Análise Funcional de MRI e DTI de Alterações de Reabilitação Pós Terapia VNS
O objetivo da realização de exames de ressonância magnética (MRI) em pacientes submetidos à terapia de reabilitação de AVC em conjunto com estimuladores do nervo vago (VNS) é determinar se a melhora clínica do paciente se correlaciona com alterações que podem ser identificadas na ressonância magnética do cérebro, como grau de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), alterações na conectividade do estado de repouso e densidade das fibras do trato corticospinal.
Os indivíduos serão randomizados na cirurgia de implante para os grupos de tratamento com dispositivo (reabilitação e VNS) ou controle (reabilitação e VNS de controle). Todos os participantes deste estudo também são participantes do estudo STU 062017-071 e optaram por participar deste subestudo de ressonância magnética funcional (fMRI). A reabilitação é padrão de cuidado.
Ambos os grupos experimentais e grupos de controle receberão pré-reabilitação e pós-reabilitação fMRI e imagens de tensor de difusão (DTI) para quantificar sua densidade de trilha de substância branca. Analisaremos esses dados usando o pipeline de pesquisa avançada de imagens em neurociência (ANSIR) da University of Texas Southwestern (UTSW), que pode quantificar automaticamente a densidade da trilha da substância branca em ambos os lados do cérebro, dadas as varreduras apropriadas. Neste estudo, o dispositivo VNS especificamente não será estudado. Em vez disso, veremos as mudanças que ocorrem no cérebro como resultado do uso do dispositivo VNS durante a reabilitação física.
Assim que as varreduras pós-reabilitação forem concluídas, os pacientes do grupo de controle terão a oportunidade de passar para o grupo experimental e receber reabilitação física com o implante VNS ativado. Eles farão uma terceira sessão de ressonância magnética após a rodada de reabilitação com o implante ativado para quantificar a densidade do trato da substância branca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em 2-3 sessões de fMRI, dependendo da atribuição do grupo, e durará 2 dias para cada sessão. Isso será feito em um único local, na UTSW. As tarefas de fMRI consistirão em sujeitos segurando e soltando um aperto de mão.
O implante VNS será usado neste estudo para determinar se ter o implante ativo durante a reabilitação física produz alterações no trato da substância branca no cérebro visíveis na fMRI. Todos os indivíduos do estudo STU 062017-071 receberão um implante VNS. E todos os sujeitos neste estudo também são sujeitos do estudo STU 062017-071. Portanto, os participantes deste estudo serão inscritos com o implante já instalado.
Métodos: Depois de passar na triagem de ressonância magnética de rotina, os pacientes que estão inscritos no estudo VNS-REHAB e consentem em participar do estudo fMRI serão escaneados em um ímã de pesquisa Phillips 3 Tesla (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Holanda). Os pacientes serão escaneados antes da terapia e na semana após a terapia. Um subconjunto de pacientes será escaneado 3 vezes, antes da terapia, após a terapia sem ativação do estimulador de nervo vago e após a terapia com ativação do estimulador de nervo vago.
Tempo de digitalização:
O tempo de escaneamento é limitado a 15 minutos por sessão para atender às diretrizes de fabricação da FDA. Os pacientes receberão dois exames de ressonância magnética de 15 minutos durante 2 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo está incluindo apenas indivíduos do estudo STU 062017-071 (Um Estudo Pivotal Randomizado de Avaliação da Estimulação do Nervo Vago (VNS) Durante a Reabilitação para Melhor Função Motora do Membro Superior Após AVC) que optam por participar deste subestudo fMRI.
- História de acidente vascular cerebral isquêmico supratentorial unilateral que ocorreu pelo menos 9 meses, mas não mais de 10 anos antes da inscrição.
- Idade >22 anos e <80 anos.
- Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) pontuação de 20 a 50 (incluindo 20 e 50).
- Capacidade de se comunicar, entender e dar consentimento apropriado. Os sujeitos devem ser capazes de seguir comandos de duas etapas.
- Fraqueza do lado direito ou esquerdo da extremidade superior.
- Flexão/extensão ativa do punho; abdução/extensão ativa do polegar e pelo menos dois dedos adicionais.
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC hemorrágico
- Presença de disfagia contínua ou dificuldades de aspiração
- Sujeito recebendo medicação que pode interferir significativamente nas ações do VNS nos sistemas de neurotransmissores no início do estudo. Uma lista de medicamentos excluídos será fornecida aos investigadores.
- Lesão prévia do nervo vago, bilateral ou unilateral (p. lesão durante endarterectomia carotídea)
- Depressão grave ou pior (Escala de Depressão de Beck > 29) (Beck et al., 1961)
- Candidatura desfavorável para cirurgia de implante de dispositivo (por exemplo, história de reações adversas a anestésicos, candidato cirúrgico ruim na opinião do cirurgião, etc.)
- Uso atual de qualquer outro dispositivo de estimulação, como marca-passo ou outro neuroestimulador; uso atual de qualquer outro dispositivo experimental ou droga
- Instabilidade médica ou mental (diagnóstico de transtorno de personalidade, psicose ou abuso de substâncias) que impediria o sujeito de cumprir o cronograma do protocolo
- Gravidez ou planos de engravidar ou amamentar durante o período do estudo
- Requisito atual ou futuro de diatermia durante a duração do estudo
- Reabilitação ativa dentro de 4 semanas antes do consentimento
- Injeções de botox ou qualquer outra reabilitação ativa fora do estudo da extremidade superior dentro de 4 semanas antes da terapia até a visita pós-30 dias
- Espasticidade grave do membro superior (Ashworth modificado >=3)
- Perda sensorial significativa. A perda sensorial será medida usando a seção sensorial da Extremidade Superior da Avaliação de Desempenho Físico Fugl Meyer. A avaliação aborda toque leve (2 itens) e propriocepção (4 itens). Os pontos mais altos alcançados são 12; indivíduos com pontuação inferior a 6 serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VNS + Reabilitação
Este estudo inclui apenas indivíduos do estudo VNS-REHAB (NCT03131960) que optam por participar deste subestudo fMRI.
O braço experimental para esse estudo inclui indivíduos cujo tratamento de AVC via Estimulação do Nervo Vagal (VNS) foi realizado durante a reabilitação.
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Todos os indivíduos serão submetidos a 2 sessões de fMRI.
Cada uma dessas sessões durará dois dias e os participantes passarão 15 minutos na ressonância magnética todos os dias.
As tarefas de fMRI consistirão em sujeitos segurando e soltando um aperto de mão.
Aos indivíduos do braço de controle será oferecida uma terceira sessão de fMRI após o desmascaramento e terapia com ativação do VNS.
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Comparador Ativo: Controle VNS
Este estudo inclui apenas indivíduos do estudo VNS-REHAB (NCT03131960) que optam por participar deste subestudo fMRI.
O braço de controle ativo para esse estudo incluiu indivíduos cujo tratamento de AVC é a reabilitação (padrão de atendimento) com apenas uma quantidade mínima de VNS no início de cada sessão de reabilitação.
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Todos os indivíduos serão submetidos a 2 sessões de fMRI.
Cada uma dessas sessões durará dois dias e os participantes passarão 15 minutos na ressonância magnética todos os dias.
As tarefas de fMRI consistirão em sujeitos segurando e soltando um aperto de mão.
Aos indivíduos do braço de controle será oferecida uma terceira sessão de fMRI após o desmascaramento e terapia com ativação do VNS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade da substância branca
Prazo: Em média 7 dias após Implantação (Pré-Reabilitação)
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A densidade da trilha da substância branca será quantificada usando varreduras fMRI e DTI.
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Em média 7 dias após Implantação (Pré-Reabilitação)
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Densidade da substância branca
Prazo: Após 6 semanas de tratamento (Pós-Reabilitação)
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A densidade da trilha da substância branca será quantificada usando varreduras fMRI e DTI.
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Após 6 semanas de tratamento (Pós-Reabilitação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2018-0175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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