Kluczowe, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie skuteczności antykoncepcji, bezpieczeństwa i tolerancji LPRI-424, 13 cykli

Kryteria przyjęcia:

1. Aktywne seksualnie kobiety po menarche i przed menopauzą z ryzykiem ciąży w wieku od 15 do 45 lat (włącznie).

   Kobiety z grupy ryzyka ciąży w wieku od 15 do 17 lat (włącznie), pod warunkiem, że:

   1. Obowiązujące przepisy krajowe, stanowe i lokalne zezwalają osobom w tej grupie wiekowej na wyrażenie zgody na otrzymywanie usług antykoncepcyjnych,
   2. Przestrzegane są wszystkie obowiązujące przepisy prawa i regulacje dotyczące świadomej zgody/zgody uczestników na udział w badaniach klinicznych.

2. Kobiety, które:

   1. nigdy nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych przed wyrażeniem zgody (użytkowniczki naiwne),
   2. stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w przeszłości, ale miały okres bez hormonalnej antykoncepcji przed wyrażeniem zgody/zgody i pełny cykl menstruacyjny w okresie bez leku (poprzednie pacjentki)
   3. bezpośredniej zmiany z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (przełączników).
3. Tylko dla pacjentek, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody: Regularne cykle (tj. długość cyklu od 24 do 35 dni) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
4. Co najmniej trzy pełne cykle miesiączkowe po porodzie (dotyczy tylko kobiet, które były w ciąży w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
5. Podczas badania przesiewowego maksymalne skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mm Hg.
6. Być w stanie i chcieć udzielić pisemnej świadomej zgody lub zgody, jeśli pacjent jest nastolatkiem, przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem.
7. Chęć stosowania próbnej antykoncepcji przez trzynaście 28-dniowych cykli.
8. Bądź chętny do współżycia w każdym cyklu badania bez konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji.

9. Bądź gotów oświadczyć, że zgodnie z jej najlepszą wiedzą jej partner seksualny:

   1. Nie miała wazektomii ani nie została wcześniej zdiagnozowana jako bezpłodna.
   2. Nie zdiagnozowano wcześniej ani nie podejrzewano u niego ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), chyba że następnie miał ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV.
   3. Nie wiadomo, czy miał stosunek homoseksualny w ciągu ostatnich pięciu lat, chyba że od tego czasu miał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
   4. W przeszłości nie dzielił się igłami do wstrzykiwania narkotyków, chyba że miał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu co najmniej sześciu tygodni od ostatniego zażycia.
10. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania (dozwolony jest udział w badaniu nieinterwencyjnym).

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, życzenie ciąży lub karmienia piersią.
2. Wiadomo, że uczestnik lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania, stosowania badanego leku lub korzystania z dziennika badania.
3. Historia niepłodności.
4. Nieprawidłowy wynik badania miednicy, piersi lub USG, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
5. Niewyjaśniony brak miesiączki.
6. Znany zespół policystycznych jajników (PCOS).
7. Kobiety w wieku ≥21 lat z wymazem Papanicolaou (pap) o wartości LGSIL lub wyższej podczas badania przesiewowego (lub sześć miesięcy przed datą badania przesiewowego). Pacjenci z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) mogą zostać włączeni, jeśli mają ujemny wynik na obecność szczepów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka. Przedmioty

8. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na składniki lub substancje pomocnicze IMP, w tym:

   1. Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

   2. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – istniejąca ŻChZZ (nawet w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi) lub ŻChZZ* w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna [PE])

      *w tym dodatni wywiad rodzinny (ŻChZZ kiedykolwiek u rodzeństwa lub rodzica, w szczególności w wieku poniżej 50 lat)

   3. Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do ŻChZZ, np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub niedobór białka S
   4. Poważna operacja z przedłużonymi okresami unieruchomienia
   5. Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka
   6. Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
   7. Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – istniejąca ATE, ATE w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub stan prodromalny (np. dławica piersiowa)
   8. Choroba naczyniowo-mózgowa - istniejący udar, udar lub zaburzenie zapowiadające (np. przemijający atak niedokrwienny [TIA] w wywiadzie)
   9. Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do ATE, np. hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulanty toczniowe)
   10. Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
   11. Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu wielu czynników ryzyka lub obecności jednego poważnego czynnika ryzyka, takiego jak cukrzyca z uszkodzeniem naczyń, ciężkie nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia, palacze lub istniejące lub przebyte zapalenie trzustki, jeśli jest ono związane z ciężką hipertriglicerydemią
   12. Istniejące lub przebyte choroby wątroby, w których czynność wątroby nie powróciła do normy (również zespół Dubina-Johnsona i Rotora)
   13. Istniejące lub przebyte guzy wątroby
   14. Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od hormonów płciowych (np. piersi lub endometrium)
   15. Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
   16. Nadwrażliwość na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
   17. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir.
9. Niekontrolowana choroba tarczycy (tj. przy stałej dawce preparatu zastępczego tarczycy przez mniej niż dwa miesiące w momencie wyrażenia zgody/zgody).
10. Niekontrolowane choroby współistniejące (tj. brak stałej dawki leczniczej przez co najmniej dwa miesiące w momencie wyrażenia zgody/zgody).
11. Dowody lub historia nadużywania alkoholu, leków lub narkotyków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody/zgody) lub nadużywania leków (w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wyrażeniem zgody/zgody).
12. Predyspozycje do powstawania siniaków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
13. Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby i/lub wirusem HPV (jeśli zakażenie jest spowodowane agresywnymi szczepami) podczas badania przesiewowego.
14. Otrzymała dawkę depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA lub Depo-Provera®) w ciągu 10 miesięcy przed wyrażeniem zgody/zgody lub otrzymywała złożony środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań (np. miesiączka od ostatniego wstrzyknięcia.

15. Długotrwałe leczenie (dłuższe niż siedem kolejnych dni w ciągu miesiąca poprzedzającego V1b) jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np.:

    1. Leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
    2. Barbiturany (np. prymidon)
    3. Niektóre antybiotyki (takie jak ryfampicyna)
    4. Leki na HIV (takie jak rytonawir, newiparyna i efawirenz)
    5. Bozentan
    6. Gryzeofulwina
    7. Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
    8. Metoklopramid
16. Zakazane leki, w tym regularne przyjmowanie lub stosowanie estrogenów, progestagenów, węgla aktywowanego, leków indukujących enzymy mikrosomalne
17. Podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub przyjęcie leku zawierającego hCG w ciągu miesiąca przed V1b).
18. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) uwalniająca progestagen lub implant antykoncepcyjny otrzymane lub wprowadzone w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed wyrażeniem zgody.
19. Planowane regularne jednoczesne stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych, środków plemnikobójczych, wkładek wewnątrzmacicznych lub innych środków antykoncepcyjnych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania ze względów bezpieczeństwa, np. w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia).
20. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby psychicznej, takiej jak duża depresja lub schizofrenia, która zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu lub ryzyka samobójstwa.
21. Planowana operacja w przewidywanym czasie udziału w tym badaniu wymagająca odstawienia doustnej antykoncepcji.
22. Uczestnictwo w innym badaniu badanego leku lub urządzenia równolegle do bieżącego badania lub mniej niż 90 dni przed wyrażeniem zgody/zgodą lub wcześniejsze uczestnictwo w bieżącym badaniu i wydanym próbnym leku.
23. Badany jest członkiem personelu badacza lub sponsora lub jego krewnym lub członkiem rodziny.
24. Każdy warunek, który w opinii badacza może zagrozić zgodności z protokołem lub rzetelności naukowej badania.