Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подхода IJV или SCV для имплантации TIVAD под ультразвуковым контролем

23 июля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Рандомизированное обсервационное исследование доступа к внутренней яремной вене или подключичной вене для имплантации полностью имплантируемого устройства сосудистого доступа (TIVAD) под ультразвуковым контролем

Чтобы сравнить IJV и SCV как место имплантации TIVAD и связанную с ним частоту тромбообразования или окклюзии, в нашем исследовании планируется включить 240 пациентов с раком, которым требуются TIVAD центральной линии, и рандомизировать их в соотношении 1: 1 для имплантации TIVAD в SCV или IJV. . После имплантации пациенты будут регулярно наблюдаться по телефону и просматривать карты в течение 2 лет, а любые симптоматические тромбозы или окклюзии будут обнаруживаться во время инъекции химиотерапии или регулярной двухтактной промывки физиологическим раствором гепарина каждые 6 недель в соответствии с нашим протоколом лечения в больнице. Для выявления любого бессимптомного тромбоза пациенты также будут проходить скрининговое ультразвуковое исследование сосудов через 2 недели, 2 месяца и 6 месяцев после операции. Первичные конечные точки исследования включают любую инфекцию, бессимптомный тромбоз, обнаруженный при скрининговом ультразвуковом исследовании, и клинически симптоматический тромбоз или окклюзию и серьезное механическое повреждение/смещение TIVAD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полностью имплантируемое устройство венозного доступа (TIVAD) обеспечивает надежный, долгосрочный сосудистый доступ и улучшает качество жизни онкологических больных. Использование TIVAD связано с серьезными осложнениями, такими как инфекция и венозный тромбоз, и исследования показали, что несколько факторов, таких как типы рака, типы катетеров и расположение кончиков катетеров, связаны. Также широко изучалось, является ли подключичная вена (SCV) или внутренняя яремная вена (IJV) лучшим местом для чрескожного доступа TIVAD, и пока нет определенного консенсуса.

Метаанализ, опубликованный в 2016 году Wu et al., рассмотрел 12 исследований, сравнивающих внутреннюю яремную вену (IJV) с подключичной веной (SCV) в качестве места чрескожного доступа, не обнаружил различий в частоте инфекций, связанных с TIVAD, и частоте тромбообразования, связанных с катетером. Во вторичном результате ВЯВ был связан со снижением риска общих серьезных механических осложнений, таких как дислокация и неисправность катетера. Из 12 включенных исследований только 3 были рандомизированными, и не было согласованности между группами, использующими ультразвуковой контроль во время введения TIVAD. Кроме того, нет описания того, насколько близко к соединению IJV-SCV была вставлена ​​​​группа IJV. Следовательно, необходимо провести большое хорошо спланированное РКИ, прежде чем можно будет рекомендовать сайт IJV.

Чтобы сравнить IJV и SCV как место имплантации TIVAD и связанную с ним частоту тромбообразования или окклюзии, в нашем исследовании планируется включить 240 пациентов с раком, которым требуются TIVAD центральной линии, и рандомизировать их в соотношении 1: 1 для имплантации TIVAD в SCV или IJV. . После имплантации пациенты будут регулярно наблюдаться по телефону и просматривать карты в течение 2 лет, а любые симптоматические тромбозы или окклюзии будут обнаруживаться во время инъекции химиотерапии или регулярной двухтактной промывки физиологическим раствором гепарина каждые 6 недель в соответствии с нашим протоколом лечения в больнице. Для выявления любого бессимптомного тромбоза пациенты также будут проходить скрининговое ультразвуковое исследование сосудов через 2 недели, 2 месяца и 6 месяцев после операции. Первичные конечные точки исследования включают любую инфекцию, бессимптомный тромбоз, обнаруженный при скрининговом ультразвуковом исследовании, и клинически симптоматический тромбоз или окклюзию и серьезное механическое повреждение/смещение TIVAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включено: 240 онкологических больных в возрасте 20–99 лет.

Исключение:

  1. Рак молочной железы, опухоль средостения более 6 см, рак головы и шеи с/без хирургического/радиологического лечения, опухоль легкого более 6 см,
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) производительность> = 2, не может сидеть в вертикальном положении или стоять после операции на грудной клетке, обычная пленка,
  3. Аллергия на профилактический антибиотик,
  4. История предыдущей имплантации катетера TIVAD или Hickman. Последние 2 недели Постановка центрального венозного катетера.
  5. Терминальная стадия почечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
Процедура: Доступ к подключичной вене
Доступ к подключичной вене для имплантации TIVAD под ультразвуковым контролем
Другие имена:
  • SCV
Экспериментальный: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
Процедура: доступ к внутренней яремной вене
доступ к внутренней яремной вене для имплантации TIVAD под ультразвуковым контролем
Другие имена:
  • IJV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфекция (кровоток или местная рана)
Временное ограничение: 2 года

  1. инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI), вызванная TIVAD, в том числе:

    1-1. по крайней мере, одна положительная культура крови, полученная из периферической вены, клинические проявления инфекции (например, лихорадка, озноб и/или гипотензия) и отсутствие очевидного источника инфекции кровотока, кроме TIVAD, что приводит к удалению TIVAD. Последующая культура кончика катетера TIVAD дает тот же микроорганизм.

    1-2. Дифференциальное время до положительного результата, когда культура крови, взятая из TIVAD, становится положительной как минимум на 2 часа раньше, чем посев периферической крови.

  2. Местная раневая инфекция TIVAD и/или незаживающая рана будут классифицироваться как инфекция.
2 года
бессимптомный венозный тромбоз
Временное ограничение: 2 года
  1. бессимптомный венозный тромбоз, обнаруженный в ходе исследования, инициированного ультразвуковым скринингом через 2 недели, 2 месяца и 6 месяцев после операции.
  2. бессимптомный венозный тромбоз, обнаруженный при просмотре карты грудной клетки CT/обычная рентгенограмма, если исследования доступны по другим медицинским показаниям в течение 2 лет после операции.
2 года
симптоматический венозный тромбоз с положительными подтверждающими визуальными тестами
Временное ограничение: 2 года

должны быть выполнены как положительные симптомы, так и положительные подтверждающие визуальные тесты.

Положительный симптом, отмеченный пациентом или лицом, осуществляющим уход, например:

  1. любой отек руки или ощущение припухлости
  2. подозрение на легочную эмболию с такими симптомами, как одышка, стеснение в груди/боль, кровохарканье и т. д.

Положительные подтверждающие тесты изображения, как

  1. сосудистая сонография
  2. Катетерная ангиография
  3. Компьютерная томографическая легочная ангиография (CTPA) или магнитно-резонансная легочная ангиография (MRPA)
  4. Вентиляционно-перфузионное (V/Q) сканирование при подозрении на легочную эмболию.
2 года
Окклюзия катетера TIVAD
Временное ограничение: 2 года
Отказ или трудности с введением жидкости или забором крови из TIVAD. Затрудненный забор крови из ТИВАД при определенном положении тела не засчитывается.
2 года
серьезное механическое повреждение, вывих TIVAD.
Временное ограничение: 2 года
  1. катетер перегибается, образует петлю, смещается в другой сосуд
  2. отслоение катетера от порта.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Невыносимая боль или ощущение инородного тела TIVAD
Временное ограничение: 2 года
  1. Субъективно невыносимое «болевое ощущение или ощущение инородного тела» ТИВАД, что приводит к удалению ТИВАД без других медицинских показаний.
  2. Запросы пациентов на удаление TIVAD без боли, без ощущения инородного тела и без каких-либо других медицинских причин не будут включены в меру. (то есть «Я хочу удалить TIVAD, потому что TIVAD — это имплант»)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201807144RINC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться