Funktionelle MRT- und DTI-Analyse von Reha-Veränderungen nach der VNS-Therapie
Der Zweck der Durchführung von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans bei Patienten, die sich einer Schlaganfall-Rehabilitationstherapie in Verbindung mit Vagusnervstimulatoren (VNS) unterziehen, besteht darin, festzustellen, ob die klinische Verbesserung des Patienten mit Veränderungen korreliert, die im MRT des Gehirns identifiziert werden können, wie z vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (fettgedrucktes) Signal, Änderungen der Konnektivität im Ruhezustand und Faserdichte des kortikospinalen Trakts.
Die Probanden werden bei der Implantation entweder der Gerätebehandlung (Rehabilitation und VNS) oder der Kontrollgruppe (Rehabilitation und Kontroll-VNS) randomisiert. Alle Teilnehmer dieser Studie sind auch Teilnehmer der Studie STU 062017-071 und haben sich entschieden, an dieser Teilstudie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) teilzunehmen. Reha ist Standard.
Sowohl Versuchsgruppen als auch Kontrollgruppen erhalten fMRI- und Diffusions-Tensor-Imaging-Scans (DTI) vor und nach der Rehabilitation, um ihre Spurdichte der weißen Substanz zu quantifizieren. Wir werden diese Daten mithilfe der Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR)-Pipeline der University of Texas Southwestern (UTSW) analysieren, die bei entsprechenden Scans automatisch die Spurdichte der weißen Substanz auf beiden Seiten des Gehirns quantifizieren kann. In dieser Studie wird das VNS-Gerät speziell nicht untersucht. Vielmehr werden wir uns mit den Veränderungen befassen, die im Gehirn infolge der Verwendung des VNS-Geräts während der körperlichen Rehabilitation auftreten.
Sobald die Scans nach der Rehabilitation abgeschlossen sind, erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe die Möglichkeit, in die Versuchsgruppe zu wechseln und eine körperliche Rehabilitation mit eingeschaltetem VNS-Implantat zu erhalten. Sie erhalten nach ihrer Rehabilitationsrunde eine dritte MRT-Sitzung mit eingeschaltetem Implantat, um die Dichte ihrer Trakte der weißen Substanz zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus 2-3 fMRI-Sitzungen, abhängig von der Gruppenzuordnung, und erstreckt sich über 2 Tage für jede Sitzung. Es wird nur an einem einzigen Standort durchgeführt, bei UTSW. Die fMRI-Aufgaben bestehen aus Probanden, die einen Handgriff greifen und loslassen.
Das VNS-Implantat wird in dieser Studie verwendet, um festzustellen, ob die Aktivierung des Implantats während der körperlichen Rehabilitation im fMRT sichtbare Veränderungen des Trakts der weißen Substanz im Gehirn hervorruft. Alle Probanden der Studie STU 062017-071 erhalten ein VNS-Implantat. Und alle Themen dieser Studie sind auch Themen der Studie STU 062017-071. Daher werden die Teilnehmer dieser Studie mit dem bereits eingesetzten Implantat aufgenommen.
Methoden: Nach bestandener routinemäßiger MRT-Untersuchung werden Patienten, die in die VNS-REHAB-Studie eingeschrieben sind und der Teilnahme an der fMRT-Studie zustimmen, auf einem Philips 3 Tesla Research Magnet (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Niederlande) gescannt. Die Patienten werden vor der Therapie und in der Woche nach der Therapie gescannt. Eine Untergruppe von Patienten wird dreimal vor der Therapie, nach der Therapie ohne Aktivierung des Vagusnervstimulators und nach der Therapie mit Aktivierung des Vagusnervstimulators gescannt.
Scan Zeit:
Die Scanzeit ist auf 15 Minuten pro Sitzung begrenzt, um den FDA-Richtlinien des Herstellers zu entsprechen. Die Patienten erhalten zwei 15-minütige MRT-Scans über 2 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie schließt nur Probanden aus der Studie STU 062017-071 (A Pivotal Randomized Study Assessing Vagus Nerve Stimulation (VNS) During Rehabilitation for Improved Upper Limb Motor Function After Stroke) ein, die sich für die Teilnahme an dieser fMRT-Teilstudie entschieden haben.
- Vorgeschichte eines einseitigen supratentoriellen ischämischen Schlaganfalls, der mindestens 9 Monate, aber nicht mehr als 10 Jahre vor der Einschreibung aufgetreten ist.
- Alter >22 Jahre und <80 Jahre.
- Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) Score von 20 bis 50 (einschließlich 20 und 50).
- Fähigkeit zu kommunizieren, zu verstehen und entsprechende Zustimmungen zu erteilen. Die Probanden sollten in der Lage sein, zweistufigen Befehlen zu folgen.
- Rechts- oder linksseitige Schwäche der oberen Extremität.
- Aktive Flexion/Extension des Handgelenks; Aktive Abduktion/Streckung des Daumens und mindestens zweier zusätzlicher Finger.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
- Bestehen einer anhaltenden Dysphagie oder Aspirationsschwierigkeiten
- Proband, der Medikamente erhält, die die Wirkung von VNS auf Neurotransmittersysteme bei Studieneintritt erheblich beeinträchtigen können. Eine Liste der ausgeschlossenen Medikamente wird den Prüfärzten zur Verfügung gestellt.
- Frühere Verletzung des Vagusnervs, entweder bilateral oder einseitig (z. Verletzung während der Karotisendarteriektomie)
- Schwere oder schlimmere Depression (Beck-Depressionsskala > 29) (Beck et al., 1961)
- Ungünstige Kandidatur für Geräteimplantationsoperationen (z. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Anästhetika, nach Meinung des Chirurgen schlechter Kandidat für eine Operation usw.)
- Aktuelle Verwendung eines anderen Stimulationsgeräts, wie z. B. eines Herzschrittmachers oder eines anderen Neurostimulators; aktuelle Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder Arzneimittels
- Medizinische oder geistige Instabilität (Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, Psychose oder Drogenmissbrauch), die das Subjekt daran hindern würde, den Zeitplan des Protokolls einzuhalten
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums
- Aktueller oder zukünftiger Bedarf an Diathermie während der Studiendauer
- Aktive Rehabilitation innerhalb von 4 Wochen vor Zustimmung
- Botox-Injektionen oder jede andere nicht studienbezogene aktive Rehabilitation der oberen Extremität innerhalb von 4 Wochen vor der Therapie bis zum Besuch nach 30 Tagen
- Schwere Spastik der oberen Extremität (Modified Ashworth >=3)
- Signifikanter sensorischer Verlust. Der sensorische Verlust wird anhand des sensorischen Abschnitts der oberen Extremität des Fugl Meyer Assessment of Physical Performance gemessen. Die Prüfung befasst sich mit leichter Berührung (2 Items) und Propriozeption (4 Items). Die höchste erreichte Punktzahl ist 12; Probanden mit einer Punktzahl von weniger als 6 werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VNS + Rehabilitation
Diese Studie schließt nur Probanden aus der VNS-REHAB-Studie (NCT03131960) ein, die sich für die Teilnahme an dieser fMRT-Unterstudie entschieden haben.
Der experimentelle Arm für diese Studie umfasst Probanden, deren Schlaganfallbehandlung über Vagusnervstimulation (VNS) während der Rehabilitation erfolgte.
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Alle Probanden werden 2 fMRI-Sitzungen unterzogen.
Jede dieser Sitzungen erstreckt sich über zwei Tage, und die Probanden verbringen jeden Tag 15 Minuten im MRT.
fMRI-Aufgaben bestehen aus Probanden, die einen Handgriff greifen und loslassen.
Den Probanden im Kontrollarm wird nach Entblindung und Therapie mit Aktivierung des VNS eine dritte fMRT-Sitzung angeboten.
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Aktiver Komparator: VNS steuern
Diese Studie schließt nur Probanden aus der VNS-REHAB-Studie (NCT03131960) ein, die sich für die Teilnahme an dieser fMRT-Unterstudie entschieden haben.
Der aktive Kontrollarm für diese Studie umfasste Probanden, deren Schlaganfallbehandlung eine Rehabilitation (Standardbehandlung) mit nur einer minimalen VNS-Menge zu Beginn jeder Rehabilitationssitzung war.
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Alle Probanden werden 2 fMRI-Sitzungen unterzogen.
Jede dieser Sitzungen erstreckt sich über zwei Tage, und die Probanden verbringen jeden Tag 15 Minuten im MRT.
fMRI-Aufgaben bestehen aus Probanden, die einen Handgriff greifen und loslassen.
Den Probanden im Kontrollarm wird nach Entblindung und Therapie mit Aktivierung des VNS eine dritte fMRT-Sitzung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dichte der weißen Substanz
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation (Vorrehabilitation)
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Die Spurendichte der weißen Substanz wird mithilfe von fMRI- und DTI-Scans quantifiziert.
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Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation (Vorrehabilitation)
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Dichte der weißen Substanz
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Behandlung (Post-Rehabilitation)
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Die Spurendichte der weißen Substanz wird mithilfe von fMRI- und DTI-Scans quantifiziert.
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Nach 6-wöchiger Behandlung (Post-Rehabilitation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2018-0175
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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