Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональный МРТ и DTI-анализ реабилитационных изменений после VNS-терапии

30 июля 2021 г. обновлено: Bhavya Shah, University of Texas Southwestern Medical Center

Целью проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов, проходящих реабилитацию после инсульта в сочетании со стимуляторами блуждающего нерва (ВНС), является определение того, коррелирует ли клиническое улучшение пациента с изменениями, которые могут быть выявлены на МРТ головного мозга, такими как степень сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), изменения связи в состоянии покоя и плотности волокон корково-спинномозгового тракта.

Субъекты будут рандомизированы во время операции по имплантации либо в группу лечения устройством (реабилитация и VNS), либо в контрольную группу (реабилитация и контроль VNS). Все участники этого исследования также являются участниками исследования STU 062017-071 и выбрали участие в этом подисследовании функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Реабилитация является стандартом лечения.

Как экспериментальные, так и контрольные группы получат до и после реабилитации фМРТ и диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) для количественной оценки плотности дорожек их белого вещества. Мы проанализируем эти данные, используя конвейер передовых исследований нейробиологии Юго-Западного университета Техаса (UTSW) (ANSIR), который может автоматически определять плотность дорожек белого вещества на обеих сторонах мозга с учетом соответствующих сканирований. В этом исследовании устройство VNS специально не будет изучаться. Скорее мы будем рассматривать изменения, которые происходят в мозге в результате использования устройства VNS во время физической реабилитации.

После завершения постреабилитационного сканирования пациентам из контрольной группы будет предоставлена ​​возможность перейти в экспериментальную группу и пройти физическую реабилитацию с включенным имплантатом VNS. У них будет третий сеанс МРТ после раунда реабилитации с включенным имплантатом, чтобы количественно оценить плотность трактов белого вещества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 2-3 сеансов фМРТ, в зависимости от назначения группы, и будет длиться 2 дня для каждого сеанса. Это будет сделано только на одном сайте, в UTSW. Задачи фМРТ будут состоять из того, что испытуемые хватают и отпускают рукоятку.

Имплантат VNS будет использоваться в этом исследовании, чтобы определить, вызывает ли активация имплантата во время физической реабилитации изменения путей белого вещества в мозге, видимые на фМРТ. Все участники исследования STU 062017-071 получат имплантат VNS. И все предметы в этом исследовании также являются субъектами исследования СТУ 062017-071. Поэтому участники этого исследования будут зачислены с уже установленным имплантатом.

Методы. После прохождения планового МРТ-скрининга пациенты, включенные в исследование VNS-REHAB и давшие согласие на участие в исследовании фМРТ, будут сканироваться на исследовательском магните Phillips 3 Тесла (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Нидерланды). Пациентов будут сканировать перед терапией и через неделю после терапии. Подгруппу пациентов будут сканировать 3 раза: до терапии, после терапии без активации стимулятора блуждающего нерва и после терапии с активацией стимулятора блуждающего нерва.

Время сканирования:

Время сканирования ограничено 15 минутами на сеанс в соответствии с рекомендациями производителя FDA. Пациенты получат два 15-минутных МРТ в течение 2 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование включены только субъекты из исследования STU 062017-071 (Основное рандомизированное исследование по оценке стимуляции блуждающего нерва (VNS) во время реабилитации для улучшения двигательной функции верхних конечностей после инсульта), которые решили участвовать в этом подисследовании фМРТ.
  • Односторонний супратенториальный ишемический инсульт в анамнезе, произошедший не менее чем за 9 месяцев, но не более чем за 10 лет до включения в исследование.
  • Возраст >22 лет и <80 лет.
  • Оценка Fugl-Meyer-Upper Extremity (FMA-UE) от 20 до 50 (включая 20 и 50).
  • Способность общаться, понимать и давать соответствующее согласие. Субъекты должны быть в состоянии следовать двухшаговым командам.
  • Правосторонняя или левосторонняя слабость верхней конечности.
  • Активное сгибание/разгибание запястья; активное отведение/разгибание большого пальца и как минимум двух дополнительных пальцев.

Критерий исключения:

  • Геморрагический инсульт в анамнезе
  • Наличие продолжающейся дисфагии или затруднений при аспирации
  • Субъект получает лекарство, которое может значительно повлиять на действие VNS на системы нейротрансмиттеров при включении в исследование. Список исключенных лекарств будет предоставлен исследователям.
  • Предшествующее повреждение блуждающего нерва, двустороннее или одностороннее (например, травма во время каротидной эндартерэктомии)
  • Тяжелая или более выраженная депрессия (по шкале депрессии Бека > 29) (Beck et al., 1961)
  • Неблагоприятная кандидатура для операции по имплантации устройств (например, наличие побочных реакций на анестетики в анамнезе, плохой кандидат на операцию по мнению хирурга и т.д.)
  • Текущее использование любого другого устройства стимуляции, такого как кардиостимулятор или другой нейростимулятор; текущее использование любого другого исследуемого устройства или препарата
  • Медицинская или психическая нестабильность (диагноз расстройства личности, психоза или злоупотребления психоактивными веществами), которая может помешать субъекту соблюдать временные рамки протокола.
  • Беременность или планы забеременеть или кормить грудью в период исследования
  • Текущая или будущая потребность в диатермии в течение всего периода исследования
  • Активная реабилитация в течение 4 недель до согласия
  • Инъекции ботокса или любая другая активная реабилитация верхней конечности, не связанная с исследованием, в течение 4 недель до терапии во время посещения после 30 дней
  • Тяжелая спастичность верхней конечности (модифицированный Ashworth >=3)
  • Значительная потеря чувствительности. Потеря чувствительности будет измеряться с использованием сенсорного раздела верхней конечности оценки физической работоспособности Фугла Мейера. Оценка касается легкого прикосновения (2 балла) и проприоцепции (4 балла). Максимальное количество набранных баллов - 12; субъекты с баллами менее 6 будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВНС + Реабилитация
В это исследование включены только участники исследования VNS-REHAB (NCT03131960), которые решили участвовать в этом подисследовании фМРТ. В экспериментальную группу для этого исследования вошли субъекты, у которых лечение инсульта с помощью стимуляции блуждающего нерва (VNS) проводилось во время реабилитации.
Процедура: фМРТ
Все субъекты пройдут 2 сеанса фМРТ. Каждый из этих сеансов будет длиться два дня, и испытуемые будут проводить 15 минут в МРТ каждый день. Задачи фМРТ будут состоять из того, что испытуемые захватывают и отпускают рукоятку. Субъектам контрольной группы будет предложен третий сеанс фМРТ после снятия ослепления и терапии с активацией VNS.
Активный компаратор: Управление ВНС
В это исследование включены только участники исследования VNS-REHAB (NCT03131960), которые решили участвовать в этом подисследовании фМРТ. Группа активного контроля для этого исследования включала субъектов, у которых лечение инсульта является реабилитацией (стандартом лечения) с минимальным количеством VNS в начале каждого сеанса реабилитации.
Процедура: фМРТ
Все субъекты пройдут 2 сеанса фМРТ. Каждый из этих сеансов будет длиться два дня, и испытуемые будут проводить 15 минут в МРТ каждый день. Задачи фМРТ будут состоять из того, что испытуемые захватывают и отпускают рукоятку. Субъектам контрольной группы будет предложен третий сеанс фМРТ после снятия ослепления и терапии с активацией VNS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность белого вещества
Временное ограничение: В среднем через 7 дней после имплантации (пререабилитация)
Плотность дорожек белого вещества будет количественно определена с помощью сканирования фМРТ и DTI.
В среднем через 7 дней после имплантации (пререабилитация)
Плотность белого вещества
Временное ограничение: Через 6 недель лечения (постреабилитационный период)
Плотность дорожек белого вещества будет количественно определена с помощью сканирования фМРТ и DTI.
Через 6 недель лечения (постреабилитационный период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2018-0175

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться