Ключевое, многоцентровое, несравнительное исследование контрацептивной эффективности, безопасности и переносимости LPRI-424, 13 циклов

Критерии включения:

1. Сексуально активные, постменархеальные и пременопаузальные субъекты женского пола с риском беременности в возрасте от 15 до 45 лет (включительно).

   Субъекты женского пола с риском беременности в возрасте от 15 до 17 лет (включительно) при условии, что:

   1. Применимое национальное, государственное и местное законодательство позволяет субъектам этой возрастной группы давать согласие/согласие на получение услуг по контрацепции,
   2. Соблюдаются все применимые законы и правила, касающиеся информированного согласия/согласия субъектов на участие в клинических испытаниях.

2. Женщины, которые:

   1. никогда не использовали гормональные контрацептивы до согласия/подтверждения (наивные пользователи),
   2. использовали гормональные контрацептивы в прошлом, но имели период без гормональных контрацептивов до согласия/согласия и полный менструальный цикл в течение периода без наркотиков (предыдущие пользователи)
   3. прямой переход с другого гормонального контрацептива (свитчеры).
3. Только для субъектов, которые не использовали гормональную контрацепцию в течение последних шести месяцев до согласия/согласия: регулярные циклы (т.е. продолжительность цикла от 24 до 35 дней) в течение последних шести месяцев.
4. Не менее трех полных менструальных циклов после родов и беременности (только для женщин, которые были беременны в течение последних шести месяцев).
5. При скрининге максимальное систолическое артериальное давление ≤ 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст.
6. Быть в состоянии и быть готовым предоставить письменное информированное согласие или согласие, если субъект является подростком, до прохождения какой-либо процедуры, связанной с испытанием.
7. Готова использовать пробную контрацепцию в течение тринадцати 28-дневных циклов.
8. Будьте готовы к половому акту в каждом цикле исследования без необходимости использования резервного контрацептива.

9. Будьте готовы заявить, что, насколько ей известно, ее сексуальный партнер(ы):

   1. Не было вазэктомии или ранее было диагностировано бесплодие.
   2. У него ранее не диагностировали вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или не подозревали его, если впоследствии у него не было отрицательного результата теста на ВИЧ.
   3. Не было известно, что он вступал в гомосексуальные отношения в течение последних пяти лет, если с тех пор у него не было отрицательных результатов теста на ВИЧ.
   4. В прошлом не использовал общие иглы для инъекций наркотиков, за исключением случаев, когда у него был отрицательный результат теста на ВИЧ по крайней мере через шесть недель после последнего использования.
10. Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение этого испытания (допускается участие в неинтервенционном исследовании).

Критерий исключения:

1. Беременность, желание беременных или кормящих грудью предметов.
2. Субъект известен или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования, использовать исследуемое лекарство или использовать дневник исследования.
3. История бесплодия.
4. Отклонение от нормы при обследовании органов малого таза, молочных желез или ультразвуковом исследовании, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
5. Необъяснимая аменорея.
6. Известный синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
7. Женщины в возрасте ≥21 года с мазком по Папаниколау (Пап) с показателем LGSIL или выше на момент скрининга (или за шесть месяцев до даты скрининга). Субъекты с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASC-US) могут быть включены, если они не содержат штаммов вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска. Предметы

8. Известные противопоказания или повышенная чувствительность к ингредиентам или вспомогательным веществам ИЛП, в том числе:

   1. Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

   2. Венозная тромбоэмболия - существующая ВТЭ (даже при лечении антикоагулянтами) или ВТЭ* в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или легочная эмболия [ТЭЛА])

      *включая положительный семейный анамнез (ВТЭ когда-либо у брата, сестры или родителя, особенно в возрасте до 50 лет)

   3. Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ, например, резистентность к активированному протеину С (АРС) (включая фактор V Лейден), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или дефицит протеина S
   4. Обширные операции с длительными периодами иммобилизации
   5. Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска
   6. Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
   7. Артериальная тромбоэмболия - существующая тромбоэмболия тромбоэмболии в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия)
   8. Цереброваскулярное заболевание - существующий инсульт, инсульт или продромальное расстройство (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА] в анамнезе)
   9. Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к ATE, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночные антикоагулянты)
   10. В анамнезе мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
   11. Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за множественных факторов риска или наличия одного серьезного фактора риска, такого как сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелая гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия, курение или существующий или перенесенный панкреатит, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией
   12. Существующие или предшествующие заболевания печени, при которых функция печени не нормализовалась (также синдром Дубина-Джонсона и Ротора)
   13. Существующие или предыдущие опухоли печени
   14. Известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов (например, молочной железы или эндометрия)
   15. Необъяснимое вагинальное кровотечение
   16. Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или любому из вспомогательных веществ.
   17. Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.
9. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (т. е. прием стабильной дозы заместительной терапии щитовидной железы в течение менее двух месяцев на момент согласия).
10. Неконтролируемые сопутствующие заболевания (т. е. отсутствие стабильной лечебной дозы в течение как минимум двух месяцев на момент согласия).
11. Доказательства или история злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками (в течение последних 12 месяцев до согласия / согласия) или злоупотребления лекарствами (в течение последних трех месяцев до согласия / согласия).
12. Предрасположенность к кровоподтекам в течение последних 12 месяцев до согласия/согласия.
13. Наличие или подозрение на ВИЧ, гепатит и/или ВПЧ-инфекцию (если инфекция вызвана агрессивными штаммами) при скрининге.
14. Получали дозу депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА или Депо-Провера®) в течение 10 месяцев до согласия/согласия или получали какой-либо комбинированный инъекционный контрацептив (например, Циклофем®) в течение шести месяцев до согласия/согласия, или не спонтанно менструации с момента последней инъекции.

15. Длительное лечение (более семи дней подряд в течение месяца до V1b) любым лекарством, которое может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, например:

    1. Противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
    2. Барбитураты (например, примидон)
    3. Некоторые антибиотики (например, рифампицин)
    4. Лекарства от ВИЧ (такие как ритонавир, невипарин и эфавиренз)
    5. Босентан
    6. Гризеофульвин
    7. Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
    8. Метоклопрамид
16. Запрещенные лекарства, включая регулярный прием или использование эстрогенов, прогестагенов, активированного угля, препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.
17. Введение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) или прием сопутствующих препаратов, содержащих ХГЧ, в течение месяца до V1b).
18. Высвобождающее прогестин внутриматочное устройство (ВМС) или контрацептивный имплантат, полученное или установленное в течение последних двух месяцев до согласия/согласия.
19. Планируемое регулярное одновременное использование барьерных методов контрацепции, спермицидов, ВМС или других средств контрацепции (за исключением периодического использования в целях безопасности, например, для снижения риска инфекции).
20. Доказательства или история клинически значимого психического заболевания, такого как большая депрессия или шизофрения, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании или риска самоубийства.
21. Запланированная хирургическая операция в предполагаемое время участия в этом испытании, требующая отмены орального контрацептива.
22. Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства параллельно с текущим испытанием или менее чем за 90 дней до согласия/согласия, или предыдущее участие в текущем испытании и выдача пробного лекарства.
23. Субъект является сотрудником исследователя или спонсора, их родственником или членом семьи.
24. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола или научную достоверность исследования.