VNS 치료 후 재활 변화의 기능적 MRI 및 DTI 분석
미주 신경 자극제(VNS)와 함께 뇌졸중 재활 치료를 받는 환자에게 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행하는 목적은 환자의 임상적 개선이 뇌의 MRI에서 식별할 수 있는 변화와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 신호, 휴식 상태 연결성 변화 및 피질 척수로 섬유 밀도.
피험자는 임플란트 수술 시 장치 치료(재활 및 VNS) 또는 대조군(재활 및 VNS 대조군) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 모든 참가자는 STU 062017-071 연구의 참가자이기도 하며 이 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 하위 연구에 참여하기로 선택했습니다. 재활은 치료의 표준입니다.
실험 그룹과 통제 그룹 모두 재활 전 및 재활 후 fMRI와 확산 텐서 이미징(DTI) 스캔을 받아 백질 트랙 밀도를 정량화합니다. 우리는 적절한 스캔이 주어지면 뇌의 양쪽에서 백질 트랙 밀도를 자동으로 정량화할 수 있는 텍사스 대학교 사우스웨스턴(UTSW) 고급 신경과학 이미징 연구(ANSIR) 파이프라인을 사용하여 이 데이터를 분석할 것입니다. 이 연구에서 VNS 장치는 구체적으로 연구되지 않습니다. 오히려 우리는 신체 재활 중에 VNS 장치를 사용한 결과로 뇌에서 발생하는 변화를 살펴볼 것입니다.
재활 후 스캔이 완료되면 대조군의 환자는 실험군으로 교차할 수 있는 기회가 주어지고 VNS 임플란트를 켠 상태에서 물리적 재활을 받을 수 있습니다. 그들은 백질 관 밀도를 정량화하기 위해 임플란트를 켠 상태에서 재활 라운드 후 세 번째 MRI 세션을 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 그룹 할당에 따라 2-3개의 fMRI 세션으로 구성되며 각 세션에 대해 2일에 걸쳐 진행됩니다. UTSW의 단일 사이트에서만 수행됩니다. fMRI 작업은 손잡이를 잡고 해제하는 주제로 구성됩니다.
이 연구에서는 VNS 임플란트를 사용하여 물리적 재활 중에 임플란트를 활성화하면 fMRI에서 볼 수 있는 뇌의 백질관 변화가 발생하는지 확인합니다. STU 062017-071 연구의 모든 피험자는 VNS 임플란트를 받게 됩니다. 그리고 이 연구의 모든 피험자는 STU 062017-071 연구의 피험자이기도 합니다. 따라서 이 연구의 참가자는 이미 이식된 임플란트로 등록할 것입니다.
방법: 일상적인 MRI 검사를 통과한 후 VNS-REHAB 연구에 등록하고 fMRI 연구 참여에 동의한 환자는 Phillips 3 Tesla Research Magnet(Ingenia, Philips Healthcare, Best, the Netherlands)에서 스캔됩니다. 환자는 치료 전과 치료 후 일주일에 스캔됩니다. 일부 환자는 치료 전, 미주 신경 자극기 활성화 없이 치료 후, 미주 신경 자극기 활성화로 치료 후 3회 스캔됩니다.
검사 시간:
제조업체 FDA 지침에 맞추기 위해 스캔 시간은 세션당 15분으로 제한됩니다. 환자는 2일에 걸쳐 15분 MRI 스캔을 2회 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구는 이 fMRI 하위 연구에 참여하기로 선택한 STU 062017-071(뇌졸중 후 상지 운동 기능 개선을 위한 재활 중 미주 신경 자극(VNS) 평가 중추 무작위 연구) 연구의 피험자만 포함합니다.
- 등록 전 10년 이상 9개월 이상 10년 이내에 발생한 편측 천막위 허혈성 뇌졸중의 병력.
- 연령 >22세 및 <80세.
- FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity) 점수 20~50(20과 50 포함).
- 의사소통하고, 이해하고, 적절한 동의를 제공하는 능력. 피험자는 2단계 명령을 따를 수 있어야 합니다.
- 상지의 오른쪽 또는 왼쪽 쇠약.
- 능동적인 손목 굴곡/신전; 엄지손가락의 능동적 외전/확장 및 최소 두 개의 추가 손가락.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- 지속적인 삼킴곤란 또는 흡인 장애의 존재
- 연구 시작 시 신경 전달 물질 시스템에 대한 VNS의 작용을 상당히 방해할 수 있는 약물을 받는 피험자. 제외 약물 목록이 조사자에게 제공됩니다.
- 양측 또는 일측의 미주 신경 손상 이전(예: 경동맥 내막 절제술 중 부상)
- 중증 또는 악화된 우울증(Beck Depression Scale > 29)(Beck et al., 1961)
- 장치 임플란트 수술에 불리한 후보(예: 마취제에 대한 이상 반응의 병력, 외과 의사의 소견에 있어 불량한 수술 대상자 등)
- 심박조율기 또는 기타 신경자극기와 같은 기타 자극 장치의 현재 사용 다른 조사 장치 또는 약물의 현재 사용
- 대상자가 프로토콜 타임라인을 충족하지 못하게 하는 의학적 또는 정신적 불안정(인격 장애, 정신병 또는 약물 남용의 진단)
- 임신 또는 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유
- 연구 기간 동안 투열 요법의 현재 또는 미래 요구 사항
- 동의 전 4주 이내의 적극적인 재활
- 30일 후 방문을 통해 치료 전 4주 이내에 상지의 보톡스 주사 또는 임의의 기타 비-연구 활성 재활
- 상지의 심한 경직(수정 애쉬워스 >=3)
- 상당한 감각 상실. Fugl Meyer Assessment of Physical Performance의 상지 감각 섹션을 사용하여 감각 상실을 측정합니다. 평가는 가벼운 터치(2개 항목) 및 고유 감각(4개 항목)을 다룹니다. 획득한 최고 점수는 12점입니다. 점수가 6 미만인 피험자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VNS + 재활
이 연구는 이 fMRI 하위 연구에 참여하기로 선택한 VNS-REHAB 연구(NCT03131960)의 피험자만 포함합니다.
해당 연구의 실험 부문에는 재활 기간 동안 전달되는 미주 신경 자극(VNS)을 통한 뇌졸중 치료 대상자가 포함됩니다.
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모든 과목은 2 fMRI 세션을 받게 됩니다.
이러한 각 세션은 이틀에 걸쳐 진행되며 피험자는 매일 MRI에서 15분을 보냅니다.
fMRI 작업은 손잡이를 잡고 해제하는 주제로 구성됩니다.
컨트롤 암 피험자는 맹검 해제 및 VNS 활성화 치료 후 세 번째 fMRI 세션이 제공됩니다.
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활성 비교기: 제어 VNS
이 연구는 이 fMRI 하위 연구에 참여하기로 선택한 VNS-REHAB 연구(NCT03131960)의 피험자만 포함합니다.
해당 연구에 대한 능동 통제군에는 뇌졸중 치료가 각 재활 세션 시작 시 최소량의 VNS만 있는 재활(치료 기준)인 피험자가 포함되었습니다.
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모든 과목은 2 fMRI 세션을 받게 됩니다.
이러한 각 세션은 이틀에 걸쳐 진행되며 피험자는 매일 MRI에서 15분을 보냅니다.
fMRI 작업은 손잡이를 잡고 해제하는 주제로 구성됩니다.
컨트롤 암 피험자는 맹검 해제 및 VNS 활성화 치료 후 세 번째 fMRI 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백질 밀도
기간: 이식 후 평균 7일(Pre-Rehabilitation)
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백질 트랙 밀도는 fMRI 및 DTI 스캔을 사용하여 정량화됩니다.
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이식 후 평균 7일(Pre-Rehabilitation)
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백질 밀도
기간: 치료 6주 후(재활 후)
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백질 트랙 밀도는 fMRI 및 DTI 스캔을 사용하여 정량화됩니다.
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치료 6주 후(재활 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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