzeitige opportunistische Infektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-Tumor-Antwort von BiCAR-NK-Zellen (ROBO1 CAR-NK-Zellen)
Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit ROBO1-Expression werden mit BiCAR-NK-Zellen (ROBO1 CAR-NK-Zellen) behandelt.
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Das Subjekt wird während dieser Zeit auf Nebenwirkungen hin beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als >= Grad 3 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AsclepiusTCG03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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