Eine Studie des IJV oder des SCV-Ansatzes für die ultraschallgeführte Implantation von TIVAD
Eine randomisierte Beobachtungsstudie zum Ansatz der V. jugularis interna oder der V. subclavia zur ultraschallgeführten Implantation eines vollständig implantierbaren Gefäßzugangsgeräts (TIVAD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein vollständig implantierbares Venenzugangsgerät (TIVAD) bietet einen zuverlässigen, langfristigen Gefäßzugang und verbessert die Lebensqualität von Krebspatienten. Die Verwendung von TIVADs ist mit wichtigen Komplikationen wie Infektionen und Venenthrombosen verbunden, und Studien haben gezeigt, dass mehrere Faktoren damit zusammenhängen, wie z. B. Krebsarten, Kathetertypen und die Position der Katheterspitzen. Ob die Vena subclavia (SCV) oder die V. jugularis interna (IJV) eine bessere Stelle für den perkutanen TIVAD-Zugang ist, wurde ebenfalls umfassend untersucht, und es gibt noch keinen endgültigen Konsens.
Eine von Wu et al. Im sekundären Ergebnis war IJV mit einem reduzierten Risiko für insgesamt schwerwiegende mechanische Komplikationen wie Katheterdislokation und Fehlfunktion verbunden. Von den 12 eingeschlossenen Studien waren nur 3 randomisierte Studien und es gab keine Übereinstimmung zwischen den Gruppen bei der Verwendung von Ultraschallführung während der TIVAD-Einführung. Um weiter zu gehen, gibt es keine Beschreibung, wie nahe an der IJV-SCV-Verbindung die IJV-Gruppe eingefügt wurde. Daher ist eine große, gut konzipierte RCT gerechtfertigt, bevor der IJV-Standort empfohlen werden kann.
Um IJV und SCV als Implantationsort von TIVAD und die damit verbundene Thrombose- oder Verschlussrate zu vergleichen, plant unsere Studie die Aufnahme von 240 Krebspatienten, die zentrale TIVADs benötigen, und randomisiert sie im Verhältnis 1:1, um die TIVAD-Implantation bei SCV oder IJV zu erhalten . Nach der Implantation werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig durch telefonischen Kontakt und Diagrammüberprüfung nachverfolgt, und jede symptomatische Thrombose oder Okklusion wird während der Chemotherapie-Injektion oder der regelmäßigen Push-Pull-Heparin-Kochsalzspülung alle 6 Wochen als unser Krankenhauspflegeprotokoll festgestellt. Um eine asymptomatische Thrombose zu erkennen, erhalten die Patienten außerdem 2 Wochen, 2 Monate und 6 Monate postoperativ einen vaskulären Screening-Ultraschall. Zu den primären Endpunkten der Studie gehören alle Infektionen, asymptomatische Thrombosen, die durch Screen-Ultraschall festgestellt wurden, sowie klinisch symptomatische Thrombosen oder Okklusionen und schwere mechanische Fehler/Dislokationen von TIVAD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschluss: 240 Krebspatienten im Alter von 20 bis 99 Jahren.
Ausschluss:
- Brustkrebs, Mediastinaltumor über 6 cm, Kopf-Hals-Tumor mit/ohne chirurgische/radiologische Behandlung, Lungentumor über 6 cm,
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus>=2, verträgt kein aufrechtes Sitzen oder Stehen postoperativer Brust-Ebenen-Film,
- Allergie gegen prophylaktisches Antibiotikum,
- Vorgeschichte einer früheren TIVAD- oder Hickman-Katheterimplantation. Letzte 2 Wochen Einlage eines zentralvenösen Katheters.
- Nierenerkrankung im Endstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
|
Subclavia-Venenzugang für die ultraschallgeführte Implantation von TIVAD
Andere Namen:
|
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Experimental: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
|
Ansatz der inneren Jugularvene für die ultraschallgeführte Implantation von TIVAD
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion (Blutstrom oder lokale Wunde)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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asymptomatische Venenthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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symptomatische Venenthrombose mit positiven bestätigenden Bildtests
Zeitfenster: 2 Jahre
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sowohl positive Symptome als auch positive bestätigende Bildtests sollten erfüllt sein. Vom Patienten oder der Pflegekraft festgestelltes positives Symptom, wie z
Positive bestätigende Bildtests als
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2 Jahre
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Okklusion des TIVAD-Katheters
Zeitfenster: 2 Jahre
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Versagen oder Schwierigkeiten bei der Infusion von Flüssigkeit oder der Entnahme von Blut aus TIVAD.
Schwierige Blutentnahme aus TIVAD in bestimmten Körperpositionen wird nicht gezählt.
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2 Jahre
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schweres mechanisches Versagen, Dislokation von TIVAD.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerträglicher Schmerz oder Fremdkörpergefühl von TIVAD
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201807144RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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