MRI funzionale e analisi DTI dei cambiamenti di riabilitazione post terapia VNS
Lo scopo dell'esecuzione di scansioni di risonanza magnetica (MRI) su pazienti sottoposti a terapia di riabilitazione dell'ictus in combinazione con stimolatori del nervo vagale (VNS) è determinare se il miglioramento clinico del paziente è correlato a cambiamenti che possono essere identificati sulla MRI del cervello come il grado di segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), cambiamenti nella connettività dello stato di riposo e densità delle fibre del tratto corticospinale.
I soggetti saranno randomizzati durante la chirurgia implantare al trattamento del dispositivo (riabilitazione e VNS) o ai gruppi di controllo (riabilitazione e controllo VNS). Tutti i partecipanti a questo studio sono anche partecipanti allo studio STU 062017-071 e hanno scelto di partecipare a questo sottostudio di risonanza magnetica funzionale (fMRI). La riabilitazione è uno standard di cura.
Sia i gruppi sperimentali che i gruppi di controllo riceveranno scansioni fMRI pre-riabilitative e post-riabilitative e scansioni di imaging del tensore di diffusione (DTI) per quantificare la densità della loro traccia di sostanza bianca. Analizzeremo questi dati utilizzando la pipeline ANSIR (Advanced Neuroscience Imaging Research) dell'Università del Texas Southwestern (UTSW) che può quantificare automaticamente la densità delle tracce di materia bianca su entrambi i lati del cervello, date le scansioni appropriate. In questo studio il dispositivo VNS in particolare non sarà studiato. Piuttosto esamineremo i cambiamenti che si verificano nel cervello come risultato dell'utilizzo del dispositivo VNS durante la riabilitazione fisica.
Una volta completate le scansioni post-riabilitative, i pazienti nel gruppo di controllo avranno l'opportunità di passare al gruppo sperimentale e ricevere riabilitazione fisica con l'impianto VNS acceso. Avranno una terza sessione di risonanza magnetica dopo il ciclo di riabilitazione con l'impianto acceso per quantificare la densità del loro tratto di sostanza bianca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterà in 2-3 sessioni fMRI, a seconda dell'assegnazione del gruppo, e durerà 2 giorni per ogni sessione. Sarà fatto solo in un unico sito, presso UTSW. I compiti fMRI consisteranno in soggetti che afferrano e rilasciano una presa.
L'impianto VNS verrà utilizzato in questo studio per determinare se avere l'impianto attivo durante la riabilitazione fisica produce cambiamenti del tratto della sostanza bianca nel cervello visibili su fMRI. Tutti i soggetti nello studio STU 062017-071 riceveranno un impianto VNS. E tutti i soggetti di questo studio sono anche soggetti dello studio STU 062017-071. Pertanto i partecipanti a questo studio si iscriveranno con l'impianto già in atto.
Metodi: dopo aver superato lo screening MRI di routine, i pazienti che sono arruolati nello studio VNS-REHAB e acconsentono a partecipare allo studio fMRI verranno scansionati su un magnete di ricerca Phillips 3 Tesla (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi). I pazienti verranno scansionati prima della terapia e la settimana dopo la terapia. Un sottogruppo di pazienti verrà scansionato 3 volte, prima della terapia, dopo la terapia senza l'attivazione dello stimolatore del nervo vagale e dopo la terapia con l'attivazione dello stimolatore del nervo vagale.
Tempo di scansione:
Il tempo di scansione è limitato a 15 minuti per sessione per soddisfare le linee guida FDA di produzione. I pazienti riceveranno due scansioni MRI di 15 minuti nell'arco di 2 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio include solo i soggetti dello studio STU 062017-071 (A Pivotal Randomized Study Assessing Vagus Nerve Stimulation (VNS) During Rehabilitation for Improved Upper Limb Motor Function After Stroke) che scelgono di partecipare a questo sottostudio fMRI.
- Storia di ictus ischemico sopratentoriale unilaterale che si è verificato almeno 9 mesi ma non più di dieci 10 anni prima dell'arruolamento.
- Età >22 anni e <80 anni.
- Punteggio Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) da 20 a 50 (inclusi 20 e 50).
- Capacità di comunicare, comprendere e dare il consenso appropriato. I soggetti dovrebbero essere in grado di seguire i comandi in due fasi.
- Debolezza del lato destro o sinistro dell'arto superiore.
- Flessione/estensione attiva del polso; abduzione/estensione attiva del pollice e almeno due dita aggiuntive.
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus emorragico
- Presenza di disfagia in atto o difficoltà di aspirazione
- - Soggetto che riceve farmaci che possono interferire in modo significativo con le azioni di VNS sui sistemi di neurotrasmettitori all'ingresso nello studio. Un elenco di farmaci esclusi sarà fornito agli investigatori.
- Pregressa lesione del nervo vago, bilaterale o unilaterale (ad es. lesione durante endoarteriectomia carotidea)
- Depressione grave o peggiore (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
- Candidatura sfavorevole alla chirurgia di impianto del dispositivo (ad es. anamnesi di reazioni avverse agli anestetici, scarso candidato chirurgico secondo l'opinione del chirurgo, ecc.)
- Uso corrente di qualsiasi altro dispositivo di stimolazione, come un pacemaker o un altro neurostimolatore; uso corrente di qualsiasi altro dispositivo sperimentale o farmaco
- Instabilità medica o mentale (diagnosi di disturbo di personalità, psicosi o abuso di sostanze) che impedirebbe al soggetto di rispettare la tempistica del protocollo
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta o di allattare durante il periodo di studio
- Requisito attuale o futuro di diatermia durante la durata dello studio
- Riabilitazione attiva entro 4 settimane prima del consenso
- Iniezioni di Botox o qualsiasi altra riabilitazione attiva non in studio dell'arto superiore entro 4 settimane prima della terapia durante la visita post-30 giorni
- Spasticità grave dell'arto superiore (Ashworth modificato >=3)
- Perdita sensoriale significativa. La perdita sensoriale sarà misurata utilizzando la sezione sensoriale degli arti superiori della valutazione Fugl Meyer delle prestazioni fisiche. La valutazione riguarda il tocco leggero (2 item) e la propriocezione (4 item). Il punteggio più alto ottenuto è 12; i soggetti con punteggi inferiori a 6 saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SNV + Riabilitazione
Questo studio include solo soggetti dello studio VNS-REHAB (NCT03131960) che scelgono di partecipare a questo sottostudio fMRI.
Il braccio sperimentale per quello studio comprende soggetti il cui trattamento dell'ictus tramite la stimolazione del nervo vagale (VNS) è stato erogato durante la riabilitazione.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a 2 sessioni di fMRI.
Ciascuna di queste sessioni durerà due giorni e i soggetti trascorreranno 15 minuti nella risonanza magnetica ogni giorno.
I compiti fMRI consisteranno in soggetti che afferrano e rilasciano una presa.
Ai soggetti del braccio di controllo verrà offerta una terza sessione di fMRI dopo lo smascheramento e la terapia con l'attivazione del VNS.
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Comparatore attivo: Controllo VNS
Questo studio include solo soggetti dello studio VNS-REHAB (NCT03131960) che scelgono di partecipare a questo sottostudio fMRI.
Il braccio di controllo attivo per quello studio includeva soggetti il cui trattamento dell'ictus è la riabilitazione (standard di cura) con solo una quantità minima di VNS all'inizio di ogni sessione di riabilitazione.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a 2 sessioni di fMRI.
Ciascuna di queste sessioni durerà due giorni e i soggetti trascorreranno 15 minuti nella risonanza magnetica ogni giorno.
I compiti fMRI consisteranno in soggetti che afferrano e rilasciano una presa.
Ai soggetti del braccio di controllo verrà offerta una terza sessione di fMRI dopo lo smascheramento e la terapia con l'attivazione del VNS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità della materia bianca
Lasso di tempo: Una media di 7 giorni dopo l'impianto (pre-riabilitazione)
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La densità delle tracce di sostanza bianca sarà quantificata mediante scansioni fMRI e DTI.
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Una media di 7 giorni dopo l'impianto (pre-riabilitazione)
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Densità della materia bianca
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (post-riabilitazione)
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La densità delle tracce di sostanza bianca sarà quantificata mediante scansioni fMRI e DTI.
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Dopo 6 settimane di trattamento (post-riabilitazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2018-0175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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