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Un estudio del abordaje IJV o SCV para la implantación guiada por ultrasonido de TIVAD

23 de julio de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un estudio observacional aleatorizado de la vena yugular interna o el abordaje de la vena subclavia para la implantación guiada por ecografía de un dispositivo de acceso vascular totalmente implantable (TIVAD)

Para comparar IJV y SCV como el sitio de implantación de TIVAD y su tasa trombótica u oclusión asociada, nuestro estudio planea inscribir a 240 pacientes con cáncer que requieren TIVAD de línea central y los aleatoriza con una proporción de 1: 1 para recibir la implantación de TIVAD en SCV o IJV . Después de la implantación, se hará un seguimiento regular de los pacientes a través del contacto telefónico y la revisión de las historias clínicas durante 2 años, y se detectará cualquier trombosis u oclusión sintomática durante la inyección de quimioterapia o el enjuague regular de solución salina con heparina cada 6 semanas como nuestro protocolo de atención hospitalaria. Para detectar cualquier trombosis asintomática, los pacientes también recibirán ecografía vascular de detección a las 2 semanas, 2 meses y 6 meses después de la operación. Los criterios de valoración primarios del estudio incluyen cualquier infección, trombosis asintomática detectada mediante ecografía de pantalla y trombosis u oclusión clínicamente sintomática y fallo mecánico importante/dislocación de TIVAD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un dispositivo de acceso venoso totalmente implantable (TIVAD) proporciona un acceso vascular confiable a largo plazo y mejora la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El uso de TIVAD está asociado con complicaciones importantes como infección y trombosis venosa, y los estudios han demostrado que varios factores están asociados, como los tipos de cáncer, los tipos de catéter y la ubicación de las puntas de los catéteres. También se estudió ampliamente si la vena subclavia (SCV) o la vena yugular interna (IJV) es un mejor sitio para el acceso percutáneo TIVAD, y aún no se ha generado un consenso definitivo.

Un metanálisis publicado en 2016 por Wu et al revisó 12 estudios que compararon la vena yugular interna (IJV) con la vena subclavia (SCV) como el sitio de acceso percutáneo y no encontró diferencias en la infección relacionada con TIVAD y la tasa trombótica relacionada con el catéter. En el resultado secundario, IJV se asoció con riesgos reducidos de complicaciones mecánicas mayores totales, como dislocación y mal funcionamiento del catéter. De 12 estudios incluidos, solo 3 fueron ensayos aleatorizados y no hubo consistencia entre los grupos en el uso de la guía ecográfica durante la inserción de TIVAD. Para ir más lejos, no hay una descripción de qué tan cerca de la unión IJV-SCV se insertó el grupo IJV. Por lo tanto, se justifica un ECA grande y bien diseñado antes de que se pueda recomendar el sitio IJV.

Para comparar IJV y SCV como el sitio de implantación de TIVAD y su tasa trombótica u oclusión asociada, nuestro estudio planea inscribir a 240 pacientes con cáncer que requieren TIVAD de línea central y los aleatoriza con una proporción de 1: 1 para recibir la implantación de TIVAD en SCV o IJV . Después de la implantación, se hará un seguimiento regular de los pacientes a través del contacto telefónico y la revisión de las historias clínicas durante 2 años, y se detectará cualquier trombosis u oclusión sintomática durante la inyección de quimioterapia o el enjuague regular de solución salina con heparina cada 6 semanas como nuestro protocolo de atención hospitalaria. Para detectar cualquier trombosis asintomática, los pacientes también recibirán ecografía vascular de detección a las 2 semanas, 2 meses y 6 meses después de la operación. Los criterios de valoración primarios del estudio incluyen cualquier infección, trombosis asintomática detectada mediante ecografía de pantalla y trombosis u oclusión clínicamente sintomática y fallo mecánico importante/dislocación de TIVAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión: 240 pacientes con cáncer, 20~99 años.

Exclusión:

  1. Cáncer de mama, tumor de mediastino mayor de 6 cm, cáncer de cabeza y cuello con/sin tratamiento quirúrgico/radiológico, tumor de pulmón mayor de 6 cm,
  2. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)>=2, no puede tolerar una radiografía simple de tórax postoperatoria sentada o de pie,
  3. Alergia al antibiótico profiláctico,
  4. Antecedentes de implantación previa de catéter TIVAD o Hickman. Últimas 2 semanas Inserción de catéter venoso central.
  5. Enfermedad renal en etapa terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCV
TIVAD implanted through subclavian vein under real-time ultrasound guidance
Abordaje de la vena subclavia para la implantación guiada por ultrasonido de TIVAD
Otros nombres:
  • SCV
Experimental: IJV
TIVAD implanted through internal jugular vein under real-time ultrasound guidance
abordaje de la vena yugular interna para la implantación guiada por ultrasonido de TIVAD
Otros nombres:
  • IJV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección (corriente sanguínea o herida local)
Periodo de tiempo: 2 años
  1. infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) debido a TIVAD, que incluye:

    1-1. al menos un hemocultivo positivo obtenido de una vena periférica, manifestaciones clínicas de infecciones (es decir, fiebre, escalofríos y/o hipotensión) y ninguna fuente aparente para la infección del torrente sanguíneo, excepto TIVAD, que conduce a la eliminación de TIVAD. El cultivo posterior de la punta del catéter TIVAD produce el mismo organismo.

    1-2. Tiempo diferencial hasta la positividad, con hemocultivo extraído del TIVAD que se vuelve positivo al menos 2 h antes que el hemocultivo periférico.

  2. TIVAD la infección local de la herida y/o la no cicatrización se clasificará como infección.
2 años
trombosis venosa asintomática
Periodo de tiempo: 2 años
  1. Trombosis venosa asintomática encontrada por ultrasonido de detección iniciado en el estudio a las 2 semanas, 2 meses y 6 meses después de la operación.
  2. Trombosis venosa asintomática detectada mediante revisión de expedientes de tomografía computarizada de tórax/radiografía simple, si los exámenes están disponibles debido a otra indicación médica dentro de los 2 años posteriores a la operación.
2 años
trombosis venosa sintomática con pruebas de imagen confirmatorias positivas
Periodo de tiempo: 2 años

deben cumplirse tanto los síntomas positivos como las pruebas de imagen confirmatorias positivas.

Síntoma positivo observado por el paciente o el cuidador, como

  1. cualquier hinchazón del brazo o sensación de hinchazón
  2. embolismo pulmonar sospechoso con síntomas como disnea, opresión/dolor torácico, hemoptisis...etc.

Pruebas de imagen confirmatorias positivas como

  1. ecografía vascular
  2. Angiografía con catéter
  3. Angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) o angiografía pulmonar por resonancia magnética (MRPA)
  4. Exploración de perfusión de ventilación (V/Q) cuando se sospecha una embolia pulmonar.
2 años
Oclusión del catéter TIVAD
Periodo de tiempo: 2 años
Fracaso o dificultad para infundir líquidos o extraer sangre de TIVAD. No se cuenta la dificultad para extraer sangre de TIVAD en cierta posición del cuerpo.
2 años
falla mecánica mayor, dislocación de TIVAD.
Periodo de tiempo: 2 años
  1. retorcimiento del catéter, bucle, migración a otro vaso
  2. desintegración del catéter del puerto.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor intolerable o sensación de cuerpo extraño de TIVAD
Periodo de tiempo: 2 años
  1. Subjetivamente, intolerable "dolor o sensación de cuerpo extraño" de TIVAD, lo que lleva a eliminar TIVAD sin otras razones médicas.
  2. Las solicitudes de los pacientes para la extracción de TIVAD sin dolor, sin sensación de cuerpo extraño y sin otras razones médicas no se incluirán en la medida. (es decir, "quiero quitar TIVAD porque TIVAD es un implante")
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: CHENG-YUAN HSIEH, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201807144RINC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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