En sentral, multisenter, ikke-komparativ studie om prevensjonseffekt, sikkerhet, tolerabilitet av LPRI-424, 13 sykluser

Inklusjonskriterier:

1. Seksuelt aktive, postmenarkeale og premenopausale kvinnelige forsøkspersoner med risiko for graviditet i alderen 15-45 år (inklusive).

   Kvinnelige forsøkspersoner med risiko for graviditet i alderen 15 til 17 år (inklusive) forutsatt at:

   1. Gjeldende nasjonale, statlige og lokale lover tillater forsøkspersoner i denne aldersgruppen å samtykke/samtykke til å motta prevensjonstjenester,
   2. Alle gjeldende lover og forskrifter angående informert samtykke/samtykke fra forsøkspersonene til å delta i kliniske studier, overholdes.

2. Kvinner som:

   1. aldri har brukt hormonelle prevensjonsmidler før samtykke/samtykke (naive brukere),
   2. har brukt hormonelle prevensjonsmidler tidligere, men har hatt en hormonell prevensjonsfri periode før samtykke/samtykke og full menstruasjonssyklus i den rusfrie perioden (tidligere brukere)
   3. bytte direkte fra et annet hormonelt prevensjonsmiddel (byttere).
3. Kun for personer som ikke har brukt hormonell prevensjon i løpet av de siste seks månedene før samtykke/samtykke: Regelmessige sykluser (dvs. sykluslengde mellom 24 og 35 dager) i løpet av de siste seks månedene.
4. Minst tre komplette menstruasjonssykluser etter fødselsgraviditet (gjelder kun for kvinner som har vært gravide i løpet av de siste seks månedene).
5. Ved screening er maksimalt systolisk blodtrykk ≤ 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≤ 90 mm Hg.
6. Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke dersom forsøkspersonen er ungdom, før det gjennomgår en prøverelatert prosedyre.
7. Villig til å bruke prøveprevensjon i tretten 28-dagers sykluser.
8. Vær villig til å ha samleie i hver syklus av forsøket uten behov for å bruke reserveprevensjon.

9. Vær villig til å si at hennes mannlige seksuelle partner(e) så vidt hun vet:

   1. Har ikke gjennomgått vasektomi eller tidligere blitt diagnostisert som infertil.
   2. Har ikke tidligere blitt diagnostisert eller mistenkt for humant immunsviktvirus (HIV) med mindre han senere har hatt en negativ HIV-test.
   3. Har ikke vært kjent for å ha drevet homofilt samleie de siste fem årene med mindre han har hatt negative HIV-testresultater siden den gang.
   4. Har ikke delt injeksjonsnåler tidligere med mindre han har hatt en negativ HIV-test minst seks uker siden siste bruk.
10. Godta å ikke delta i noen andre kliniske studier i løpet av denne studien (deltagelse i en ikke-intervensjonsstudie er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, ønske om graviditet eller ammende emner.
2. Forsøkspersonen er kjent for eller mistenkt for ikke å kunne overholde prøveprotokollen, bruken av prøvemedisinen eller bruken av prøvedagboken.
3. Historie om infertilitet.
4. Unormalt funn ved bekken-, bryst- eller ultralydundersøkelse som etter utrederens mening kontraindiserer deltakelse i forsøket.
5. Uforklarlig amenoré.
6. Kjent polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
7. Kvinner ≥21 år med en Papanicolaou (pap)-utstryk som leser LGSIL eller høyere ved screening (eller seks måneder før screeningsdato). Personer med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) kan inkluderes hvis de er negative for høyrisiko stammer av humant papillomavirus (HPV). Emner

8. Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor ingredienser eller hjelpestoffer i IMP, inkludert:

   1. Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

   2. Venøs tromboemboli - eksisterende VTE (selv under behandling med antikoagulantia) eller historie med VTE* (f.eks. dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

      *inkludert en positiv familiehistorie (VTE noen gang hos søsken eller forelder, spesielt i en alder før 50 år)

   3. Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for VTE, f.eks. aktivert protein C (APC)-resistens (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel eller protein S-mangel
   4. Større operasjon med lengre perioder med immobilisering
   5. Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer
   6. Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboemboli (ATE)
   7. Arteriell tromboemboli - eksisterende ATE, historie med ATE (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris)
   8. Cerebrovaskulær sykdom - eksisterende hjerneslag, hjerneslag eller prodromal lidelse (f.eks. historie med forbigående iskemisk angrep [TIA])
   9. Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for ATE, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus-antikoagulanter)
   10. Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
   11. Høy risiko for arteriell tromboembolisme på grunn av flere risikofaktorer eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som diabetes mellitus med vaskulær skade, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi, røykere eller eksisterende eller tidligere pankreatitt, hvis det er assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi
   12. Eksisterende eller tidligere leversykdommer der leverfunksjonen ikke har normalisert seg (også Dubin-Johnson og Rotor syndrom)
   13. Eksisterende eller tidligere levertumorer
   14. Kjente eller mistenkte kjønnshormonavhengige ondartede svulster (f.eks. bryst eller endometrium)
   15. Uforklarlig vaginal blødning
   16. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene
   17. Samtidig bruk med legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.
9. Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse (dvs. ved stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatning i mindre enn to måneder på tidspunktet for samtykke/samtykke).
10. Ukontrollerte samtidige sykdommer (dvs. ikke på en stabil behandlingsdose i minst to måneder på tidspunktet for samtykke/samtykke).
11. Bevis eller historie med alkohol-, medisin- eller narkotikamisbruk (innen de siste 12 månedene før samtykke/samtykke) eller medisinmisbruk (innen de siste tre månedene før samtykke/samtykke).
12. Predisposisjon blåmerker i løpet av de siste 12 månedene før samtykke/samtykke.
13. Kjent eller mistenkt HIV, hepatitt og/eller HPV-infeksjon (hvis infeksjonen skyldes aggressive stammer) ved screening.
14. Fikk en dose med depot medroxyprogesteronacetat (DMPA eller Depo-Provera®) i løpet av de 10 månedene før samtykke/samtykke, eller mottok et kombinert injiserbart prevensjonsmiddel (f.eks. Cyclofem®) i løpet av de seks månedene før samtykke/samtykke, eller ikke spontant. menstruasjon siden siste injeksjon.

15. Langtidsbehandling (lenger enn syv påfølgende dager innen en måned før V1b) av medisiner som kan forstyrre effekten av hormonelle prevensjonsmidler, f.eks.

    1. Antikonvulsiva (f.eks. fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
    2. Barbiturater (f.eks. primidon)
    3. Noen antibiotika (som rifampicin)
    4. HIV-medisiner (som ritonavir, neviparin og efavirenz)
    5. Bosentan
    6. Griseofulvin
    7. Johannesurt (hypericum perforatum)
    8. Metoklopramid
16. Forbudte medisiner inkludert regelmessig inntak eller bruk av østrogener, gestagener, aktivt kull, mikrosomale enzyminduserende legemidler
17. Administrering av humant koriongonadotropin (hCG) eller inntak av samtidig medisinering som inneholder hCG innen en måned før V1b).
18. Progestinfrigjørende intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat mottatt eller på plass innen de siste to månedene før samtykke/samtykke.
19. Planlagt regelmessig samtidig bruk av barriereprevensjonsmetoder, sæddrepende midler, spiral eller andre prevensjonstiltak (unntatt sporadisk bruk av sikkerhetsgrunner, for eksempel for å redusere risikoen for infeksjon).
20. Bevis eller historie med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, slik som alvorlig depresjon eller schizofreni, som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i selvmordsrisikoen.
21. Planlagt kirurgi i løpet av det forventede tidspunktet for deltakelse i denne studien som krever tilbaketrekking av et oralt prevensjonsmiddel.
22. Deltakelse i en annen utprøving av et utprøvingslegemiddel eller utstyr parallelt med den nåværende utprøvingen eller mindre enn 90 dager før samtykke/samtykke, eller tidligere deltakelse i den nåværende utprøvingen og utlevert utprøvingsmedisin.
23. Subjektet er et medlem av etterforskerens eller sponsors stab eller en slektning eller familiemedlem av denne.
24. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette protokolloverholdelse eller den vitenskapelige integriteten til forsøket i fare.