Um Ensaio Pivotal, Multicêntrico e Não Comparativo sobre a Eficácia Contraceptiva, Segurança e Tolerabilidade do LPRI-424, 13 Ciclos

Critério de inclusão:

1. Mulheres sexualmente ativas, pós-menarca e pré-menopáusicas em risco de gravidez com idade entre 15-45 anos (inclusive).

   Indivíduos do sexo feminino em risco de gravidez com idade entre 15 e 17 anos (inclusive) desde que:

   1. As leis nacionais, estaduais e locais aplicáveis ​​permitem que indivíduos nessa faixa etária consintam/concordem em receber serviços contraceptivos,
   2. Todas as leis e regulamentos aplicáveis ​​em relação ao consentimento informado/assentimento dos sujeitos para participar de ensaios clínicos são observados.

2. Mulheres que:

   1. nunca usaram contraceptivos hormonais antes do consentimento/assentimento (usuárias ingênuas),
   2. usaram contraceptivos hormonais no passado, mas tiveram um período sem contraceptivos hormonais antes do consentimento/assentimento e um ciclo menstrual completo durante o período sem drogas (usuárias anteriores)
   3. trocar diretamente de outro contraceptivo hormonal (troca).
3. Apenas para indivíduos que não usaram contracepção hormonal durante os últimos seis meses antes do consentimento/consentimento: Ciclos regulares (i.e. duração do ciclo entre 24 e 35 dias) durante os últimos seis meses.
4. Pelo menos três ciclos menstruais completos após a gravidez do parto (aplicável apenas para mulheres que estiveram grávidas nos últimos seis meses).
5. Na triagem, pressão arterial sistólica máxima ≤ 140 mm Hg e pressão arterial diastólica ≤ 90 mm Hg.
6. Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento se o sujeito for adolescente, antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
7. Disposto a usar contracepção experimental por treze ciclos de 28 dias.
8. Esteja disposta a ter relações sexuais em cada ciclo do estudo sem a necessidade de usar anticoncepcional de apoio.

9. Esteja disposta a declarar que, de acordo com seu melhor conhecimento, seu(s) parceiro(s) sexual(is):

   1. Não fez vasectomia ou foi previamente diagnosticado como infértil.
   2. Não foi previamente diagnosticado ou suspeito de vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que tenha subseqüentemente um teste de HIV negativo.
   3. Não é conhecido por ter tido relações homossexuais nos últimos cinco anos, a menos que tenha tido resultados negativos no teste de HIV desde então.
   4. Não compartilhou agulhas de drogas injetáveis ​​no passado, a menos que tenha tido um teste de HIV negativo pelo menos seis semanas desde o último uso.
10. Concorde em não participar de nenhum outro estudo clínico durante o curso deste estudo (a participação em um estudo não intervencional é permitida).

Critério de exclusão:

1. Gravidez, desejo de gravidez ou assuntos de amamentação.
2. O sujeito é conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo, o uso da medicação do estudo ou o uso do diário do estudo.
3. História de infertilidade.
4. Achado anormal no exame pélvico, mamário ou ultrassonográfico que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
5. Amenorréia inexplicada.
6. Conhecida síndrome dos ovários policísticos (SOP).
7. Mulheres ≥21 anos de idade com exame de Papanicolaou (papanicolau) com LGSIL ou superior na triagem (ou seis meses antes da data da triagem). Indivíduos com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) podem ser incluídos se forem negativos para cepas de vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco. assuntos

8. Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade aos ingredientes ou excipientes do IMP, incluindo:

   1. Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)

   2. Tromboembolismo venoso - TEV existente (mesmo sob tratamento com anticoagulantes) ou história de TEV* (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP])

      * incluindo história familiar positiva (TEV em um irmão ou pai, em particular antes dos 50 anos)

   3. Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para TEV, por exemplo, resistência à proteína C ativada (APC) (incluindo Fator V Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C ou deficiência de proteína S
   4. Cirurgia de grande porte com períodos prolongados de imobilização
   5. Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco
   6. Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
   7. Tromboembolismo arterial - ATE existente, história de ATE (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condição prodrômica (por exemplo, angina pectoris)
   8. Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral existente, acidente vascular cerebral ou distúrbio prodrômico (por exemplo, história de ataque isquêmico transitório [AIT])
   9. Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para TEA, por exemplo, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulantes lúpicos)
   10. História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
   11. Alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco ou à presença de um fator de risco grave, como diabetes mellitus com dano vascular, hipertensão grave, dislipoproteinemia grave, fumantes ou pancreatite existente ou prévia, se associada a hipertrigliceridemia grave
   12. Doenças hepáticas existentes ou anteriores nas quais a função hepática não voltou ao normal (também síndrome de Dubin-Johnson e Rotor)
   13. Tumores hepáticos existentes ou anteriores
   14. Tumores malignos dependentes de hormônios sexuais conhecidos ou suspeitos (por exemplo, mama ou endométrio)
   15. Sangramento vaginal inexplicável
   16. Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes
   17. Uso concomitante com medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.
9. Distúrbio não controlado da tireoide (ou seja, em dose estável de reposição da tireoide por menos de dois meses no momento do consentimento/consentimento).
10. Doenças concomitantes não controladas (ou seja, sem uma dose de tratamento estável por pelo menos dois meses no momento do consentimento/consentimento).
11. Evidência ou histórico de abuso de álcool, medicamentos ou drogas (nos últimos 12 meses antes do consentimento/consentimento) ou abuso de medicamentos (nos últimos três meses antes do consentimento/consentimento).
12. Predisposição a hematomas nos últimos 12 meses anteriores ao consentimento/assentimento.
13. Infecção conhecida ou suspeita por HIV, hepatite e/ou HPV (se a infecção for causada por cepas agressivas) na triagem.
14. Recebeu uma dose de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA ou Depo-Provera®) durante os 10 meses anteriores ao consentimento/consentimento, ou recebeu qualquer contraceptivo injetável combinado (por exemplo, Cyclofem®) durante os seis meses anteriores ao consentimento/consentimento, ou não menstruação desde a última injeção.

15. Tratamento prolongado (mais de sete dias consecutivos no mês anterior a V1b) de qualquer medicamento que possa interferir na eficácia dos contraceptivos hormonais, por exemplo:

    1. Anticonvulsivantes (ex. fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
    2. Barbitúricos (por exemplo, primidona)
    3. Alguns antibióticos (como rifampicina)
    4. Medicação para o HIV (como ritonavir, neviparina e efavirenz)
    5. bosentana
    6. Griseofulvina
    7. Erva de São João (hypericum perforatum)
    8. Metoclopramida
16. Medicação proibida, incluindo a ingestão ou uso regular de estrogênios, progestogênios, carvão ativado, drogas indutoras de enzimas microssomais
17. Administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) ou ingestão de co-medicação contendo hCG dentro de um mês antes de V1b).
18. Dispositivo intra-uterino (DIU) liberador de progestágeno ou implante contraceptivo recebido ou colocado nos últimos dois meses antes do consentimento/assentimento.
19. Uso concomitante planejado regular de métodos contraceptivos de barreira, espermicidas, DIUs ou outras medidas contraceptivas (exceto uso ocasional por razões de segurança, por exemplo, para reduzir o risco de infecção).
20. Evidência ou história de doença psiquiátrica clinicamente significativa, como depressão maior ou esquizofrenia, que na opinião do investigador contraindica a participação no estudo ou risco de suicídio.
21. Cirurgia planejada durante o tempo previsto de participação neste estudo, exigindo a retirada de um contraceptivo oral.
22. Participação em outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental paralelamente ao estudo atual ou menos de 90 dias antes do consentimento/consentimento, ou participação anterior no estudo atual e medicamento em estudo dispensado.
23. O sujeito é um membro da equipe do investigador ou do patrocinador ou um parente ou membro da família dele.
24. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o cumprimento do protocolo ou a integridade científica do estudo.