- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03945045
Uno studio sull'IJV o sull'approccio SCV per l'impianto guidato da ultrasuoni di TIVAD
Uno studio osservazionale randomizzato sull'approccio della vena giugulare interna o della vena succlavia per l'impianto guidato da ultrasuoni di un dispositivo di accesso vascolare totalmente impiantabile (TIVAD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) fornisce un accesso vascolare affidabile ea lungo termine e migliora la qualità della vita dei malati di cancro. L'uso di TIVAD è associato a complicazioni importanti come infezione e trombosi venosa e gli studi hanno dimostrato che diversi fattori sono associati, come i tipi di cancro, i tipi di catetere e la posizione delle punte dei cateteri. Anche se la vena succlavia (SCV) o la vena giugulare interna (IJV) è un sito migliore per l'accesso percutaneo TIVAD è stato ampiamente studiato e non esiste ancora un consenso definito.
Una meta-analisi pubblicata nel 2016 da Wu et al ha esaminato 12 studi che confrontavano la vena giugulare interna (IJV) con la vena succlavia (SCV) come sito di accesso percutaneo non ha riscontrato differenze di infezione correlata al TIVAD e tasso trombotico correlato al catetere. Nell'outcome secondario, la IJV era associata a rischi ridotti di complicanze meccaniche maggiori totali come dislocazione e malfunzionamento del catetere. Dei 12 studi inclusi, solo 3 erano studi randomizzati e non vi era coerenza tra i gruppi nell'uso della guida ecografica durante l'inserimento del TIVAD. Per essere ulteriormente, non vi è alcuna descrizione di quanto vicino alla giunzione IJV-SCV sia stato inserito il gruppo IJV. Pertanto, è garantito un ampio RCT ben progettato prima che il sito IJV possa essere raccomandato.
Per confrontare IJV e SCV come sito di impianto di TIVAD e il suo tasso di trombosi o occlusione associato, il nostro studio prevede di arruolare 240 pazienti con cancro che richiedono TIVAD di linea centrale e li randomizza con un rapporto 1: 1 per ricevere l'impianto di TIVAD a SCV o IJV . Dopo l'impianto, i pazienti saranno regolarmente seguiti attraverso il contatto telefonico e la revisione della cartella clinica per 2 anni e qualsiasi trombosi o occlusione sintomatica verrà rilevata durante l'iniezione di chemioterapia o il regolare lavaggio con soluzione salina di eparina push-pull ogni 6 settimane come da nostro protocollo di assistenza ospedaliera. Per rilevare eventuali trombosi asintomatiche, i pazienti riceveranno anche l'ecografia vascolare di screening a 2 settimane, 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Gli endpoint primari dello studio includono qualsiasi infezione, trombosi asintomatica rilevata dall'ecografia dello schermo e trombosi o occlusione clinicamente sintomatica e grave guasto meccanico/lussazione di TIVAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione: 240 malati di cancro, 20~99 anni.
Esclusione:
- Cancro al seno, tumore del mediastino sopra i 6 cm, tumore della testa e del collo con/senza trattamento chirurgico/radiologico, tumore del polmone sopra i 6 cm,
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)>=2, non può tollerare il film semplice del torace postoperatorio in posizione eretta o in piedi,
- Allergia all'antibiotico profilattico,
- Storia di precedente impianto di catetere TIVAD o Hickman. Inserimento recente del catetere venoso centrale di 2 settimane.
- Malattia renale allo stadio terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
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Approccio della vena succlavia per l'impianto ecoguidato di TIVAD
Altri nomi:
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Sperimentale: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
|
approccio alla vena giugulare interna per l'impianto ecoguidato di TIVAD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione (flusso sanguigno o ferita locale)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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trombosi venosa asintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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trombosi venosa sintomatica con test di immagine di conferma positivi
Lasso di tempo: 2 anni
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dovrebbero essere soddisfatti sia i sintomi positivi che i test di immagine di conferma positivi. Sintomo positivo notato dal paziente o dall'assistente, come ad esempio
Test di immagine di conferma positivi come
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2 anni
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Occlusione del catetere TIVAD
Lasso di tempo: 2 anni
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Fallimento o difficoltà nell'infondere fluido o prelevare sangue dal TIVAD.
Difficile prelevare sangue da TIVAD in determinate posizioni del corpo non viene conteggiato.
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2 anni
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grave guasto meccanico, lussazione del TIVAD.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore intollerabile o sensazione di corpo estraneo di TIVAD
Lasso di tempo: 2 anni
|
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807144RINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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