Funkcjonalna analiza MRI i DTI zmian odwykowych po terapii VNS
Celem wykonywania rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów poddawanych terapii rehabilitacyjnej po udarze w połączeniu ze stymulatorami nerwu błędnego (VNS) jest ustalenie, czy poprawa kliniczna pacjenta koreluje ze zmianami, które można zidentyfikować w MRI mózgu, takimi jak stopień sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD), zmiany w łączności w stanie spoczynku i gęstość włókien przewodu korowo-rdzeniowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas operacji wszczepienia implantu do grup leczonych urządzeniem (rehabilitacja i VNS) lub kontrolnych (rehabilitacja i kontrolna VNS). Wszyscy uczestnicy tego badania są również uczestnikami badania STU 062017-071 i zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu cząstkowym funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Rehabilitacja to standard opieki.
Zarówno grupy eksperymentalne, jak i grupy kontrolne otrzymają skany fMRI przed i po rehabilitacji oraz obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w celu ilościowego określenia gęstości ścieżek istoty białej. Przeanalizujemy te dane za pomocą rurociągu University of Texas Southwestern (UTSW) Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR), który może automatycznie określić ilościowo gęstość ścieżek istoty białej po obu stronach mózgu, biorąc pod uwagę odpowiednie skany. W tym badaniu urządzenie VNS nie będzie badane. Przyjrzymy się raczej zmianom zachodzącym w mózgu w wyniku zastosowania urządzenia VNS podczas rehabilitacji ruchowej.
Po zakończeniu skanów porehabilitacyjnych pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli możliwość przejścia do grupy eksperymentalnej i poddania się rehabilitacji fizycznej z włączonym implantem VNS. Będą mieli trzecią sesję MRI po rundzie rehabilitacji z włączonym implantem w celu ilościowego określenia gęstości ich istoty białej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie się składać z 2-3 sesji fMRI, w zależności od przydziału do grupy, i obejmować 2 dni na każdą sesję. Odbędzie się to tylko w jednym miejscu, na UTSW. Zadania fMRI będą polegały na chwytaniu i zwalnianiu uchwytu przez osoby badane.
Implant VNS zostanie wykorzystany w tym badaniu w celu ustalenia, czy aktywacja implantu podczas rehabilitacji fizycznej powoduje zmiany w przewodzie istoty białej mózgu widoczne w fMRI. Wszyscy uczestnicy badania STU 062017-071 otrzymają implant VNS. Wszystkie podmioty w tym badaniu są również podmiotami badania STU 062017-071. Dlatego uczestnicy tego badania będą rejestrowani z już założonym implantem.
Metody: Po przejściu rutynowych badań przesiewowych MRI, pacjenci włączeni do badania VNS-REHAB i wyrażający zgodę na udział w badaniu fMRI zostaną prześwietleni magnesem badawczym Phillips 3 Tesla (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Holandia). Pacjenci będą skanowani przed terapią i tydzień po terapii. Podgrupa pacjentów zostanie przeskanowana 3 razy, przed terapią, po terapii bez aktywacji stymulatora nerwu błędnego i po terapii z aktywacją stymulatora nerwu błędnego.
Czas skanowania:
Czas skanowania jest ograniczony do 15 minut na sesję zgodnie z wytycznymi producenta FDA. Pacjenci otrzymają dwa, 15-minutowe skany MRI w ciągu 2 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To badanie obejmuje wyłącznie pacjentów z badania STU 062017-071 (A Pivotal Randomized Study Assessing Vagus Nerve Stimulation (VNS) Podczas Rehabilitacji w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych po udarze mózgu), którzy zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu dodatkowym fMRI.
- Historia jednostronnego nadnamiotowego udaru niedokrwiennego, który wystąpił co najmniej 9 miesięcy, ale nie więcej niż dziesięć 10 lat przed włączeniem.
- Wiek >22 lat i <80 lat.
- Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) wynik od 20 do 50 (włącznie z 20 i 50).
- Umiejętność komunikowania się, rozumienia i wyrażania odpowiedniej zgody. Badani powinni być w stanie wykonać dwuetapowe polecenia.
- Prawostronne lub lewostronne osłabienie kończyny górnej.
- Aktywne zgięcie/wyprost nadgarstka; aktywne odwodzenie/prostowanie kciuka i co najmniej dwie dodatkowe cyfry.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru krwotocznego
- Obecność utrzymującej się dysfagii lub trudności z aspiracją
- Pacjent otrzymuje leki, które mogą znacząco zakłócać działanie VNS na układy neuroprzekaźników w chwili rozpoczęcia badania. Badacze otrzymają listę wykluczonych leków.
- Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego, obustronne lub jednostronne (np. uraz podczas endarterektomii tętnicy szyjnej)
- Ciężka lub gorsza depresja (skala depresji Becka > 29) (Beck i in., 1961)
- Niekorzystna kandydatura do zabiegu implantacji urządzenia (np. historia niepożądanych reakcji na środki znieczulające, zły kandydat do zabiegu chirurgicznego w opinii chirurga itp.)
- Bieżące używanie jakiegokolwiek innego urządzenia stymulującego, takiego jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator; bieżące stosowanie jakiegokolwiek innego badanego urządzenia lub leku
- Niestabilność medyczna lub psychiczna (rozpoznanie zaburzenia osobowości, psychozy lub nadużywania substancji), która uniemożliwiłaby podmiotowi dotrzymanie harmonogramu protokołu
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę lub karmienia piersią w okresie studiów
- Obecne lub przyszłe zapotrzebowanie na diatermię podczas trwania badania
- Aktywna rehabilitacja w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
- Iniekcje z botoksu lub inna niezbadana aktywna rehabilitacja kończyny górnej w ciągu 4 tygodni przed terapią poprzez wizytę po 30 dniach
- Ciężka spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowany Ashworth >=3)
- Znaczna utrata czucia. Utrata czucia będzie mierzona przy użyciu sekcji sensorycznej kończyny górnej w ocenie sprawności fizycznej Fugla Meyera. Ocena dotyczy lekkiego dotyku (2 pozycje) i propriocepcji (4 pozycje). Najwyższe zdobyte punkty to 12; osoby z punktacją poniżej 6 zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VNS+ Rehabilitacja
To badanie obejmuje tylko pacjentów z badania VNS-REHAB (NCT03131960), którzy zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu cząstkowym fMRI.
Ramię eksperymentalne tego badania obejmuje pacjentów, u których leczenie udaru za pomocą stymulacji nerwu błędnego (VNS) zostało przeprowadzone podczas rehabilitacji.
|
Wszyscy badani przejdą 2 sesje fMRI.
Każda z tych sesji potrwa dwa dni, a badani będą każdego dnia spędzać 15 minut na rezonansie magnetycznym.
Zadania fMRI będą polegać na chwytaniu i zwalnianiu uchwytu przez osoby badane.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają trzecią sesję fMRI po odślepieniu i terapii z aktywacją VNS.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj VNS
To badanie obejmuje tylko pacjentów z badania VNS-REHAB (NCT03131960), którzy zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu cząstkowym fMRI.
Grupa aktywnej kontroli w tym badaniu obejmowała osoby, u których leczenie udaru jest rehabilitacją (standardowa opieka) z minimalną ilością VNS na początku każdej sesji rehabilitacyjnej.
|
Wszyscy badani przejdą 2 sesje fMRI.
Każda z tych sesji potrwa dwa dni, a badani będą każdego dnia spędzać 15 minut na rezonansie magnetycznym.
Zadania fMRI będą polegać na chwytaniu i zwalnianiu uchwytu przez osoby badane.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają trzecią sesję fMRI po odślepieniu i terapii z aktywacją VNS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość istoty białej
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po Implantacji (Przed Rehabilitacją)
|
Gęstość ścieżek istoty białej zostanie określona ilościowo za pomocą skanów fMRI i DTI.
|
Średnio 7 dni po Implantacji (Przed Rehabilitacją)
|
|
Gęstość istoty białej
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach kuracji (Po Rehabilitacji)
|
Gęstość ścieżek istoty białej zostanie określona ilościowo za pomocą skanów fMRI i DTI.
|
Po 6 tygodniach kuracji (Po Rehabilitacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2018-0175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .