Um estudo da abordagem IJV ou SCV para implantação guiada por ultrassom de TIVAD
Um estudo observacional randomizado da veia jugular interna ou da veia subclávia para implantação guiada por ultrassom de dispositivo de acesso vascular totalmente implantável (TIVAD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dispositivo de acesso venoso totalmente implantável (TIVAD) fornece acesso vascular confiável e de longo prazo e melhora a qualidade de vida dos pacientes com câncer. O uso de TIVADs está associado a complicações importantes como infecção e trombose venosa, e estudos mostram que vários fatores estão associados, como tipos de câncer, tipos de cateteres e localização das pontas dos cateteres. Se a veia subclávia (SCV) ou a veia jugular interna (VJI) é o melhor local para o acesso percutâneo TIVAD também foi amplamente estudado e ainda não há um consenso definitivo.
Uma meta-análise publicada em 2016 por Wu et al revisou 12 estudos comparando a veia jugular interna (VJI) com a veia subclávia (SCV) como o local de acesso percutâneo não encontrou diferenças de infecção relacionada ao TIVAD e taxa trombótica relacionada ao cateter. No desfecho secundário, a IJV foi associada a riscos reduzidos de complicações mecânicas maiores totais, como deslocamento e mau funcionamento do cateter. Dos 12 estudos incluídos, apenas 3 eram ensaios clínicos randomizados e não houve consistência entre os grupos no uso da orientação por ultrassom durante a inserção do TIVAD. Além disso, não há descrição de quão perto da junção IJV-SCV o grupo IJV foi inserido. Portanto, um RCT grande e bem projetado é garantido antes que o local do IJV possa ser recomendado.
Para comparar IJV e SCV como o local de implantação de TIVAD e sua taxa trombótica ou de oclusão associada, nosso estudo planeja inscrever 240 pacientes com câncer que requerem TIVADs de linha central e os randomiza com proporção de 1:1 para receber o implante de TIVAD em SCV ou IJV . Após a implantação, os pacientes serão acompanhados regularmente por meio de contato telefônico e revisão de prontuários por 2 anos, e qualquer trombose ou oclusão sintomática será encontrada durante a injeção de quimioterapia ou descarga salina de heparina push-pull regular a cada 6 semanas, conforme nosso protocolo de atendimento hospitalar. Para detectar qualquer trombose assintomática, os pacientes também receberão ultrassom vascular de triagem em 2 semanas, 2 meses e 6 meses após a cirurgia. Os endpoints primários do estudo incluem qualquer infecção, trombose assintomática encontrada por ultrassom de tela e trombose ou oclusão clinicamente sintomática e falha/luxação mecânica importante do TIVAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão: 240 pacientes com câncer, de 20 a 99 anos.
Exclusão:
- Câncer de mama, tumor de mediastino acima de 6 cm, câncer de cabeça e pescoço com/sem tratamento cirúrgico/radiológico, tumor de pulmão acima de 6 cm,
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)> = 2, não tolera sentar-se ereto ou em pé radiografia simples do tórax pós-operatório,
- Alergia a antibiótico profilático,
- História de implantação anterior de cateter TIVAD ou Hickman. Inserção de cateter venoso central recente 2 semanas.
- Doença renal em estágio final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
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Abordagem da veia subclávia para implantação guiada por ultrassom de TIVAD
Outros nomes:
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Experimental: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
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abordagem da veia jugular interna para implantação de TIVAD guiada por ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção (corrente sanguínea ou ferida local)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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trombose venosa assintomática
Prazo: 2 anos
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2 anos
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trombose venosa sintomática com exames de imagem confirmatórios positivos
Prazo: 2 anos
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tanto os sintomas positivos quanto os testes de imagem confirmativos positivos devem ser atendidos. Sintoma positivo observado pelo paciente ou cuidador, como
Testes de imagem confirmatórios positivos como
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2 anos
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Oclusão do cateter TIVAD
Prazo: 2 anos
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Falha ou dificuldade em infundir fluido ou retirar sangue do TIVAD.
A dificuldade em retirar sangue do TIVAD em determinada posição do corpo não é contabilizada.
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2 anos
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falha mecânica grave, deslocamento do TIVAD.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor intolerável ou sensação de corpo estranho de TIVAD
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201807144RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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