Een cruciaal, multicenter, niet-vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LPRI-424, 13 cycli

Inclusiecriteria:

1. Seksueel actieve, postmenarcheale en premenopauzale vrouwelijke proefpersonen met risico op zwangerschap tussen 15-45 jaar (inclusief).

   Vrouwelijke proefpersonen die risico lopen op zwangerschap tussen 15 en 17 jaar (inclusief) op voorwaarde dat:

   1. Toepasselijke nationale, staats- en lokale wetten staan ​​proefpersonen in deze leeftijdsgroep toe om in te stemmen met het ontvangen van anticonceptiediensten,
   2. Alle toepasselijke wet- en regelgeving met betrekking tot de geïnformeerde toestemming/instemming van proefpersonen om deel te nemen aan klinische onderzoeken wordt nageleefd.

2. Vrouwen die:

   1. nog nooit hormonale anticonceptiva hebben gebruikt zonder toestemming/instemming (naïeve gebruikers),
   2. in het verleden hormonale anticonceptiva hebben gebruikt, maar een hormonale anticonceptievrije periode hebben gehad vóór toestemming/instemming en een volledige menstruatiecyclus hebben gehad tijdens de drugsvrije periode (eerdere gebruikers)
   3. direct overstappen van een ander hormonaal anticonceptivum (switchers).
3. Alleen voor proefpersonen die geen hormonale anticonceptie hebben gebruikt gedurende de laatste zes maanden vóór toestemming/instemming: Regelmatige cycli (d.w.z. cyclusduur tussen 24 en 35 dagen) gedurende de laatste zes maanden.
4. Minstens drie volledige menstruatiecycli na bevallingszwangerschap (alleen van toepassing voor vrouwen die in de afgelopen zes maanden zwanger waren).
5. Bij screening maximale systolische bloeddruk ≤ 140 mm Hg en diastolische bloeddruk ≤ 90 mm Hg.
6. In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming te geven als de proefpersoon een adolescent is, voorafgaand aan het ondergaan van een procesgerelateerde procedure.
7. Bereid om proefanticonceptie te gebruiken gedurende dertien cycli van 28 dagen.
8. Wees bereid om geslachtsgemeenschap te hebben in elke cyclus van de proef zonder dat u een aanvullend anticonceptiemiddel hoeft te gebruiken.

9. Wees bereid te verklaren dat, voor zover zij weet, haar mannelijke seksuele partner(s):

   1. Heeft geen vasectomie gehad of is eerder als onvruchtbaar gediagnosticeerd.
   2. Is niet eerder gediagnosticeerd of verdacht van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tenzij hij vervolgens een negatieve hiv-test heeft gehad.
   3. Er is niet bekend dat hij de afgelopen vijf jaar homoseksuele omgang heeft gehad, tenzij hij sindsdien negatieve HIV-testresultaten heeft gehad.
   4. Heeft in het verleden geen injectienaalden gedeeld, tenzij hij ten minste zes weken na het laatste gebruik een negatieve hiv-test heeft gehad.
10. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de duur van dit onderzoek (deelname aan een niet-interventionele studie is toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap, zwangerschapswens of borstvoeding onderwerpen.
2. Proefpersoon is bekend of vermoedt dat hij zich niet kan houden aan het proefprotocol, het gebruik van de proefmedicatie of het gebruik van het proefdagboek.
3. Geschiedenis van onvruchtbaarheid.
4. Afwijkende bevinding bij bekken-, borst- of echografisch onderzoek die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
5. Onverklaarbare amenorroe.
6. Bekend polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
7. Vrouwen ≥21 jaar met een Papanicolaou (pap)-uitstrijkje met LGSIL of hoger bij screening (of zes maanden voorafgaand aan de screeningdatum). Proefpersonen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) kunnen worden opgenomen als ze negatief zijn voor stammen van het humaan humaan papillomavirus (HPV) met een hoog risico. onderwerpen

8. Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor ingrediënten of hulpstoffen van het IMP, waaronder:

   1. Aanwezigheid of risico op een veneuze trombo-embolie (VTE)

   2. Veneuze trombo-embolie - bestaande VTE (zelfs onder behandeling met anticoagulantia) of voorgeschiedenis van VTE* (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])

      *inclusief een positieve familiegeschiedenis (VTE ooit bij een broer of zus of ouder in het bijzonder op een leeftijd vóór 50 jaar)

   3. Bekende erfelijke of verworven aanleg voor VTE, bijv. geactiveerde proteïne C (APC)-resistentie (inclusief Factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie of proteïne S-deficiëntie
   4. Grote operatie met langdurige immobilisatie
   5. Hoog risico op veneuze trombo-embolie vanwege de aanwezigheid van meerdere risicofactoren
   6. Aanwezigheid of risico op een arteriële trombo-embolie (ATE)
   7. Arteriële trombo-embolie - bestaande ATE, voorgeschiedenis van ATE (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
   8. Cerebrovasculaire ziekte - bestaande beroerte, beroerte of prodromale aandoening (bijv. voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval [TIA])
   9. Bekende erfelijke of verworven aanleg voor ATE, bijv. hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulantia)
   10. Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
   11. Hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of de aanwezigheid van één ernstige risicofactor zoals diabetes mellitus met vasculaire schade, ernstige hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie, rokers of bestaande of eerdere pancreatitis, als deze gepaard gaat met ernstige hypertriglyceridemie
   12. Bestaande of eerdere leveraandoeningen waarbij de leverfunctie niet weer normaal is geworden (ook Dubin-Johnson- en Rotorsyndroom)
   13. Bestaande of eerdere levertumoren
   14. Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke kwaadaardige tumoren (bijv. borst of endometrium)
   15. Onverklaarbare vaginale bloedingen
   16. Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
   17. Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten.
9. Ongecontroleerde schildklieraandoening (d.w.z. op een stabiele dosis schildkliervervanging gedurende minder dan twee maanden op het moment van instemming/toestemming).
10. Ongecontroleerde bijkomende ziekten (d.w.z. niet op een stabiele behandelingsdosis gedurende ten minste twee maanden op het moment van instemming/toestemming).
11. Bewijs of geschiedenis van alcohol-, medicatie- of drugsmisbruik (in de laatste 12 maanden voorafgaand aan toestemming/instemming) of medicatiemisbruik (in de laatste drie maanden voorafgaand aan toestemming/instemming).
12. Aanleg blauwe plekken in de laatste 12 maanden voorafgaand aan toestemming/instemming.
13. Bekende of vermoede HIV-, hepatitis- en/of HPV-infectie (als de infectie het gevolg is van agressieve stammen) bij screening.
14. Een dosis depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA of Depo-Provera®) ontvangen gedurende de 10 maanden voorafgaand aan toestemming/instemming, of een gecombineerd injecteerbaar anticonceptivum (bijv. Cyclofem®) ontvangen gedurende de zes maanden voorafgaand aan toestemming/instemming, of geen spontane menstruatie sinds de laatste injectie.

15. Langdurige behandeling (langer dan zeven opeenvolgende dagen binnen een maand voorafgaand aan V1b) van medicatie die de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva zou kunnen verstoren, bijv.:

    1. Anticonvulsiva (bijv. fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat)
    2. Barbituraten (bijvoorbeeld primidon)
    3. Sommige antibiotica (zoals rifampicine)
    4. Hiv-medicatie (zoals ritonavir, neviparine en efavirenz)
    5. Bosentan
    6. Griseofulvine
    7. St. Janskruid (hypericum perforatum)
    8. Metoclopramide
16. Verboden medicatie, waaronder de regelmatige inname of het gebruik van oestrogenen, progestagenen, geactiveerde kool, microsomale enzyminducerende geneesmiddelen
17. Toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) of inname van co-medicatie die hCG bevat binnen een maand voorafgaand aan V1b).
18. Progestageen-afgevend intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie-implantaat ontvangen of geplaatst binnen de laatste twee maanden voorafgaand aan toestemming/instemming.
19. Gepland regelmatig gelijktijdig gebruik van barrière-anticonceptiemethoden, zaaddodende middelen, spiraaltjes of andere anticonceptiemaatregelen (behalve incidenteel gebruik om veiligheidsredenen, bijvoorbeeld om het risico op infectie te verminderen).
20. Bewijs of voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische aandoening, zoals ernstige depressie of schizofrenie, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of zelfmoordrisico.
21. Geplande operatie tijdens de voorziene tijd van deelname aan dit onderzoek waarbij stopzetting van een oraal anticonceptivum vereist is.
22. Deelname aan een ander onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek parallel aan het huidige onderzoek of minder dan 90 dagen vóór toestemming/instemming, of eerdere deelname aan het huidige onderzoek en verstrekking van onderzoeksmedicatie.
23. Proefpersoon is een lid van het personeel van de onderzoeker of sponsor of een familielid of familielid daarvan.
24. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen.