Funktionel MR og DTI Analyse af Post VNS Therapy Rehab Changes
Formålet med at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger på patienter, der gennemgår slagtilfælde-rehabiliteringsterapi i forbindelse med vagale nervestimulatorer (VNS) er at bestemme, om patientens kliniske forbedring korrelerer med ændringer, der kan identificeres på MR af hjernen, såsom graden af blodets iltniveauafhængige (FED) signal, ændringer i hviletilstandsforbindelser og kortikospinalkanalens fibertæthed.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved implantatkirurgi til enten enhedsbehandling (rehabilitering og VNS) eller kontrol (rehabilitering og kontrol VNS) grupper. Alle deltagere i denne undersøgelse er også deltagere i STU 062017-071 undersøgelsen og valgte at deltage i denne funktionel magnetisk resonans imaging (fMRI) sub-undersøgelse. Rehabilitering er standardbehandling.
Både eksperimentelle grupper og kontrolgrupper vil modtage før-rehabilitering og post-rehabilitering fMRI og diffusion tensor imaging (DTI) scanninger for at kvantificere deres hvide stof spor tæthed. Vi vil analysere disse data ved hjælp af University of Texas Southwestern (UTSW) Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR) pipeline, som automatisk kan kvantificere hvidt stofs spordensitet på begge sider af hjernen givet de passende scanninger. I denne undersøgelse vil VNS-enheden specifikt ikke blive undersøgt. Vi vil snarere se på de ændringer, der opstår i hjernen som følge af brugen af VNS-enheden under fysisk genoptræning.
Når post-rehabiliteringsscanningerne er gennemført, vil patienterne i kontrolgruppen få mulighed for at krydse ind i forsøgsgruppen og modtage fysisk genoptræning med VNS-implantatet tændt. De vil have en tredje MR-session efter deres rehabiliteringsrunde med implantatet tændt for at kvantificere deres hvide stof-tæthed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af 2-3 fMRI-sessioner, afhængig af gruppeopgave, og strækker sig over 2 dage for hver session. Det vil kun blive gjort på et enkelt sted, på UTSW. fMRI-opgaverne vil bestå af, at forsøgspersoner griber og slipper et håndtag.
VNS-implantatet vil blive brugt i denne undersøgelse til at afgøre, om det at have implantatet aktivt under fysisk rehabilitering producerer hvide stof-kanalændringer i hjernen, der er synlige på fMRI. Alle forsøgspersoner i STU 062017-071-undersøgelsen vil modtage et VNS-implantat. Og alle emner i denne undersøgelse er også emner i STU 062017-071 undersøgelsen. Derfor vil deltagere i denne undersøgelse tilmeldes med implantatet allerede på plads.
Metoder: Efter bestået rutinemæssig MR-screening vil patienter, der er tilmeldt VNS-REHAB-studiet og giver samtykke til at deltage i fMRI-undersøgelsen, blive scannet på en Phillips 3 Tesla Research Magnet (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Holland). Patienterne vil blive scannet før terapi og ugen efter terapi. En delmængde af patienter vil blive scannet 3 gange, før terapi, efter terapi uden aktivering af vagusnervestimulatoren og efter terapi med aktivering af vagusnervestimulator.
Scanningstid:
Scanningstiden er begrænset til 15 minutter pr. session for at matche fabrikantens FDA-retningslinjer. Patienterne vil modtage to 15 minutters MR-scanninger over 2 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse inkluderer kun forsøgspersoner fra STU 062017-071 (A Pivotal Randomized Study Assessing Vagus Nerve Stimulation (VNS) Under Rehabilitation for Improved Upper Limb Motor Function After Stroke), som vælger at deltage i denne fMRI-underundersøgelse.
- Anamnese med unilateral supratentorial iskæmisk slagtilfælde, der opstod mindst 9 måneder, men ikke mere end ti 10 år før indskrivning.
- Alder >22 år og <80 år.
- Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) score på 20 til 50 (inklusive 20 og 50).
- Evne til at kommunikere, forstå og give passende samtykke. Emner skal kunne følge to-trins kommandoer.
- Højre- eller venstresidig svaghed i øvre ekstremitet.
- Aktiv håndledsfleksion/forlængelse; aktiv bortførelse/forlængelse af tommelfinger og mindst to yderligere cifre.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
- Tilstedeværelse af vedvarende dysfagi eller aspirationsbesvær
- Forsøgsperson, der modtager medicin, der kan interferere væsentligt med VNS's handlinger på neurotransmittersystemer ved studiestart. En liste over udelukkede medicin vil blive udleveret til efterforskerne.
- Tidligere skade på vagusnerven, enten bilateral eller unilateral (f. skade under carotis endarterektomi)
- Alvorlig eller værre depression (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
- Ugunstig kandidatur til implantatkirurgi (f.eks. historie med bivirkninger på anæstetika, dårlig kirurgisk kandidat efter kirurgens mening osv.)
- Aktuel brug af enhver anden stimulationsanordning, såsom en pacemaker eller anden neurostimulator; aktuel brug af andet forsøgsudstyr eller lægemiddel
- Medicinsk eller mental ustabilitet (diagnose af personlighedsforstyrrelse, psykose eller stofmisbrug), der ville forhindre forsøgspersonen i at overholde protokollens tidslinje
- Graviditet eller planer om at blive gravid eller at amme i løbet af undersøgelsesperioden
- Nuværende eller fremtidigt behov for diatermi under undersøgelsens varighed
- Aktiv genoptræning inden for 4 uger før samtykke
- Botox-injektioner eller enhver anden aktiv rehabilitering af den øvre ekstremitet, der ikke er undersøgt, inden for 4 uger før terapi gennem det post-30-dages besøg
- Alvorlig spasticitet i overekstremiteterne (modificeret Ashworth >=3)
- Betydeligt sansetab. Sensorisk tab vil blive målt ved hjælp af den øvre ekstremitets sensoriske sektion af Fugl Meyer Assessment of Physical Performance. Vurderingen omhandler let berøring (2 punkter) og proprioception (4 punkter). De højeste opnåede point er 12; forsøgspersoner med en score på mindre end 6 vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VNS + Rehabilitering
Denne undersøgelse inkluderer kun forsøgspersoner fra VNS-REHAB-undersøgelsen (NCT03131960), som vælger at deltage i denne fMRI-delundersøgelse.
Den eksperimentelle arm for denne undersøgelse omfatter forsøgspersoner, hvis slagtilfældebehandling via Vagal Nerve Stimulation (VNS) leveres under rehabilitering.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 2 fMRI-sessioner.
Hver af disse sessioner vil strække sig over to dage, og forsøgspersoner vil bruge 15 minutter i MRI hver dag.
fMRI-opgaver vil bestå af, at forsøgspersoner griber og slipper et håndtag.
Kontrolarmspersonerne vil blive tilbudt en tredje fMRI-session efter afblindning og terapi med aktivering af VNS.
|
|
Aktiv komparator: Styr VNS
Denne undersøgelse inkluderer kun forsøgspersoner fra VNS-REHAB-undersøgelsen (NCT03131960), som vælger at deltage i denne fMRI-delundersøgelse.
Den aktive kontrolarm for denne undersøgelse omfattede forsøgsperson, hvis slagtilfældebehandling er rehabilitering (standard-of-care) med kun en minimal mængde VNS ved starten af hver rehabiliteringssession.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 2 fMRI-sessioner.
Hver af disse sessioner vil strække sig over to dage, og forsøgspersoner vil bruge 15 minutter i MRI hver dag.
fMRI-opgaver vil bestå af, at forsøgspersoner griber og slipper et håndtag.
Kontrolarmspersonerne vil blive tilbudt en tredje fMRI-session efter afblindning og terapi med aktivering af VNS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvidstofdensitet
Tidsramme: I gennemsnit 7 dage efter implantation (førrehabilitering)
|
Hvidstof-sportæthed vil blive kvantificeret ved hjælp af fMRI- og DTI-scanninger.
|
I gennemsnit 7 dage efter implantation (førrehabilitering)
|
|
Hvidstofdensitet
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (Post-rehabilitering)
|
Hvidstof-sportæthed vil blive kvantificeret ved hjælp af fMRI- og DTI-scanninger.
|
Efter 6 ugers behandling (Post-rehabilitering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2018-0175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .