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Uno studio sull'IJV o sull'approccio SCV per l'impianto guidato da ultrasuoni di TIVAD

23 luglio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio osservazionale randomizzato sull'approccio della vena giugulare interna o della vena succlavia per l'impianto guidato da ultrasuoni di un dispositivo di accesso vascolare totalmente impiantabile (TIVAD)

Per confrontare IJV e SCV come sito di impianto di TIVAD e il suo tasso di trombosi o occlusione associato, il nostro studio prevede di arruolare 240 pazienti con cancro che richiedono TIVAD di linea centrale e li randomizza con un rapporto 1: 1 per ricevere l'impianto di TIVAD a SCV o IJV . Dopo l'impianto, i pazienti saranno regolarmente seguiti attraverso il contatto telefonico e la revisione della cartella clinica per 2 anni e qualsiasi trombosi o occlusione sintomatica verrà rilevata durante l'iniezione di chemioterapia o il regolare lavaggio con soluzione salina di eparina push-pull ogni 6 settimane come da nostro protocollo di assistenza ospedaliera. Per rilevare eventuali trombosi asintomatiche, i pazienti riceveranno anche l'ecografia vascolare di screening a 2 settimane, 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Gli endpoint primari dello studio includono qualsiasi infezione, trombosi asintomatica rilevata dall'ecografia dello schermo e trombosi o occlusione clinicamente sintomatica e grave guasto meccanico/lussazione di TIVAD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) fornisce un accesso vascolare affidabile ea lungo termine e migliora la qualità della vita dei malati di cancro. L'uso di TIVAD è associato a complicazioni importanti come infezione e trombosi venosa e gli studi hanno dimostrato che diversi fattori sono associati, come i tipi di cancro, i tipi di catetere e la posizione delle punte dei cateteri. Anche se la vena succlavia (SCV) o la vena giugulare interna (IJV) è un sito migliore per l'accesso percutaneo TIVAD è stato ampiamente studiato e non esiste ancora un consenso definito.

Una meta-analisi pubblicata nel 2016 da Wu et al ha esaminato 12 studi che confrontavano la vena giugulare interna (IJV) con la vena succlavia (SCV) come sito di accesso percutaneo non ha riscontrato differenze di infezione correlata al TIVAD e tasso trombotico correlato al catetere. Nell'outcome secondario, la IJV era associata a rischi ridotti di complicanze meccaniche maggiori totali come dislocazione e malfunzionamento del catetere. Dei 12 studi inclusi, solo 3 erano studi randomizzati e non vi era coerenza tra i gruppi nell'uso della guida ecografica durante l'inserimento del TIVAD. Per essere ulteriormente, non vi è alcuna descrizione di quanto vicino alla giunzione IJV-SCV sia stato inserito il gruppo IJV. Pertanto, è garantito un ampio RCT ben progettato prima che il sito IJV possa essere raccomandato.

Per confrontare IJV e SCV come sito di impianto di TIVAD e il suo tasso di trombosi o occlusione associato, il nostro studio prevede di arruolare 240 pazienti con cancro che richiedono TIVAD di linea centrale e li randomizza con un rapporto 1: 1 per ricevere l'impianto di TIVAD a SCV o IJV . Dopo l'impianto, i pazienti saranno regolarmente seguiti attraverso il contatto telefonico e la revisione della cartella clinica per 2 anni e qualsiasi trombosi o occlusione sintomatica verrà rilevata durante l'iniezione di chemioterapia o il regolare lavaggio con soluzione salina di eparina push-pull ogni 6 settimane come da nostro protocollo di assistenza ospedaliera. Per rilevare eventuali trombosi asintomatiche, i pazienti riceveranno anche l'ecografia vascolare di screening a 2 settimane, 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Gli endpoint primari dello studio includono qualsiasi infezione, trombosi asintomatica rilevata dall'ecografia dello schermo e trombosi o occlusione clinicamente sintomatica e grave guasto meccanico/lussazione di TIVAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione: 240 malati di cancro, 20~99 anni.

Esclusione:

  1. Cancro al seno, tumore del mediastino sopra i 6 cm, tumore della testa e del collo con/senza trattamento chirurgico/radiologico, tumore del polmone sopra i 6 cm,
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)>=2, non può tollerare il film semplice del torace postoperatorio in posizione eretta o in piedi,
  3. Allergia all'antibiotico profilattico,
  4. Storia di precedente impianto di catetere TIVAD o Hickman. Inserimento recente del catetere venoso centrale di 2 settimane.
  5. Malattia renale allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
Approccio della vena succlavia per l'impianto ecoguidato di TIVAD
Altri nomi:
  • SCV
Sperimentale: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
approccio alla vena giugulare interna per l'impianto ecoguidato di TIVAD
Altri nomi:
  • IJV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione (flusso sanguigno o ferita locale)
Lasso di tempo: 2 anni
  1. infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI) dovuta a TIVAD, tra cui:

    1-1. almeno un'emocoltura positiva ottenuta da una vena periferica, manifestazioni cliniche di infezioni (ad es. febbre, brividi e/o ipotensione) e nessuna fonte apparente di infezione del flusso sanguigno, ad eccezione del TIVAD, che porta alla rimozione del TIVAD. La successiva coltura della punta del catetere TIVAD produce lo stesso organismo.

    1-2. Tempo differenziale alla positività, con emocoltura prelevata dal TIVAD che diventa positiva almeno 2 ore prima dell'emocoltura periferica.

  2. L'infezione locale della ferita da TIVAD e/o la mancata guarigione saranno classificate come infezione.
2 anni
trombosi venosa asintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
  1. trombosi venosa asintomatica riscontrata mediante ecografia di screening avviata dallo studio a 2 settimane, 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
  2. trombosi venosa asintomatica rilevata dalla revisione della cartella clinica della TC del torace/pellicola normale, se gli esami sono disponibili a causa di altre indicazioni mediche entro 2 anni dopo l'intervento.
2 anni
trombosi venosa sintomatica con test di immagine di conferma positivi
Lasso di tempo: 2 anni

dovrebbero essere soddisfatti sia i sintomi positivi che i test di immagine di conferma positivi.

Sintomo positivo notato dal paziente o dall'assistente, come ad esempio

  1. qualsiasi gonfiore del braccio o sensazione di gonfiore
  2. embolia polmonare sospetta con sintomi quali dispnea, costrizione/dolore toracico, emottisi... ecc.

Test di immagine di conferma positivi come

  1. ecografia vascolare
  2. Angiografia con catetere
  3. Angiografia polmonare tomografica computerizzata (CTPA) o angiografia polmonare a risonanza magnetica (MRPA)
  4. Scansione della perfusione ventilatoria (V/Q) quando si sospetta un'embolia polmonare.
2 anni
Occlusione del catetere TIVAD
Lasso di tempo: 2 anni
Fallimento o difficoltà nell'infondere fluido o prelevare sangue dal TIVAD. Difficile prelevare sangue da TIVAD in determinate posizioni del corpo non viene conteggiato.
2 anni
grave guasto meccanico, lussazione del TIVAD.
Lasso di tempo: 2 anni
  1. attorcigliamento del catetere, looping, migrazione verso vasi diversi
  2. disintegrazione del catetere dal port.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intollerabile o sensazione di corpo estraneo di TIVAD
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Soggettivamente, "dolore o sensazione di corpo estraneo" intollerabile di TIVAD, che porta a rimuovere TIVAD senza altri motivi medici.
  2. Le richieste dei pazienti per la rimozione del TIVAD senza dolore, senza sensazione di corpo estraneo e senza altri motivi medici non saranno incluse nella misura. (ovvero, "Voglio rimuovere TIVAD perché TIVAD è un impianto")
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201807144RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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