Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VNS-hoidon jälkeisten kuntoutusmuutosten toiminnallinen MRI- ja DTI-analyysi

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bhavya Shah, University of Texas Southwestern Medical Center

Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) -skannauksen tarkoitus potilaille, jotka saavat aivohalvauksen kuntoutushoitoa yhdessä emättimen hermostimulaattoreiden (VNS) kanssa, on määrittää, korreloiko potilaan kliininen paraneminen aivojen MRI-tutkimuksella havaittaviin muutoksiin, kuten aivohalvauksen asteeseen. veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali, muutokset lepotilan yhteyksissä ja kortikospinaalisen kanavan kuitutiheys.

Potilaat satunnaistetaan implanttileikkauksessa joko laitehoitoon (kuntoutus ja VNS) tai kontrolliryhmään (kuntoutus ja kontrolli VNS). Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ovat myös osallistujia STU 062017-071 -tutkimukseen ja päättivät osallistua tähän funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) alatutkimukseen. Kuntoutus on hoidon standardi.

Sekä koeryhmät että kontrolliryhmät saavat kuntoutusta edeltävän ja kuntoutuksen jälkeisen fMRI- ja diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) niiden valkoisen aineen jäljen tiheyden kvantifioimiseksi. Analysoimme nämä tiedot käyttämällä University of Texas Southwesternin (UTSW) Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR) -putkilinjaa, joka voi automaattisesti kvantifioida valkoisen aineen seurantatiheyden aivojen molemmilla puolilla asianmukaisilla skannauksilla. Tässä tutkimuksessa VNS-laitetta ei erityisesti tutkita. Pikemminkin tarkastelemme aivoissa tapahtuvia muutoksia, jotka johtuvat VNS-laitteen käytöstä fyysisen kuntoutuksen aikana.

Kun kuntoutuksen jälkeiset skannaukset on suoritettu, kontrolliryhmän potilaille annetaan mahdollisuus siirtyä koeryhmään ja saada fyysistä kuntoutusta VNS-implantti päällä. Heillä on kolmas MRI-istunto kuntoutuskierroksen jälkeen implantin ollessa päällä, jotta voidaan mitata valkoisen aineen kanavatiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2-3 fMRI-istunnosta riippuen ryhmätehtävästä, ja se kestää 2 päivää jokaista istuntoa kohden. Se tehdään vain yhdessä paikassa, UTSW:ssä. FMRI-tehtävät koostuvat koehenkilöistä, jotka tarttuvat kädensijaan ja vapauttavat sen.

VNS-implanttia käytetään tässä tutkimuksessa sen määrittämiseen, aiheuttaako fMRI-kuvauksessa näkyviä muutoksia aivoissa, jos implantti on aktiivinen fyysisen kuntoutuksen aikana. Kaikki STU 062017-071 -tutkimuksen koehenkilöt saavat VNS-implanttien. Ja kaikki tämän tutkimuksen aiheet ovat myös STU 062017-071 tutkimuksen kohteita. Siksi tämän tutkimuksen osallistujat ilmoittautuvat implantin ollessa jo paikallaan.

Menetelmät: Rutiininomaisen MRI-seulonnan läpäisemisen jälkeen potilaat, jotka ovat mukana VNS-REHAB-tutkimuksessa ja suostuvat osallistumaan fMRI-tutkimukseen, skannataan Phillips 3 Tesla -tutkimusmagneettilla (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Alankomaat). Potilaat skannataan ennen hoitoa ja viikolla hoidon jälkeen. Osa potilaista skannataan 3 kertaa ennen terapiaa, hoidon jälkeen ilman emätinhermostimulaattorin aktivointia ja hoidon jälkeen, kun emätinhermostimulaattori on aktivoitu.

Skannausaika:

Skannausaika on rajoitettu 15 minuuttiin per istunto, jotta se vastaa valmistuksen FDA:n ohjeita. Potilaat saavat kaksi 15 minuutin MRI-skannausta 2 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimus sisältää vain STU 062017-071 -tutkimuksen (Pivotal Randomized Study Assessing Vagus Nerve Stimulation (VNS) Rehabilitation for Improved Upper Limb Motor Function After Stroke) -tutkimuksesta, jotka päättävät osallistua tähän fMRI-alatutkimukseen.
  • Aiempi yksipuolinen supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus, joka esiintyi vähintään 9 kuukautta mutta enintään kymmenen 10 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Ikä >22 vuotta ja <80 vuotta.
  • Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremit (FMA-UE) -pisteet 20–50 (mukaan lukien pisteet 20 ja 50).
  • Kyky kommunikoida, ymmärtää ja antaa asianmukainen suostumus. Koehenkilöiden tulee pystyä noudattamaan kaksivaiheisia komentoja.
  • Oikean tai vasemman puolen yläraajan heikkous.
  • Aktiivinen ranteen taivutus/ojennus; aktiivinen peukalon sieppaus/pidennys ja vähintään kaksi lisänumeroa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemorragisen aivohalvauksen historia
  • Jatkuva dysfagia tai aspiraatiovaikeudet
  • Kohde saa lääkitystä, joka voi merkittävästi häiritä VNS:n toimintaa välittäjäainejärjestelmissä tutkimukseen tullessa. Luettelo poissuljetuista lääkkeistä toimitetaan tutkijoille.
  • Aiempi vagushermon vaurio, joko molemminpuolinen tai yksipuolinen (esim. vamma kaulavaltimon endarterektomian aikana)
  • Vaikea tai pahempi masennus (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
  • Epäsuotuisa ehdokas laiteimplanttikirurgiaan (esim. anesteettien aiheuttamat haittavaikutukset, kirurgin mielestä huono kirurginen ehdokas jne.)
  • Minkä tahansa muun stimulaatiolaitteen, kuten sydämentahdistimen tai muun neurostimulaattorin, nykyinen käyttö; minkä tahansa muun tutkimuslaitteen tai lääkkeen nykyinen käyttö
  • Lääketieteellinen tai henkinen epävakaus (persoonallisuushäiriön, psykoosin tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi), joka estäisi tutkittavaa noudattamasta protokollan aikajanaa
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana
  • Nykyinen tai tuleva diatermian tarve opintojen aikana
  • Aktiivinen kuntoutus 4 viikon sisällä ennen suostumusta
  • Botox-injektiot tai mikä tahansa muu ei-tutkimuksellinen yläraajojen aktiivinen kuntoutus 4 viikkoa ennen hoitoa 30 päivän jälkeisen käynnin aikana
  • Yläraajan vakava spastisuus (muunnettu Ashworth >=3)
  • Merkittävä sensorinen menetys. Sensorinen menetys mitataan käyttämällä Fugl Meyerin fyysisen suorituskyvyn arvioinnin yläraajojen sensorista osaa. Arvioinnissa käsitellään kevyttä kosketusta (2 kohtaa) ja proprioseptia (4 kohtaa). Korkein saavutettu piste on 12; koehenkilöt, joiden pistemäärä on alle 6, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNS + Kuntoutus
Tämä tutkimus sisältää vain VNS-REHAB-tutkimuksen (NCT03131960) koehenkilöt, jotka päättävät osallistua tähän fMRI-alatutkimukseen. Tämän tutkimuksen kokeelliseen osioon kuuluu henkilöitä, joiden aivohalvaushoitoa hoidettiin vagal-hermostimulaatiolla (VNS) kuntoutuksen aikana.
Menettely: fMRI
Kaikille koehenkilöille suoritetaan 2 fMRI-istuntoa. Jokainen näistä istunnoista kestää kaksi päivää, ja koehenkilöt viettävät magneettikuvauksessa 15 minuuttia joka päivä. fMRI-tehtävät koostuvat siitä, että koehenkilöt tarttuvat kädensijaan ja vapauttavat sen. Kontrollihaaran koehenkilöille tarjotaan kolmas fMRI-istunto sokeuden poistamisen ja hoidon ja VNS:n aktivoinnin jälkeen.
Active Comparator: Ohjaa VNS
Tämä tutkimus sisältää vain VNS-REHAB-tutkimuksen (NCT03131960) koehenkilöt, jotka päättävät osallistua tähän fMRI-alatutkimukseen. Tutkimuksen aktiivinen kontrolliryhmä sisälsi koehenkilön, jonka aivohalvauksen hoito on kuntoutus (hoidon standardi) ja vain minimaalinen määrä VNS:tä jokaisen kuntoutusistunnon alussa.
Menettely: fMRI
Kaikille koehenkilöille suoritetaan 2 fMRI-istuntoa. Jokainen näistä istunnoista kestää kaksi päivää, ja koehenkilöt viettävät magneettikuvauksessa 15 minuuttia joka päivä. fMRI-tehtävät koostuvat siitä, että koehenkilöt tarttuvat kädensijaan ja vapauttavat sen. Kontrollihaaran koehenkilöille tarjotaan kolmas fMRI-istunto sokeuden poistamisen ja hoidon ja VNS:n aktivoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkoisen aineen tiheys
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 päivää istutuksen jälkeen (esikuntoutus)
Valkoisen aineen jäljen tiheys määritetään fMRI- ja DTI-skannauksilla.
Keskimäärin 7 päivää istutuksen jälkeen (esikuntoutus)
Valkoisen aineen tiheys
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen (kuntoutuksen jälkeinen)
Valkoisen aineen jäljen tiheys määritetään fMRI- ja DTI-skannauksilla.
6 viikon hoidon jälkeen (kuntoutuksen jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2018-0175

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus Hemorraginen

Kliiniset tutkimukset fMRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa