Et pivotalt, multicenter, ikke-sammenlignende forsøg på præventionseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LPRI-424, 13 cyklusser

Inklusionskriterier:

1. Seksuelt aktive, postmenarkeale og præmenopausale kvindelige forsøgspersoner med risiko for graviditet i alderen 15-45 år (inklusive).

   Kvindelige forsøgspersoner med risiko for graviditet i alderen mellem 15 og 17 år (inklusive), forudsat at:

   1. Gældende nationale, statslige og lokale love tillader forsøgspersoner i denne aldersgruppe at give samtykke til at modtage præventionstjenester,
   2. Alle gældende love og regler vedrørende informeret samtykke/samtykke fra forsøgspersonerne til at deltage i kliniske forsøg overholdes.

2. Kvinder der:

   1. aldrig har brugt hormonelle præventionsmidler før samtykke/samtykke (naive brugere),
   2. har brugt hormonelle præventionsmidler tidligere, men har haft en hormonel præventionsfri periode før samtykke/samtykke og en fuld menstruationscyklus i den stoffri periode (tidligere brugere)
   3. skifte direkte fra et andet hormonelt præventionsmiddel (switchers).
3. Kun for forsøgspersoner, der ikke har brugt hormonprævention i løbet af de sidste seks måneder før samtykke/samtykke: Regelmæssige cyklusser (dvs. cykluslængde mellem 24 og 35 dage) i løbet af de sidste seks måneder.
4. Mindst tre komplette menstruationscyklusser efter fødslens graviditet (gælder kun for kvinder, der var gravide inden for de sidste seks måneder).
5. Ved screening er maksimalt systolisk blodtryk ≤ 140 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mm Hg.
6. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke, hvis forsøgspersonen er teenager, før han gennemgår en prøverelateret procedure.
7. Villig til at bruge prøveprævention i tretten 28-dages cyklusser.
8. Vær villig til at have samleje i hver cyklus af forsøget uden behov for at bruge ekstra prævention.

9. Vær villig til at oplyse, at hendes mandlige seksuelle partner(e) så vidt hendes bedste ved:

   1. Har ikke fået foretaget en vasektomi eller tidligere blevet diagnosticeret som infertil.
   2. Har ikke tidligere været diagnosticeret eller mistænkt for human immundefektvirus (HIV), medmindre han efterfølgende har haft en negativ HIV-test.
   3. Har ikke været kendt for at have deltaget i homoseksuelt samleje i de seneste fem år, medmindre han har haft negative HIV-testresultater siden da.
   4. Har ikke delt injektionsnåle tidligere, medmindre han har haft en negativ HIV-test mindst seks uger siden sidste brug.
10. Accepter ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af dette forsøg (deltagelse i et ikke-interventionsstudie er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, ønske om graviditet eller ammende emner.
2. Forsøgspersonen er kendt for eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen, brugen af ​​forsøgsmedicinen eller brugen af ​​forsøgsdagbogen.
3. Historie om infertilitet.
4. Unormalt fund ved bækken-, bryst- eller ultralydsundersøgelse, der efter efterforskerens mening kontraindicerer deltagelse i forsøget.
5. Uforklarlig amenoré.
6. Kendt polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
7. Kvinder ≥21 år med en Papanicolaou (pap) udstrygning, der læser LGSIL eller højere ved screening (eller seks måneder før screeningsdato). Forsøgspersoner med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko stammer fra humant papillomavirus (HPV). Emner

8. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for ingredienser eller hjælpestoffer i IMP, herunder:

   1. Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

   2. Venøs tromboemboli - eksisterende VTE (selv under behandling med antikoagulantia) eller historie med VTE* (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

      *inklusive en positiv familiehistorie (VTE nogensinde hos en søskende eller forælder i særdeleshed i en alder før 50 år)

   3. Kendt arvelig eller erhvervet disposition for VTE, f.eks. aktiveret protein C (APC) resistens (inklusive faktor V Leiden), antithrombin III-mangel, protein C-mangel eller protein S-mangel
   4. Større operation med længere perioder med immobilisering
   5. Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af ​​flere risikofaktorer
   6. Tilstedeværelse eller risiko for en arteriel tromboemboli (ATE)
   7. Arteriel tromboemboli - eksisterende ATE, historie med ATE (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris)
   8. Cerebrovaskulær sygdom - eksisterende slagtilfælde, slagtilfælde eller prodromal lidelse (f.eks. historie med forbigående iskæmisk anfald [TIA])
   9. Kendt arvelig eller erhvervet disposition for ATE, fx hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulanter)
   10. Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer
   11. Høj risiko for arteriel tromboembolisme på grund af flere risikofaktorer eller tilstedeværelsen af ​​en alvorlig risikofaktor såsom diabetes mellitus med vaskulær skade, svær hypertension, svær dyslipoproteinæmi, rygere eller eksisterende eller tidligere pancreatitis, hvis den er forbundet med svær hypertriglyceridæmi
   12. Eksisterende eller tidligere leversygdomme, hvor leverfunktionen ikke er normaliseret (også Dubin-Johnson og Rotor syndrom)
   13. Eksisterende eller tidligere levertumorer
   14. Kendte eller mistænkte kønshormonafhængige maligne tumorer (f.eks. bryst eller endometrium)
   15. Uforklarlig vaginal blødning
   16. Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller et eller flere af hjælpestofferne
   17. Samtidig brug med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.
9. Ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse (dvs. ved stabil dosis af skjoldbruskkirteludskiftning i mindre end to måneder på tidspunktet for samtykke/samtykke).
10. Ukontrollerede samtidige sygdomme (dvs. ikke på en stabil behandlingsdosis i mindst to måneder på tidspunktet for samtykke/samtykke).
11. Beviser eller historie om alkohol-, medicin- eller stofmisbrug (inden for de sidste 12 måneder forud for samtykke/samtykke) eller medicinmisbrug (inden for de sidste tre måneder forud for samtykke/samtykke).
12. Disposition blå mærker inden for de sidste 12 måneder forud for samtykke/samtykke.
13. Kendt eller mistænkt HIV, hepatitis og/eller HPV-infektion (hvis infektionen skyldes aggressive stammer) ved screening.
14. Modtaget en dosis depot medroxyprogesteronacetat (DMPA eller Depo-Provera®) i løbet af de 10 måneder forud for samtykke/samtykke, eller modtog enhver kombineret injicerbar svangerskabsforebyggelse (f.eks. Cyclofem®) i løbet af de seks måneder forud for samtykke/samtykke, eller ingen spontan menstruation siden sidste indsprøjtning.

15. Langtidsbehandling (længere end syv på hinanden følgende dage inden for en måned før V1b) af enhver medicin, der kan interferere med virkningen af ​​hormonelle præventionsmidler, f.eks.:

    1. Antikonvulsiva (f.eks. phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat)
    2. Barbiturater (fx primidon)
    3. Nogle antibiotika (såsom rifampicin)
    4. HIV-medicin (såsom ritonavir, neviparin og efavirenz)
    5. Bosentan
    6. Griseofulvin
    7. Perikon (hypericum perforatum)
    8. Metoclopramid
16. Forbudt medicin inklusive regelmæssig indtagelse eller brug af østrogener, gestagener, aktivt kul, mikrosomale enzym-inducerende lægemidler
17. Administration af humant choriongonadotropin (hCG) eller indtagelse af samtidig medicin indeholdende hCG inden for en måned før V1b).
18. Progestin-frigivende intrauterin enhed (IUD) eller svangerskabsforebyggende implantat modtaget eller på plads inden for de sidste to måneder forud for samtykke/samtykke.
19. Planlagt regelmæssig samtidig brug af barrierepræventionsmetoder, sæddræbende midler, spiral eller andre præventionsmidler (undtagen lejlighedsvis brug af sikkerhedsmæssige årsager, f.eks. for at reducere risikoen for infektion).
20. Beviser eller historie om klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, såsom svær depression eller skizofreni, som efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i forsøgslederens selvmordsrisiko.
21. Planlagt operation i løbet af det forventede tidspunkt for deltagelse i dette forsøg, der kræver tilbagetrækning af et oralt præventionsmiddel.
22. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr parallelt med det aktuelle forsøg eller mindre end 90 dage før samtykke/samtykke, eller tidligere deltagelse i det aktuelle forsøg og udleveret forsøgsmedicin.
23. Forsøgspersonen er et medlem af efterforskerens eller sponsors personale eller en pårørende eller et familiemedlem hertil.
24. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan bringe overholdelse af protokol eller forsøgets videnskabelige integritet i fare.