Functionele MRI- en DTI-analyse van veranderingen in revalidatie na VNS-therapie
Het doel van het uitvoeren van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) bij patiënten die een beroerte-revalidatietherapie ondergaan in combinatie met vagale zenuwstimulatoren (VNS), is om te bepalen of de klinische verbetering van de patiënt correleert met veranderingen die kunnen worden vastgesteld op de MRI van de hersenen, zoals de mate van bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal, veranderingen in connectiviteit in rusttoestand en vezeldichtheid van het corticospinale kanaal.
Proefpersonen zullen bij implantatiechirurgie worden gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsgroep (revalidatie en VNS) ofwel de controlegroep (revalidatie en controle VNS). Alle deelnemers aan deze studie zijn ook deelnemer aan de STU 062017-071 studie en hebben ervoor gekozen om deel te nemen aan deze functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) substudie. Revalidatie is standaardzorg.
Zowel experimentele groepen als controlegroepen zullen pre-revalidatie en post-revalidatie fMRI en diffusie tensor imaging (DTI) scans ontvangen om hun witte stof spoordichtheid te kwantificeren. We zullen deze gegevens analyseren met behulp van de Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR) -pijplijn van de University of Texas Southwestern (UTSW), die automatisch de spoordichtheid van witte stof aan beide zijden van de hersenen kan kwantificeren, gegeven de juiste scans. In dit onderzoek zal specifiek niet naar het VNS-apparaat worden gekeken. We zullen eerder kijken naar de veranderingen die optreden in de hersenen als gevolg van het gebruik van het VNS-apparaat tijdens fysieke revalidatie.
Zodra de postrevalidatiescans zijn voltooid, krijgen de patiënten in de controlegroep de gelegenheid om over te stappen naar de experimentele groep en fysieke revalidatie te ondergaan met ingeschakeld VNS-implantaat. Ze zullen een derde MRI-sessie krijgen na hun revalidatieronde met het implantaat ingeschakeld om de dichtheid van hun witte stofkanaal te kwantificeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal bestaan uit 2-3 fMRI-sessies, afhankelijk van de groepsopdracht, en duurt 2 dagen voor elke sessie. Het zal alleen op één locatie worden gedaan, bij UTSW. De fMRI-taken zullen bestaan uit het vastpakken en loslaten van een handgreep.
Het VNS-implantaat zal in dit onderzoek worden gebruikt om te bepalen of het actief hebben van het implantaat tijdens fysieke revalidatie veranderingen in het witte stofkanaal in de hersenen veroorzaakt die zichtbaar zijn op fMRI. Alle proefpersonen in het STU 062017-071-onderzoek krijgen een VNS-implantaat. En alle onderwerpen in dit onderzoek zijn ook onderwerpen van het STU 062017-071 onderzoek. Daarom zullen deelnemers aan dit onderzoek zich inschrijven met het implantaat al op zijn plaats.
Methoden: Nadat de routinematige MRI-screening is doorstaan, worden patiënten die zijn ingeschreven voor de VNS-REHAB-studie en toestemming hebben gegeven voor deelname aan de fMRI-studie, gescand op een Phillips 3 Tesla Research Magnet (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Nederland). Patiënten worden vóór de therapie en de week na de therapie gescand. Een deel van de patiënten wordt 3 keer gescand, vóór de therapie, na de therapie zonder activatie van de vagale zenuwstimulator en na de therapie met activatie van de vagale zenuwstimulator.
Scan tijd:
De scantijd is beperkt tot 15 minuten per sessie om te voldoen aan de FDA-richtlijnen van de fabrikant. Patiënten krijgen gedurende 2 dagen twee MRI-scans van 15 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie omvat alleen proefpersonen uit de studie STU 062017-071 (A Pivotal Randomized Study Assessing Vagus Nerve Stimulation (VNS) During Rehabilitation for Improved Upper Limb Motor Function After Stroke) die ervoor kiezen om deel te nemen aan deze fMRI-substudie.
- Geschiedenis van unilaterale supratentoriale ischemische beroerte die minstens 9 maanden maar niet meer dan 10 jaar voorafgaand aan inschrijving optrad.
- Leeftijd >22 jaar en <80 jaar.
- Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) score van 20 tot 50 (inclusief 20 en 50).
- Vermogen om te communiceren, te begrijpen en de juiste toestemming te geven. Onderwerpen moeten tweestapscommando's kunnen volgen.
- Rechts- of linkszijdige zwakte van de bovenste extremiteit.
- Actieve polsflexie/extensie; actieve abductie/extensie van de duim en ten minste twee extra vingers.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hemorragische beroerte
- Aanwezigheid van aanhoudende dysfagie of aspiratieproblemen
- Proefpersoon die medicatie krijgt die de werking van VNS op neurotransmittersystemen aanzienlijk kan verstoren bij aanvang van het onderzoek. Een lijst met uitgesloten medicijnen zal aan onderzoekers worden verstrekt.
- Eerder letsel aan de nervus vagus, bilateraal of unilateraal (bijv. letsel tijdens halsslagader-endarteriëctomie)
- Ernstige of ergere depressie (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
- Ongunstige kandidatuur voor implantaatchirurgie (bijv. geschiedenis van bijwerkingen op anesthetica, slechte chirurgische kandidaat volgens de mening van de chirurg, enz.)
- Huidig gebruik van een ander stimulatieapparaat, zoals een pacemaker of andere neurostimulator; huidig gebruik van enig ander hulpmiddel of geneesmiddel voor onderzoek
- Medische of mentale instabiliteit (diagnose van persoonlijkheidsstoornis, psychose of middelenmisbruik) waardoor de proefpersoon de tijdlijn van het protocol niet kan halen
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode
- Huidige of toekomstige behoefte aan diathermie tijdens de studieduur
- Actieve revalidatie binnen 4 weken voorafgaand aan toestemming
- Botox-injecties of enige andere niet-studieactieve revalidatie van de bovenste extremiteit binnen 4 weken voorafgaand aan de therapie tot en met het bezoek na 30 dagen
- Ernstige spasticiteit van de bovenste ledematen (Modified Ashworth >=3)
- Aanzienlijk sensorisch verlies. Sensorisch verlies wordt gemeten met behulp van het sensorische gedeelte van de bovenste ledematen van de Fugl Meyer Assessment of Physical Performance. De beoordeling richt zich op lichte aanraking (2 items) en proprioceptie (4 items). Het hoogst behaalde aantal punten is 12; proefpersonen met scores van minder dan 6 worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VNS + Revalidatie
Deze studie omvat alleen proefpersonen uit de VNS-REHAB-studie (NCT03131960) die ervoor kiezen om deel te nemen aan deze fMRI-substudie.
De experimentele arm voor die studie omvat proefpersonen bij wie de behandeling van een beroerte via vagale zenuwstimulatie (VNS) tijdens de revalidatie heeft plaatsgevonden.
|
Alle proefpersonen ondergaan 2 fMRI-sessies.
Elk van deze sessies duurt twee dagen en de proefpersonen zullen elke dag 15 minuten in de MRI doorbrengen.
fMRI-taken zullen bestaan uit het vastpakken en loslaten van een handgreep.
De proefpersonen in de controlearm krijgen een derde fMRI-sessie aangeboden na deblindering en therapie met activering van de VNS.
|
|
Actieve vergelijker: Controle VNS
Deze studie omvat alleen proefpersonen uit de VNS-REHAB-studie (NCT03131960) die ervoor kiezen om deel te nemen aan deze fMRI-substudie.
De actieve controle-arm voor die studie omvatte proefpersonen van wie de behandeling van een beroerte revalidatie is (standaardzorg) met slechts een minimale hoeveelheid VNS aan het begin van elke revalidatiesessie.
|
Alle proefpersonen ondergaan 2 fMRI-sessies.
Elk van deze sessies duurt twee dagen en de proefpersonen zullen elke dag 15 minuten in de MRI doorbrengen.
fMRI-taken zullen bestaan uit het vastpakken en loslaten van een handgreep.
De proefpersonen in de controlearm krijgen een derde fMRI-sessie aangeboden na deblindering en therapie met activering van de VNS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Witte stof dichtheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen na implantatie (pre-revalidatie)
|
De spoordichtheid van de witte stof zal worden gekwantificeerd met behulp van fMRI- en DTI-scans.
|
Gemiddeld 7 dagen na implantatie (pre-revalidatie)
|
|
Witte stof dichtheid
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling (post-revalidatie)
|
De spoordichtheid van de witte stof zal worden gekwantificeerd met behulp van fMRI- en DTI-scans.
|
Na 6 weken behandeling (post-revalidatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2018-0175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .