LPRI-424 の避妊効果、安全性、忍容性に関するピボタル、多施設、非比較試験、13 サイクル

包含基準:

1. -15〜45歳（両端を含む）の妊娠のリスクがある性的に活発な、初経後および閉経前の女性被験者。

   -15歳から17歳までの妊娠のリスクがある女性被験者（両端を含む）は、

   1. 該当する国、州、地域の法律により、この年齢層の被験者は避妊サービスを受けることに同意/同意することが許可されています。
   2. 治験に参加するための被験者のインフォームドコンセント/同意に関して適用されるすべての法律および規制が遵守されています。

2. 次のような女性:

   1. 同意/同意の前にホルモン避妊薬を使用したことがない（ナイーブなユーザー）、
   2. -過去にホルモン避妊薬を使用したことがありますが、同意/同意前にホルモン避妊薬を使用していない期間があり、薬物を使用していない期間中に完全な月経周期がありました（以前の使用者）
   3. 別のホルモン避妊薬（スイッチャー）から直接切り替える。
3. 同意/同意前の過去 6 か月間にホルモン避妊薬を使用しなかった被験者のみ: 定期的なサイクル (すなわち 過去 6 か月間のサイクルの長さは 24 ～ 35 日）。
4. 出産後の少なくとも 3 回の完全な月経周期 (過去 6 か月以内に妊娠した女性にのみ適用されます)。
5. -スクリーニング時、最大収縮期血圧≤140mmHgおよび拡張期血圧≤90mmHg。
6. -被験者が思春期の場合は、試験関連の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供することができ、喜んで提供します。
7. -28日周期で13回の試験的避妊を喜んで使用します。
8. バックアップ避妊薬を使用する必要なく、試験の各サイクルで性交を行うことをいとわない.

9. 彼女の知る限り、彼女の男性の性的パートナーについて次のように述べてください。

   1. 精管切除を受けていない、または以前に不妊症と診断されたことがない。
   2. -その後、HIV検査で陰性でない限り、以前にヒト免疫不全ウイルス（HIV）と診断されていないか、疑われていません。
   3. HIV 検査結果が陰性でない限り、過去 5 年間に同性愛行為を行ったことが知られていない。
   4. 最後の使用から 6 週間以上 HIV 検査で陰性でない限り、過去に注射針を共有したことはありません。
10. -この試験の過程で他の臨床試験に参加しないことに同意します（非介入研究への参加は許可されています）。

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠・授乳中の方。
2. -被験者は、治験プロトコル、治験薬の使用、または治験日誌の使用を順守できないことがわかっているか、疑われています。
3. 不妊歴。
4. -調査員の意見では、骨盤、乳房または超音波検査での異常な発見 試験への参加を禁忌。
5. 原因不明の無月経。
6. 既知の多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)。
7. -スクリーニング時（またはスクリーニング日の6か月前）にLGSIL以上を読み取るパパニコロー（pap）塗抹標本を有する21歳以上の女性。 重要性が不明な非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) を持つ被験者は、高リスクのヒトヒトパピローマウイルス (HPV) 株が陰性である場合に含めることができます。 科目

8. -IMPの成分または賦形剤に対する既知の禁忌または過敏症。

   1. 静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク

   2. 静脈血栓塞栓症 - 既存の VTE (抗凝固剤による治療中であっても) または VTE* の既往 (深部静脈血栓症 [DVT] または肺塞栓症 [PE] など)

      * 陽性の家族歴を含む (特に 50 歳未満で兄弟または親が VTE を経験したことがある)

   3. -VTEの既知の遺伝的または後天的な素因、例えば、活性化プロテインC（APC）耐性（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症またはプロテインS欠乏症
   4. 長時間の固定を伴う大手術
   5. 複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い
   6. 動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
   7. 動脈血栓塞栓症 - 既存のATE、ATEの病歴（心筋梗塞など）または前駆状態（狭心症など）
   8. 脳血管疾患 - 既存の脳卒中、脳卒中または前駆疾患 (例えば、一過性脳虚血発作 [TIA] の病歴)
   9. -ATEの既知の遺伝的または後天的な素因、例えば、高ホモシステイン血症および抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬）
   10. 局所神経症状を伴う片頭痛の病歴
   11. 重度の高トリグリセリド血症と関連している場合、複数の危険因子による、または血管損傷を伴う真性糖尿病、重度の高血圧、重度の脂質異常症、喫煙者、または既存または以前の膵炎などの1つの重大な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症の高リスク
   12. 肝機能が正常に戻っていない既存または以前の肝疾患（デュビン・ジョンソンおよびローター症候群も含む）
   13. -既存または以前の肝腫瘍
   14. -既知または疑われる性ホルモン依存性悪性腫瘍（例：乳房または子宮内膜）
   15. 原因不明の性器出血
   16. -有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症
   17. オンビタスビル・パリタプレビル・リトナビル・ダサブビル含有医薬品との併用。
9. -制御されていない甲状腺障害（つまり、同意/同意の時点で2か月未満の安定した用量の甲状腺置換）。
10. -制御されていない付随疾患（つまり、同意/同意の時点で少なくとも2か月間安定した治療用量を使用していない）。
11. -アルコール、薬物または薬物乱用（同意/同意の前の過去12か月以内）または薬物乱用（同意/同意の前の過去3か月以内）の証拠または履歴。
12. -同意/同意前の過去12か月以内の素因あざ。
13. -スクリーニング時の既知または疑いのあるHIV、肝炎および/またはHPV感染（感染が攻撃的な株によるものである場合）。
14. -同意/同意の10か月前にデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPAまたはDepo-Provera®）の投与を受けたか、同意/同意の6か月前に組み合わせた注射可能な避妊薬（Cyclofem®など）を受け取った、または自発的ではない前回の注射からの月経。

15. -ホルモン避妊薬の有効性を妨げる可能性のある薬物の長期治療（V1bの前の1か月以内に7日以上）、例：

    1. 抗けいれん薬（例： フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート)
    2. バルビツレート（プリミドンなど）
    3. 一部の抗生物質（リファンピシンなど）
    4. HIV薬（リトナビル、ネビパリン、エファビレンツなど）
    5. ボセンタン
    6. グリセオフルビン
    7. セントジョンズワート（オトギリソウ）
    8. メトクロプラミド
16. エストロゲン、プロゲストーゲン、活性炭、ミクロソーム酵素誘導薬の定期的な摂取または使用を含む禁止された投薬
17. -ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の投与またはhCGを含む併用薬の摂取 V1b）の前の1か月以内。
18. -プロゲスチン放出子宮内デバイス（IUD）または避妊インプラントは、同意/同意の前の過去2か月以内に受領または設置されました。
19. バリア避妊法、殺精子剤、IUD、またはその他の避妊手段を計画的に定期的に併用する（感染のリスクを軽減するなど、安全上の理由から時折使用する場合を除く）。
20. -治験責任医師の意見では、大うつ病や統合失調症などの臨床的に重要な精神疾患の証拠または病歴 試験参加者の自殺リスクへの参加を禁忌とする。
21. -経口避妊薬の中止を必要とする、この試験への参加が予想される時間中に計画された手術。
22. -現在の治験と並行して、または同意/同意の90日以内に治験薬またはデバイスの別の治験に参加した、または現在の治験および調剤された治験薬への以前の参加。
23. 被験者は、治験責任医師または治験依頼者のスタッフ、またはその親戚または家族のメンバーです。
24. 治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守または治験の科学的完全性を危険にさらす可能性のある状態。