Tutkimus IJV- tai SCV-lähestymistavasta TIVADin ultraääniohjatussa implantaatiossa
Satunnaistettu havainnointitutkimus sisäisestä kaulalaskimosta tai subklavialaislaskimosta täysin implantoitavan verisuonipääsylaitteen (TIVAD) ultraääniohjatussa implantaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysin implantoitava laskimopääsylaite (TIVAD) tarjoaa luotettavan, pitkäaikaisen pääsyn verisuoniin ja parantaa syöpäpotilaiden elämänlaatua. TIVAD-lääkkeiden käyttöön liittyy tärkeitä komplikaatioita, kuten infektio ja laskimotukos, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että useat tekijät liittyvät toisiinsa, kuten syöpätyypit, katetrityypit ja katetrin kärkien sijainti. Lisäksi tutkittiin laajasti sitä, onko subclavian laskimo (SCV) vai sisäinen kaulalaskimo (IJV) parempi paikka TIVADin perkutaaniselle pääsylle, eikä varmaa yksimielisyyttä ole vielä syntynyt.
Wu et al. julkaisi vuonna 2016 meta-analyysin, jossa tarkasteltiin 12 tutkimusta, joissa verrattiin sisäistä kaulalaskimoa (IJV) ja subclavian laskimoa (SCV), koska perkutaanisessa pääsykohdassa ei havaittu eroja TIVAD-infektioon ja katetriin liittyvässä tromboottisessa määrässä. Toissijaisessa lopputuloksessa IJV liittyi alentuneeseen riskiin merkittävistä mekaanisista komplikaatioista, kuten katetrin sijoiltaanmeno ja toimintahäiriö. Mukana olevista 12 tutkimuksesta vain 3 oli satunnaistettua tutkimusta, eikä ultraääniohjausta käyttäneiden ryhmien välillä ollut johdonmukaisuutta koko TIVAD-lisäyksen ajan. Lisäksi ei ole kuvausta siitä, kuinka lähelle IJV-SCV-risteystä IJV-ryhmä lisättiin. Siksi suuri, hyvin suunniteltu RCT on taattu ennen kuin IJV-paikkaa voidaan suositella.
Vertaaksemme IJV:tä ja SCV:tä TIVADin implantaatiokohtana ja siihen liittyvää tromboottista tai okkluusiotahtia, tutkimuksemme suunnittelee ottavansa mukaan 240 syöpäpotilasta, jotka tarvitsevat keskuslinjan TIVAD:ia, ja satunnaistetaan heidät suhteella 1:1 saadakseen TIVAD-istutuksen SCV:ssä tai IJV:ssä. . Implantaation jälkeen potilaita seurataan säännöllisesti puhelimitse ja karttojen tarkastelulla 2 vuoden ajan, ja kaikki oireet aiheuttavat tromboosi tai tukos havaitaan kemoterapiainjektion tai säännöllisen push-pull-hepariini-suolaliuoksen huuhtelun aikana 6 viikon välein sairaalahoitoprotokollamme mukaisesti. Oireettoman tromboosin havaitsemiseksi potilaat saavat myös seulonta-ultraäänitutkimuksen 2 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksen ensisijaisia päätepisteitä ovat mikä tahansa infektio, seulontaultraäänellä havaittu oireeton tromboosi sekä kliinisesti oireinen tromboosi tai okkluusio ja suuri mekaaninen vaurio/vikautuminen TIVAD:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukana: 240 syöpäpotilasta, iältään 20-99 vuotta.
Poissulkeminen:
- Rintasyöpä, yli 6 cm:n välikarsinakasvain, pään ja kaulan syöpä kirurgisella/radiologisella hoidolla/ilman, yli 6 cm:n keuhkokasvain,
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila>=2, ei siedä leikkauksen jälkeistä rintakehää istumaan pystyssä tai seisomaan,
- Allergia profylaktiselle antibiootille,
- Aiemman TIVAD- tai Hickman-katetrin implantoinnin historia. Viimeiset 2 viikkoa keskuslaskimokatetrin asennus.
- Loppuvaiheen munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
|
Subklavialainen suonen lähestymistapa TIVADin ultraääniohjatussa implantaatiossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
|
sisäisen kaulalaskimon lähestymistapa ultraääniohjattua TIVAD-istutusta varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektio (verenkierto tai paikallinen haava)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
oireeton laskimotromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
oireinen laskimotromboosi positiivisilla varmistuskuvatesteillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sekä positiiviset oireet että positiiviset varmistuskuvatestit tulee täyttää. Potilaan tai hoitajan havaitsema positiivinen oire, kuten
Positiiviset varmistuskuvatestit kuten
|
2 vuotta
|
|
TIVAD-katetrin tukos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epäonnistunut tai vaikea antaa nestettä tai ottaa verta TIVADista.
Vaikeaa verenottoa TIVADista tietyssä kehon asennossa ei lasketa.
|
2 vuotta
|
|
suuri mekaaninen vika, TIVADin sijoiltaanmeno.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIVADin sietämätön kipu tai vierasesine
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807144RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .