Funkční MRI a DTI analýza změn po VNS terapii Rehab
Účelem provádění skenů magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů podstupujících rehabilitační terapii mrtvice ve spojení se stimulátory vagového nervu (VNS) je určit, zda klinické zlepšení pacientů koreluje se změnami, které lze identifikovat na MRI mozku, jako je stupeň signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD), změny konektivity v klidovém stavu a hustota vláken kortikospinálního traktu.
Subjekty budou při implantační operaci randomizovány buď do skupin přístrojové léčby (rehabilitace a VNS) nebo kontrolních (rehabilitace a Kontrolní VNS). Všichni účastníci této studie jsou také účastníky studie STU 062017-071 a rozhodli se zúčastnit této dílčí studie zobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Rehabilitace je standardní péče.
Experimentální skupiny i kontrolní skupiny obdrží před rehabilitaci a po rehabilitaci fMRI a skenování difuzního tenzoru (DTI), aby se kvantifikovala jejich hustota stopy bílé hmoty. Tato data budeme analyzovat pomocí potrubí pro pokročilý výzkum neurovědního zobrazování (ANSIR) University of Texas Southwestern (UTSW), které dokáže automaticky kvantifikovat hustotu stop bílé hmoty na obou stranách mozku na základě vhodných skenů. V této studii nebude konkrétně studováno zařízení VNS. Spíše se budeme zabývat změnami, ke kterým dochází v mozku v důsledku používání zařízení VNS během fyzické rehabilitace.
Po dokončení porehabilitačních skenů dostanou pacienti v kontrolní skupině možnost přejít do experimentální skupiny a získat fyzickou rehabilitaci se zapnutým implantátem VNS. Po kole rehabilitace se zapnutým implantátem absolvují třetí MRI sezení, aby bylo možné kvantifikovat hustotu jejich bílé hmoty.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se bude skládat ze 2-3 fMRI sezení v závislosti na přiřazení skupiny a bude trvat 2 dny na každé sezení. Bude to provedeno pouze na jediném místě, na UTSW. Úkoly fMRI se budou skládat z toho, že subjekty uchopí a uvolní rukojeť.
Implantát VNS bude v této studii použit k určení, zda aktivní implantát během fyzické rehabilitace způsobuje změny v oblasti bílé hmoty v mozku viditelné na fMRI. Všechny subjekty ve studii STU 062017-071 obdrží implantát VNS. A všechny předměty tohoto studia jsou zároveň předměty studia STU 062017-071. Účastníci této studie se proto zaregistrují s již zavedeným implantátem.
Metody: Po absolvování rutinního MRI screeningu budou pacienti, kteří jsou zařazeni do studie VNS-REHAB a souhlasí s účastí ve studii fMRI, skenováni na Phillips 3 Tesla Research Magnet (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Nizozemsko). Pacienti budou skenováni před léčbou a týden po léčbě. Podskupina pacientů bude skenována 3krát, před terapií, po terapii bez aktivace stimulátoru vagového nervu a po terapii s aktivací stimulátoru vagového nervu.
Doba skenování:
Doba skenování je omezena na 15 minut na relaci, aby odpovídala pokynům výrobce FDA. Pacienti dostanou dva, 15minutové MRI skeny během 2 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie zahrnuje pouze subjekty ze studie STU 062017-071 (Pivotal Randomized Study Assessing vagus Nerve Stimulation (VNS) během rehabilitace pro zlepšení motorické funkce horní končetiny po mrtvici), které se rozhodly zúčastnit se této dílčí studie fMRI.
- Anamnéza jednostranné supratentoriální ischemické cévní mozkové příhody, která se vyskytla nejméně 9 měsíců, ale ne více než deset 10 let před zařazením do studie.
- Věk >22 let a <80 let.
- Fugl-Meyerovo hodnocení-Horní končetina (FMA-UE) skóre 20 až 50 (včetně 20 a 50).
- Schopnost komunikovat, rozumět a dát odpovídající souhlas. Subjekty by měly být schopny následovat dvoukrokové příkazy.
- Pravostranná nebo levostranná slabost horní končetiny.
- Aktivní flexe/extenze zápěstí; aktivní abdukce/extenze palce a alespoň dvě další číslice.
Kritéria vyloučení:
- Historie hemoragické mrtvice
- Přítomnost přetrvávající dysfagie nebo aspiračních obtíží
- Subjekt užívající léky, které mohou významně interferovat s působením VNS na neurotransmiterové systémy při vstupu do studie. Zkoušejícím bude poskytnut seznam vyloučených léků.
- Před poraněním bloudivého nervu, ať už oboustranného nebo jednostranného (např. poranění při karotické endarterektomii)
- Těžká nebo horší deprese (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
- Nepříznivá kandidatura na implantaci zařízení (např. anamnéza nežádoucích reakcí na anestetika, podle názoru chirurga špatný kandidát na operaci atd.)
- Současné používání jakéhokoli jiného stimulačního zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor; současné používání jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo léku
- Zdravotní nebo mentální nestabilita (diagnóza poruchy osobnosti, psychózy nebo zneužívání návykových látek), která by subjektu bránila splnit časovou osu protokolu
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění nebo kojení během období studie
- Aktuální nebo budoucí potřeba diatermie během trvání studie
- Aktivní rehabilitace do 4 týdnů před souhlasem
- Botoxové injekce nebo jakákoli jiná nestudovaná aktivní rehabilitace horní končetiny během 4 týdnů před terapií během návštěvy po 30 dnech
- Těžká spasticita horní končetiny (Modified Ashworth >=3)
- Významná smyslová ztráta. Senzorická ztráta bude měřena pomocí senzorické části horní končetiny Fugl Meyer Assessment of Physical Performance. Hodnocení se zabývá lehkým dotykem (2 položky) a propriocepcí (4 položky). Nejvyšší dosažený počet bodů je 12; subjekty se skóre nižším než 6 budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VNS + Rehabilitace
Tato studie zahrnuje pouze subjekty ze studie VNS-REHAB (NCT03131960), které se rozhodly zúčastnit se této dílčí studie fMRI.
Experimentální větev této studie zahrnuje subjekty, jejichž léčba mrtvice prostřednictvím stimulace vagalového nervu (VNS) byla dodána během rehabilitace.
|
Všechny subjekty podstoupí 2 fMRI sezení.
Každé z těchto sezení bude trvat dva dny a subjekty stráví každý den 15 minut na MRI.
Úkoly fMRI budou spočívat v tom, že subjekty uchopí a uvolní rukojeť.
Subjektům s kontrolní paží bude nabídnuto třetí sezení fMRI po odslepení a terapii s aktivací VNS.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání VNS
Tato studie zahrnuje pouze subjekty ze studie VNS-REHAB (NCT03131960), které se rozhodly zúčastnit se této dílčí studie fMRI.
Aktivní kontrolní rameno pro tuto studii zahrnovalo subjekt, jehož léčba mrtvice je rehabilitace (standardní péče) s pouze minimálním množstvím VNS na začátku každého rehabilitačního sezení.
|
Všechny subjekty podstoupí 2 fMRI sezení.
Každé z těchto sezení bude trvat dva dny a subjekty stráví každý den 15 minut na MRI.
Úkoly fMRI budou spočívat v tom, že subjekty uchopí a uvolní rukojeť.
Subjektům s kontrolní paží bude nabídnuto třetí sezení fMRI po odslepení a terapii s aktivací VNS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota bílé hmoty
Časové okno: V průměru 7 dní po implantaci (před rehabilitací)
|
Hustota stopy bílé hmoty bude kvantifikována pomocí fMRI a DTI skenů.
|
V průměru 7 dní po implantaci (před rehabilitací)
|
|
Hustota bílé hmoty
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (po rehabilitaci)
|
Hustota stopy bílé hmoty bude kvantifikována pomocí fMRI a DTI skenů.
|
Po 6 týdnech léčby (po rehabilitaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2018-0175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .