LPRI-424, 13주기의 피임 효능, 안전성, 내약성에 대한 중추적, 다기관, 비비교 시험

포함 기준:

1. 15-45세(포함) 사이의 임신 위험이 있는 성적으로 활발한, 초경 후 및 폐경 전 여성 피험자.

   15세에서 17세 사이(포함)의 임신 위험이 있는 여성 피험자는 다음을 제공했습니다.

   1. 해당 국가, 주 및 지역 법률에 따라 이 연령대의 피험자는 피임 서비스를 받는 데 동의/동의할 수 있습니다.
   2. 임상 시험에 참여하기 위한 피험자의 정보에 입각한 동의/동의에 관한 모든 해당 법률 및 규정을 준수합니다.

2. 여성:

   1. 동의/동의 전에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없음(순진한 사용자),
   2. 과거에 호르몬 피임제를 사용했지만 동의/동의하기 전에 호르몬 피임제를 사용하지 않고 약물을 사용하지 않는 기간 동안 전체 월경 주기를 가졌습니다(이전 사용자).
   3. 다른 호르몬 피임약(스위처)에서 직접 전환합니다.
3. 동의/동의 전 마지막 6개월 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않은 피험자에 대해서만: 규칙적인 주기(즉, 지난 6개월 동안 24일에서 35일 사이의 주기 길이).
4. 임신 분만 후 최소 3회의 완전한 월경 주기(지난 6개월 이내에 임신한 여성에게만 해당).
5. 스크리닝 시 최대 수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90mmHg.
6. 피험자가 청소년인 경우 시험 관련 절차를 거치기 전에 사전 서면 동의 또는 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
7. 13번의 28일 주기 동안 시험 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
8. 예비 피임법을 사용할 필요 없이 시험의 각 주기에서 기꺼이 성관계를 가질 수 있습니다.

9. 그녀가 아는 한, 그녀의 남성 섹스 파트너(들)가 다음과 같이 기꺼이 진술하십시오.

   1. 정관 수술을 받지 않았거나 이전에 불임 진단을 받은 적이 없습니다.
   2. 이전에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받았거나 의심되지 않았으나 이후에 HIV 검사에서 음성 판정을 받은 경우는 예외입니다.
   3. 그 이후로 HIV 검사 결과가 음성인 경우를 제외하고는 지난 5년 동안 동성애 관계를 맺은 것으로 알려져 있지 않습니다.
   4. 마지막 사용 후 최소 6주 동안 HIV 검사에서 음성 판정을 받지 않는 한 과거에 주사 바늘을 공유하지 않았습니다.
10. 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다(비개입적 연구 참여가 허용됨).

제외 기준:

1. 임신, 임신 희망 또는 모유 수유 대상자.
2. 피험자가 시험 프로토콜, 시험 약물 사용 또는 시험 일지 사용을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.
3. 불임의 역사.
4. 골반, 유방 또는 초음파 검사에서 임상시험 참여가 금기라고 연구자가 판단하는 이상 소견.
5. 설명되지 않는 무월경.
6. 알려진 다낭성 난소 증후군(PCOS).
7. 스크리닝 시(또는 스크리닝 날짜 6개월 전) 파파니콜로(pap) 도말 검사에서 LGSIL 이상으로 판독되는 21세 이상의 여성. 비정형 편평 세포(ASC-US)가 있는 피험자는 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 변종에 대해 음성인 경우 포함될 수 있습니다. 과목

8. 다음을 포함하여 IMP의 성분 또는 부형제에 대한 알려진 금기 또는 과민증:

   1. 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험

   2. 정맥 혈전색전증 - 기존 VTE(항응고제 치료 중일지라도) 또는 VTE* 병력(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])

      *긍정적인 가족력 포함(특히 50세 이전에 형제자매 또는 부모의 VTE)

   3. VTE에 대해 알려진 유전적 또는 후천적 소인, 예: 활성화된 단백질 C(APC) 저항성(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍 또는 단백질 S 결핍
   4. 고정 기간이 긴 대수술
   5. 여러 위험 요인의 존재로 인해 정맥 혈전색전증의 위험이 높음
   6. 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
   7. 동맥 혈전색전증 - 기존 ATE, ATE 병력(예: 심근 경색증) 또는 전구 증상(예: 협심증)
   8. 뇌혈관 질환 - 기존 뇌졸중, 뇌졸중 또는 전구 장애(예: 일과성 허혈 발작[TIA] 병력)
   9. 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 ATE에 대해 알려진 유전적 또는 후천적 소인
   10. 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력
   11. 여러 가지 위험 요인으로 인해 동맥 혈전색전증의 위험이 높거나 혈관 손상이 있는 당뇨병, 심한 고혈압, 심한 이상지질단백혈증, 흡연자 또는 기존 또는 이전 췌장염과 같은 하나의 심각한 위험 요인의 존재로 인해 심각한 고중성지방혈증과 관련이 있는 경우
   12. 간 기능이 정상으로 돌아오지 않는 기존 또는 이전 간 질환(Dubin-Johnson 및 Rotor 증후군도 포함)
   13. 기존 또는 이전 간 종양
   14. 알려진 또는 의심되는 성호르몬 의존성 악성 종양(예: 유방 또는 자궁내막)
   15. 원인 불명의 질 출혈
   16. 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증
   17. 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르를 포함하는 의약품과의 병용.
9. 조절되지 않는 갑상선 장애(즉, 동의/동의 시점에서 2개월 미만 동안 안정적인 용량의 갑상선 교체).
10. 통제되지 않는 수반되는 질병(즉, 승인/동의 당시 최소 2개월 동안 안정적인 치료 용량이 아님).
11. 알코올, 약물 또는 약물 남용(동의/동의 이전 12개월 이내) 또는 약물 남용(동의/동의 이전 3개월 이내)의 증거 또는 이력.
12. 동의/동의 전 지난 12개월 이내에 타박상 소인.
13. 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 HIV, 간염 및/또는 HPV 감염(감염이 공격적인 변종으로 인한 경우).
14. 동의/동의 전 10개월 동안 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA 또는 Depo-Provera®) 용량을 받았거나, 동의/동의 전 6개월 동안 복합 주사용 피임제(예: Cyclofem®)를 받았거나, 자발적이지 않았습니다. 마지막 주사 이후 월경.

15. 호르몬 피임약의 효능을 방해할 수 있는 약물의 장기 치료(V1b 이전 1개월 내 연속 7일 이상), 예:

    1. 항경련제(예: 페니토인, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트)
    2. 바르비투르산염(예: 프리미돈)
    3. 일부 항생제(예: 리팜피신)
    4. HIV 약물(예: 리토나비르, 네비파린 및 에파비렌즈)
    5. 보센탄
    6. 그리세오풀빈
    7. 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)
    8. 메토클로프라미드
16. 에스트로겐, 프로게스토겐, 활성탄, 마이크로솜 효소 유도 약물의 정기적인 섭취 또는 사용을 포함한 금지 약물
17. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 투여 또는 V1b 이전 1개월 이내에 hCG를 함유하는 공동 약물 복용).
18. 프로게스틴 방출 자궁 내 장치(IUD) 또는 동의/동의 전 마지막 2개월 이내에 받았거나 삽입된 피임용 임플란트.
19. 장벽 피임법, 살정제, IUD 또는 기타 피임 조치를 정기적으로 병용하는 경우(예: 감염 위험을 줄이기 위해 안전상의 이유로 가끔 사용하는 경우 제외).
20. 주요 우울증 또는 정신분열증과 같은 임상적으로 중요한 정신 질환의 증거 또는 이력으로서 조사관의 의견으로는 시험 또는 자살 위험에 참여하는 것이 금기입니다.
21. 경구 피임약의 철회를 필요로 하는 이 임상시험 참여 예상 기간 동안 계획된 수술.
22. 현재 시험과 병행하거나 동의/동의 전 90일 미만의 시험 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여하거나 현재 시험에 이전에 참여하고 시험 약물을 분배했습니다.
23. 피험자는 조사자 또는 후원자의 직원 또는 그의 친척 또는 가족 구성원입니다.
24. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 시험의 과학적 무결성을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.