- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03945045
Un estudio del abordaje IJV o SCV para la implantación guiada por ultrasonido de TIVAD
Un estudio observacional aleatorizado de la vena yugular interna o el abordaje de la vena subclavia para la implantación guiada por ecografía de un dispositivo de acceso vascular totalmente implantable (TIVAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un dispositivo de acceso venoso totalmente implantable (TIVAD) proporciona un acceso vascular confiable a largo plazo y mejora la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El uso de TIVAD está asociado con complicaciones importantes como infección y trombosis venosa, y los estudios han demostrado que varios factores están asociados, como los tipos de cáncer, los tipos de catéter y la ubicación de las puntas de los catéteres. También se estudió ampliamente si la vena subclavia (SCV) o la vena yugular interna (IJV) es un mejor sitio para el acceso percutáneo TIVAD, y aún no se ha generado un consenso definitivo.
Un metanálisis publicado en 2016 por Wu et al revisó 12 estudios que compararon la vena yugular interna (IJV) con la vena subclavia (SCV) como el sitio de acceso percutáneo y no encontró diferencias en la infección relacionada con TIVAD y la tasa trombótica relacionada con el catéter. En el resultado secundario, IJV se asoció con riesgos reducidos de complicaciones mecánicas mayores totales, como dislocación y mal funcionamiento del catéter. De 12 estudios incluidos, solo 3 fueron ensayos aleatorizados y no hubo consistencia entre los grupos en el uso de la guía ecográfica durante la inserción de TIVAD. Para ir más lejos, no hay una descripción de qué tan cerca de la unión IJV-SCV se insertó el grupo IJV. Por lo tanto, se justifica un ECA grande y bien diseñado antes de que se pueda recomendar el sitio IJV.
Para comparar IJV y SCV como el sitio de implantación de TIVAD y su tasa trombótica u oclusión asociada, nuestro estudio planea inscribir a 240 pacientes con cáncer que requieren TIVAD de línea central y los aleatoriza con una proporción de 1: 1 para recibir la implantación de TIVAD en SCV o IJV . Después de la implantación, se hará un seguimiento regular de los pacientes a través del contacto telefónico y la revisión de las historias clínicas durante 2 años, y se detectará cualquier trombosis u oclusión sintomática durante la inyección de quimioterapia o el enjuague regular de solución salina con heparina cada 6 semanas como nuestro protocolo de atención hospitalaria. Para detectar cualquier trombosis asintomática, los pacientes también recibirán ecografía vascular de detección a las 2 semanas, 2 meses y 6 meses después de la operación. Los criterios de valoración primarios del estudio incluyen cualquier infección, trombosis asintomática detectada mediante ecografía de pantalla y trombosis u oclusión clínicamente sintomática y fallo mecánico importante/dislocación de TIVAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión: 240 pacientes con cáncer, 20~99 años.
Exclusión:
- Cáncer de mama, tumor de mediastino mayor de 6 cm, cáncer de cabeza y cuello con/sin tratamiento quirúrgico/radiológico, tumor de pulmón mayor de 6 cm,
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)>=2, no puede tolerar una radiografía simple de tórax postoperatoria sentada o de pie,
- Alergia al antibiótico profiláctico,
- Antecedentes de implantación previa de catéter TIVAD o Hickman. Últimas 2 semanas Inserción de catéter venoso central.
- Enfermedad renal en etapa terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
|
Abordaje de la vena subclavia para la implantación guiada por ultrasonido de TIVAD
Otros nombres:
|
|
Experimental: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
|
abordaje de la vena yugular interna para la implantación guiada por ultrasonido de TIVAD
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
infección (corriente sanguínea o herida local)
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
|
trombosis venosa asintomática
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
|
trombosis venosa sintomática con pruebas de imagen confirmatorias positivas
Periodo de tiempo: 2 años
|
deben cumplirse tanto los síntomas positivos como las pruebas de imagen confirmatorias positivas. Síntoma positivo observado por el paciente o el cuidador, como
Pruebas de imagen confirmatorias positivas como
|
2 años
|
|
Oclusión del catéter TIVAD
Periodo de tiempo: 2 años
|
Fracaso o dificultad para infundir líquidos o extraer sangre de TIVAD.
No se cuenta la dificultad para extraer sangre de TIVAD en cierta posición del cuerpo.
|
2 años
|
|
falla mecánica mayor, dislocación de TIVAD.
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor intolerable o sensación de cuerpo extraño de TIVAD
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201807144RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .