Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podejścia IJV lub SCV do implantacji TIVAD pod kontrolą USG

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane badanie obserwacyjne żyły szyjnej wewnętrznej lub żyły podobojczykowej w celu implantacji pod kontrolą USG całkowicie wszczepialnego urządzenia do dostępu naczyniowego (TIVAD)

Aby porównać IJV i SCV jako miejsce implantacji TIVAD i związany z tym współczynnik zakrzepicy lub okluzji, nasze badanie planuje włączyć 240 pacjentów z rakiem, którzy wymagają centralnych TIVAD i randomizować ich w stosunku 1: 1, aby otrzymać implantację TIVAD w SCV lub IJV . Po implantacji pacjenci będą regularnie obserwowani poprzez kontakt telefoniczny i przegląd karty przez 2 lata, a wszelkie objawowe zakrzepy lub okluzje zostaną wykryte podczas wstrzyknięć chemioterapii lub regularnego płukania roztworem soli heparyny typu push-pull co 6 tygodni zgodnie z naszym protokołem opieki szpitalnej. Aby wykryć jakąkolwiek bezobjawową zakrzepicę, pacjenci otrzymają również przesiewowe badanie ultrasonograficzne naczyń po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Pierwszorzędowe punkty końcowe badania obejmowały każdą infekcję, bezobjawową zakrzepicę stwierdzoną w badaniu ultrasonograficznym oraz klinicznie objawową zakrzepicę lub niedrożność oraz poważne mechaniczne uszkodzenie/przemieszczenie TIVAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowicie wszczepialne urządzenie do dostępu żylnego (TIVAD) zapewnia niezawodny, długotrwały dostęp naczyniowy i poprawia jakość życia pacjentów z rakiem. Stosowanie TIVAD wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak infekcja i zakrzepica żylna, a badania wykazały, że wiąże się to z kilkoma czynnikami, takimi jak rodzaj raka, typ cewnika i umiejscowienie końcówek cewnika. To, czy żyła podobojczykowa (SCV) czy żyła szyjna wewnętrzna (IJV) jest lepszym miejscem do przezskórnego dostępu TIVAD, było również szeroko badane i nie osiągnięto jeszcze ostatecznego konsensusu.

Metaanaliza opublikowana w 2016 roku przez Wu i wsp. dokonała przeglądu 12 badań porównujących żyłę szyjną wewnętrzną (IJV) z żyłą podobojczykową (SCV) jako miejsca dostępu przezskórnego, w której nie stwierdzono różnic w zakażeniu związanym z TIVAD i częstości zakrzepicy związanej z cewnikiem. W drugorzędowym wyniku IJV wiązało się ze zmniejszonym ryzykiem całkowitych poważnych powikłań mechanicznych, takich jak przemieszczenie i nieprawidłowe działanie cewnika. Spośród 12 uwzględnionych badań tylko 3 były randomizowane i nie było spójności między grupami stosującymi kontrolę ultrasonograficzną podczas zakładania TIVAD. Aby być dalej, nie ma opisu, jak blisko złącza IJV-SCV wstawiono grupę IJV. W związku z tym uzasadnione jest duże, dobrze zaprojektowane RCT, zanim będzie można zalecić miejsce IJV.

Aby porównać IJV i SCV jako miejsce implantacji TIVAD i związany z tym współczynnik zakrzepicy lub okluzji, nasze badanie planuje włączyć 240 pacjentów z rakiem, którzy wymagają centralnych TIVAD i randomizować ich w stosunku 1: 1, aby otrzymać implantację TIVAD w SCV lub IJV . Po implantacji pacjenci będą regularnie obserwowani poprzez kontakt telefoniczny i przegląd karty przez 2 lata, a wszelkie objawowe zakrzepy lub okluzje zostaną wykryte podczas wstrzyknięć chemioterapii lub regularnego płukania roztworem soli heparyny typu push-pull co 6 tygodni zgodnie z naszym protokołem opieki szpitalnej. Aby wykryć jakąkolwiek bezobjawową zakrzepicę, pacjenci otrzymają również przesiewowe badanie ultrasonograficzne naczyń po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Pierwszorzędowe punkty końcowe badania obejmowały każdą infekcję, bezobjawową zakrzepicę stwierdzoną w badaniu ultrasonograficznym oraz klinicznie objawową zakrzepicę lub niedrożność oraz poważne mechaniczne uszkodzenie/przemieszczenie TIVAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie: 240 pacjentów z rakiem, w wieku 20~99 lat.

Wykluczenie:

  1. Rak piersi, guz śródpiersia powyżej 6 cm, rak głowy i szyi z/bez leczenia chirurgicznego/radiologicznego, guz płuca powyżej 6 cm,
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności>=2, nie toleruje pozycji siedzącej lub stojącej po operacji klatki piersiowej zwykły film,
  3. Alergia na profilaktyczny antybiotyk,
  4. Historia wcześniejszej implantacji cewnika TIVAD lub Hickmana. Ostatnie 2 tygodnie Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej.
  5. Schyłkową niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
Procedura: Dostęp z żyły podobojczykowej
Dostęp do żyły podobojczykowej do implantacji TIVAD pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • SCV
Eksperymentalny: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
Procedura: dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej
Dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej do implantacji TIVAD pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • IJV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja (przepływ krwi lub miejscowa rana)
Ramy czasowe: 2 lata

  1. zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI) spowodowane TIVAD, w tym:

    1-1. co najmniej jeden dodatni wynik posiewu krwi z żyły obwodowej, objawy kliniczne infekcji (tj. gorączka, dreszcze i/lub niedociśnienie) oraz brak widocznego źródła zakażenia krwi poza TIVAD, co prowadzi do usunięcia TIVAD. Kolejna hodowla końcówki cewnika TIVAD daje ten sam organizm.

    1-2. Różnicowanie czasu do wyniku dodatniego, z posiewem krwi pobranym z TIVAD, który staje się dodatni co najmniej 2 godziny wcześniej niż posiew krwi obwodowej.

  2. Miejscowa infekcja i/lub niegojąca się rana TIVAD zostanie sklasyfikowana jako infekcja.
2 lata
bezobjawowa zakrzepica żylna
Ramy czasowe: 2 lata
  1. bezobjawowa zakrzepica żylna stwierdzona w przesiewowym badaniu ultrasonograficznym rozpoczętym w badaniu po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
  2. bezobjawowa zakrzepica żylna stwierdzona na podstawie przeglądu karty TK klatki piersiowej/zwykłego filmu, jeśli badania są dostępne z powodu innych wskazań medycznych w ciągu 2 lat po operacji.
2 lata
objawowa zakrzepica żylna z dodatnim potwierdzającym badaniem obrazowym
Ramy czasowe: 2 lata

powinny być spełnione zarówno objawy pozytywne, jak i pozytywne potwierdzające testy obrazowe.

Pozytywny objaw odnotowany przez pacjenta lub opiekuna, np

  1. jakikolwiek obrzęk ramienia lub uczucie obrzęku
  2. podejrzana zatorowość płucna z objawami takimi jak duszność, ucisk/ból w klatce piersiowej, krwioplucie...itp.

Pozytywne potwierdzające testy obrazowe jako

  1. ultrasonografia naczyniowa
  2. Angiografia oparta na cewniku
  3. Tomograficzna angiografia płuc (CTPA) lub angiografia rezonansu magnetycznego płuc (MRPA)
  4. Skanowanie perfuzji wentylacji (V/Q) przy podejrzeniu zatorowości płucnej.
2 lata
Niedrożność cewnika TIVAD
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie lub trudności z podaniem płynu lub pobraniem krwi z TIVAD. Trudności w pobieraniu krwi z TIVAD w określonej pozycji ciała nie są brane pod uwagę.
2 lata
poważna awaria mechaniczna, przemieszczenie TIVAD.
Ramy czasowe: 2 lata
  1. zagięcie cewnika, zapętlenie, migracja do innego naczynia
  2. rozpad cewnika z portu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieznośny ból lub uczucie ciała obcego po zabiegu TIVAD
Ramy czasowe: 2 lata
  1. Subiektywnie nie do zniesienia „ból lub uczucie ciała obcego” TIVAD, co prowadzi do usunięcia TIVAD bez innych powodów medycznych.
  2. Prośby pacjentów o usunięcie TIVAD bez bólu, bez uczucia ciała obcego i bez innych przyczyn medycznych nie zostaną uwzględnione w środku. (to znaczy „Chcę usunąć TIVAD, ponieważ TIVAD jest implantem”)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201807144RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj