Studie přístupu IJV nebo SCV pro ultrazvukem řízenou implantaci TIVAD
Randomizovaná observační studie vnitřní jugulární žíly nebo přístupu k podklíčkové žíle pro ultrazvukem řízenou implantaci zcela implantovatelného vaskulárního přístupového zařízení (TIVAD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totálně implantovatelné zařízení pro žilní přístup (TIVAD) poskytuje spolehlivý, dlouhodobý cévní přístup a zlepšuje kvalitu života pacientů s rakovinou. Použití TIVAD je spojeno s důležitými komplikacemi, jako je infekce a žilní trombóza, a studie ukázaly, že je spojeno několik faktorů, jako jsou typy rakoviny, typy katetrů a umístění špiček katetru. Zda je lepší místo pro perkutánní přístup TIVAD podklíčková žíla (SCV) nebo vnitřní jugulární žíla (IJV), bylo také široce studováno a zatím neexistuje žádný definitivní konsenzus.
Metaanalýza publikovaná v roce 2016 Wu et al zhodnotila 12 studií srovnávajících vnitřní jugulární žílu (IJV) s podklíčkovou žílou (SCV) jako perkutánní přístupové místo, a nezjistila žádné rozdíly mezi infekcí související s TIVAD a trombotickou frekvencí související s katetrem. V sekundárním výsledku bylo IJV spojeno se sníženým rizikem celkových velkých mechanických komplikací, jako je dislokace katétru a nesprávná funkce. Z 12 zahrnutých studií byly pouze 3 randomizované studie a mezi skupinami nebyla konzistentní použití ultrazvukového vedení během zavádění TIVAD. Abychom byli dále, není zde žádný popis, jak blízko ke křižovatce IJV-SCV byla vložena skupina IJV. Před doporučením místa IJV je tedy zaručena velká dobře navržená RCT.
Abychom porovnali IJV a SCV jako místo implantace TIVAD a s tím spojenou trombotickou nebo okluzní míru, naše studie plánuje zapsat 240 pacientů s rakovinou, kteří potřebují centrální linie TIVAD, a randomizuje je s poměrem 1:1, aby dostali implantaci TIVAD při SCV nebo IJV. . Po implantaci budou pacienti pravidelně sledováni prostřednictvím telefonického kontaktu a kontroly po dobu 2 let a jakákoli symptomatická trombóza nebo okluze bude zjištěna během injekce chemoterapie nebo pravidelného proplachování heparinem fyziologickým roztokem push-pull každých 6 týdnů podle našeho protokolu nemocniční péče. K detekci jakékoli asymptomatické trombózy bude pacientům také podán screeningový ultrazvuk cév 2 týdny, 2 měsíce a 6 měsíců po operaci. Primární cílové parametry studie zahrnují jakoukoli infekci, asymptomatickou trombózu zjištěnou ultrazvukovým vyšetřením a klinicky symptomatickou trombózu nebo okluzi a velké mechanické selhání/dislokaci TIVAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zahrnuto: 240 pacientů s rakovinou, 20~99 let.
Vyloučení:
- rakovina prsu, tumor mediastina nad 6 cm, rakovina hlavy a krku s/bez chirurgické/radiologické léčby, tumor plic nad 6 cm,
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav>=2, nemůže tolerovat pooperační pooperační prostý film hrudníku ve vzpřímeném sedu nebo ve stoje,
- Alergie na profylaktická antibiotika,
- Historie předchozí implantace katétru TIVAD nebo Hickman. Nedávné 2 týdny Zavedení centrálního žilního katétru.
- Konečné stadium onemocnění ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
|
Přístup z podklíčkové žíly pro ultrazvukem řízenou implantaci TIVAD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
|
přístup k vnitřní jugulární žíle pro ultrazvukem řízenou implantaci TIVAD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce (krevní proud nebo lokální rána)
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
|
asymptomatická žilní trombóza
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
|
symptomatická žilní trombóza s pozitivními potvrzujícími obrazovými testy
Časové okno: 2 roky
|
měly by být splněny jak pozitivní symptomy, tak pozitivní potvrzující obrazové testy. Pozitivní symptom zaznamenaný pacientem nebo pečovatelem, jako např
Pozitivní potvrzující obrazové testy jako
|
2 roky
|
|
Okluze katetru TIVAD
Časové okno: 2 roky
|
Selhání nebo obtížné podání infuze tekutiny nebo odebrání krve z TIVADu.
Obtížné odebrání krve z TIVAD v určité poloze těla se nepočítá.
|
2 roky
|
|
velká mechanická porucha, dislokace TIVADu.
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesnesitelná bolest nebo pocit cizího tělesa TIVAD
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201807144RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .