Eine zulassungsrelevante, multizentrische, nicht vergleichende Studie zur kontrazeptiven Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LPRI-424, 13 Zyklen

Einschlusskriterien:

1. Sexuell aktive, postmenarchale und prämenopausale weibliche Probanden im Alter zwischen 15 und 45 Jahren (einschließlich), bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht.

   Frauen im Alter zwischen 15 und 17 Jahren (einschließlich), bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sofern:

   1. Geltende nationale, bundesstaatliche und örtliche Gesetze gestatten es Personen in dieser Altersgruppe, der Inanspruchnahme von Verhütungsdiensten zuzustimmen/zuzustimmen,
   2. Alle geltenden Gesetze und Vorschriften in Bezug auf die Einverständniserklärung/Einwilligung der Probanden zur Teilnahme an klinischen Studien werden eingehalten.

2. Frauen, die:

   1. noch nie hormonelle Verhütungsmittel vor der Einwilligung/Einwilligung angewendet haben (naive Anwenderinnen),
   2. in der Vergangenheit hormonelle Verhütungsmittel verwendet haben, aber vor der Einwilligung/Einwilligung einen Zeitraum ohne hormonelle Verhütungsmittel und während der drogenfreien Zeit einen vollständigen Menstruationszyklus hatten (Voranwenderinnen)
   3. direkt von einem anderen hormonellen Verhütungsmittel wechseln (Wechsler).
3. Nur für Probandinnen, die in den letzten sechs Monaten vor der Einwilligung/Einwilligung keine hormonelle Verhütung angewendet haben: Regelmäßige Zyklen (d. h. Zykluslänge zwischen 24 und 35 Tagen) während der letzten sechs Monate.
4. Mindestens drei vollständige Menstruationszyklen nach der Geburt der Schwangerschaft (gilt nur für Frauen, die innerhalb der letzten sechs Monate schwanger waren).
5. Beim Screening maximaler systolischer Blutdruck ≤ 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg.
6. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen, wenn der Proband ein Jugendlicher ist, bevor er sich einem versuchsbezogenen Verfahren unterzieht.
7. Bereit, eine Probeverhütung für dreizehn 28-Tage-Zyklen zu verwenden.
8. Seien Sie bereit, in jedem Zyklus der Studie Geschlechtsverkehr zu haben, ohne dass ein zusätzliches Verhütungsmittel verwendet werden muss.

9. Seien Sie bereit zu erklären, dass ihr(e) männliche(n) Sexualpartner(n) nach bestem Wissen:

   1. Hatte keine Vasektomie oder wurde zuvor als unfruchtbar diagnostiziert.
   2. Es wurde zuvor kein humanes Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert oder vermutet, es sei denn, er hatte nachträglich einen negativen HIV-Test.
   3. Es ist nicht bekannt, dass er in den letzten fünf Jahren homosexuellen Verkehr hatte, es sei denn, er hatte seitdem negative HIV-Testergebnisse.
   4. Hat in der Vergangenheit keine Drogeninjektionsnadeln geteilt, es sei denn, er hatte mindestens sechs Wochen seit dem letzten Gebrauch einen negativen HIV-Test.
10. Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen (die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie ist zulässig).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch oder Stillende.
2. Es ist bekannt oder wird vermutet, dass der Proband das Studienprotokoll, die Verwendung der Studienmedikation oder die Verwendung des Studientagebuchs nicht einhalten kann.
3. Geschichte der Unfruchtbarkeit.
4. Auffälliger Befund bei der Becken-, Brust- oder Ultraschalluntersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der Studie spricht.
5. Unerklärliche Amenorrhoe.
6. Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
7. Frauen ≥ 21 Jahre mit einem Papanicolaou (Pap)-Abstrich, der beim Screening (oder sechs Monate vor dem Screening-Datum) LGSIL oder höher anzeigt. Patienten mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) können eingeschlossen werden, wenn sie negativ auf Hochrisikostämme des humanen humanen Papillomavirus (HPV) sind. Themen

8. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen des IMP, einschließlich:

   1. Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)

   2. Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Behandlung mit Antikoagulanzien) oder Vorgeschichte von VTE* (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])

      *einschließlich einer positiven Familienanamnese (VTE je bei einem Geschwister oder Elternteil insbesondere in einem Alter vor 50 Jahren)

   3. Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für VTE, z. B. Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC) (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
   4. Größere Operation mit längerer Ruhigstellung
   5. Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren
   6. Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
   7. Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, Vorgeschichte von ATE (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalzustand (z. B. Angina pectoris)
   8. Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder Prodromalstörung (z. B. Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke [TIA])
   9. Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für ATE, z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulanzien)
   10. Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
   11. Hohes Risiko einer arteriellen Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie z. B. Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwerer Bluthochdruck, schwere Dyslipoproteinämie, Raucher oder bestehende oder frühere Pankreatitis, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
   12. Bestehende oder frühere Lebererkrankungen, bei denen sich die Leberfunktion nicht wieder normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
   13. Bestehende oder frühere Lebertumoren
   14. Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige bösartige Tumore (z. B. Brust oder Endometrium)
   15. Unerklärliche vaginale Blutungen
   16. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
   17. Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten.
9. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (d. h. eine stabile Schilddrüsenersatzdosis für weniger als zwei Monate zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einwilligung).
10. Unkontrollierte Begleiterkrankungen (d. h. keine stabile Behandlungsdosis für mindestens zwei Monate zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einwilligung).
11. Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 12 Monate vor Einwilligung/Zustimmung) oder Medikamentenmissbrauch (innerhalb der letzten drei Monate vor Einwilligung/Zustimmung).
12. Veranlagung Blutergüsse innerhalb der letzten 12 Monate vor Einwilligung/Zustimmung.
13. Bekannte oder vermutete HIV-, Hepatitis- und/oder HPV-Infektion (wenn die Infektion auf aggressive Stämme zurückzuführen ist) beim Screening.
14. In den 10 Monaten vor der Einwilligung/Zustimmung eine Dosis Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA oder Depo-Provera®) erhalten oder in den sechs Monaten vor der Einwilligung/Zustimmung ein beliebiges kombiniertes injizierbares Kontrazeptivum (z. B. Cyclofem®) erhalten oder nicht spontan Menstruation seit der letzten Injektion.

15. Langzeitbehandlung (länger als sieben aufeinanderfolgende Tage innerhalb eines Monats vor V1b) mit Medikamenten, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen könnten, z. B.:

    1. Antikonvulsiva (z. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
    2. Barbiturate (z. B. Primidon)
    3. Einige Antibiotika (wie Rifampicin)
    4. HIV-Medikamente (wie Ritonavir, Neviparin und Efavirenz)
    5. Bosentan
    6. Griseofulvin
    7. Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    8. Metoclopramid
16. Verbotene Medikamente, einschließlich der regelmäßigen Einnahme oder Verwendung von Östrogenen, Gestagenen, Aktivkohle, mikrosomalen enzyminduzierenden Arzneimitteln
17. Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) oder Einnahme einer hCG-haltigen Begleitmedikation innerhalb eines Monats vor V1b).
18. Progestin-freisetzendes Intrauterinpessar (IUP) oder Verhütungsimplantat, das innerhalb der letzten zwei Monate vor der Zustimmung / Zustimmung erhalten oder vorhanden ist.
19. Geplante regelmäßige gleichzeitige Anwendung von Barriereverhütungsmethoden, Spermiziden, Spiralen oder anderen Verhütungsmaßnahmen (ausgenommen gelegentliche Anwendung aus Sicherheitsgründen, z. B. zur Verringerung des Infektionsrisikos).
20. Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankung, wie z. B. schwere Depression oder Schizophrenie, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der Studie oder das Suizidrisiko spricht.
21. Geplante Operation während der erwarteten Zeit der Teilnahme an dieser Studie, die das Absetzen eines oralen Kontrazeptivums erfordert.
22. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät parallel zur aktuellen Studie oder weniger als 90 Tage vor der Einwilligung/Einwilligung oder vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie und abgegebene Studienmedikation.
23. Subjekt ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Sponsors oder ein Verwandter oder Familienmitglied davon.
24. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährden könnte.