TIVAD의 초음파 유도 이식을 위한 IJV 또는 SCV 접근법에 대한 연구
완전 이식형 혈관 접근 장치(TIVAD)의 초음파 유도 이식을 위한 내경정맥 또는 쇄골하정맥 접근법의 무작위 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
완전 이식형 정맥 접근 장치(TIVAD)는 안정적이고 장기적인 혈관 접근을 제공하고 암 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. TIVAD의 사용은 감염 및 정맥 혈전증과 같은 중요한 합병증과 관련이 있으며 연구에 따르면 암 유형, 카테터 유형 및 카테터 팁의 위치와 같은 여러 요인이 관련되어 있음이 밝혀졌습니다. 쇄골하 정맥(SCV) 또는 내부 경정맥(IJV)이 TIVAD 경피적 접근에 더 좋은 부위인지에 대해서도 광범위하게 연구되었으며 아직 명확한 합의가 이루어지지 않았습니다.
Wu 등이 2016년에 발표한 메타 분석에서는 내경정맥(IJV)과 쇄골하정맥(SCV)을 경피적 접근 부위로 비교한 12건의 연구를 검토하여 TIVAD 관련 감염과 카테터 관련 혈전 발생률의 차이를 발견하지 못했습니다. 2차 결과에서 IJV는 카테터 탈구 및 오작동과 같은 전체 주요 기계적 합병증의 위험 감소와 관련이 있었습니다. 포함된 12개의 연구 중 3개만이 무작위 시험이었고 TIVAD 삽입 전반에 걸쳐 초음파 유도를 사용하는 그룹 간에 일관성이 없었습니다. 더 나아가 IJV-SCV 접합부에 얼마나 가깝게 IJV 그룹이 삽입되었는지에 대한 설명이 없습니다. 따라서 IJV 사이트를 추천하기 전에 대규모의 잘 설계된 RCT가 보증됩니다.
TIVAD의 이식 부위인 IJV 및 SCV와 관련 혈전 또는 폐색률을 비교하기 위해 본 연구에서는 중심선 TIVAD가 필요한 암 환자 240명을 등록하고 SCV 또는 IJV에서 TIVAD 이식을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다. . 이식 후 환자는 2년 동안 전화 연락 및 차트 검토를 통해 정기적으로 환자를 추적할 것이며, 우리 병원 치료 프로토콜에 따라 화학 요법 주사 또는 정기적인 푸시-풀 헤파린 식염수 플러시 시 6주마다 증상이 있는 혈전 또는 폐색을 발견할 것입니다. 무증상 혈전증을 발견하기 위해 환자는 수술 후 2주, 2개월 및 6개월에 스크리닝 혈관 초음파를 받게 됩니다. 연구 1차 종점에는 모든 감염, 스크린 초음파로 발견된 무증상 혈전증, 임상적으로 증상이 있는 혈전증 또는 폐색 및 TIVAD의 주요 기계적 고장/탈구가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei
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Taipei, Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
대상: 암환자 240명, 20~99세.
제외:
- 유방암, 6cm 이상의 종격동 종양, 수술/방사선 치료 유무에 따른 두경부암, 6cm 이상의 폐종양,
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태>=2, 앉은 자세 또는 서 있는 수술 후 흉부 일반 필름을 견딜 수 없음,
- 예방 항생제에 대한 알레르기,
- 이전 TIVAD 또는 Hickman 카테터 이식 이력. 최근 2주간 중심정맥 카테터 삽입.
- 말기 신장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
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TIVAD의 초음파 유도 이식을 위한 쇄골하 정맥 접근법
다른 이름들:
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실험적: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
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TIVAD의 초음파 유도 이식을 위한 내경정맥 접근법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염(혈류 또는 국소 상처)
기간: 2 년
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2 년
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무증상 정맥 혈전증
기간: 2 년
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2 년
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양성 확증 이미지 검사를 동반한 증상이 있는 정맥 혈전증
기간: 2 년
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양성 증상과 양성 확증 이미지 테스트를 모두 충족해야 합니다. 다음과 같이 환자 또는 간병인이 지적한 양성 증상
다음과 같은 양성 확증 이미지 테스트
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2 년
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TIVAD 카테터 폐색
기간: 2 년
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TIVAD에서 수액을 주입하거나 혈액을 빼는 데 실패하거나 어렵습니다.
특정 자세로 TIVAD에서 채혈하기 어려운 것은 계산에 포함되지 않습니다.
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2 년
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주요 기계적 고장, TIVAD의 탈구.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIVAD의 참을 수 없는 통증 또는 이물감
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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