Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR og DTI-analyse av endringer i rehabilitering etter VNS-terapi

30. juli 2021 oppdatert av: Bhavya Shah, University of Texas Southwestern Medical Center

Hensikten med å utføre magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning på pasienter som gjennomgår slagrehabiliteringsterapi i forbindelse med vagale nervestimulatorer (VNS) er å finne ut om pasientens kliniske forbedring korrelerer med endringer som kan identifiseres på MR av hjernen, som f.eks. blodoksygennivåavhengig (FET) signal, endringer i hviletilstandstilkobling og fibertetthet i kortikospinalkanalen.

Forsøkspersoner vil bli randomisert ved implantatkirurgi til enten enhetsbehandling (rehabilitering og VNS) eller kontrollgruppen (rehabilitering og kontroll VNS). Alle deltakerne i denne studien er også deltakere i STU 062017-071-studien og valgte å delta i denne sub-studien med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Rehabilitering er standardbehandling.

Både eksperimentelle grupper og kontrollgrupper vil motta førrehabilitering og post-rehabilitering fMRI og diffusjonstensoravbildning (DTI) skanninger for å kvantifisere deres sportetthet av hvit substans. Vi vil analysere disse dataene ved hjelp av University of Texas Southwestern (UTSW) Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR) rørledning som automatisk kan kvantifisere hvit substans sportetthet på begge sider av hjernen gitt de riktige skanningene. I denne studien vil ikke VNS-enheten spesifikt bli studert. Vi vil heller se på endringene som skjer i hjernen som følge av bruk av VNS-enheten under fysisk rehabilitering.

Når skanningene etter rehabilitering er fullført, vil pasientene i kontrollgruppen få muligheten til å gå over til den eksperimentelle gruppen og motta fysisk rehabilitering med VNS-implantatet slått på. De vil ha en tredje MR-sesjon etter rehabiliteringsrunden med implantatet slått på for å kvantifisere tettheten i den hvite substansen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av 2-3 fMRI økter, avhengig av gruppeoppgave, og strekke seg over 2 dager for hver økt. Det vil bare bli gjort på et enkelt sted, på UTSW. fMRI-oppgavene vil bestå av at forsøkspersoner griper og slipper et håndtak.

VNS-implantatet vil bli brukt i denne studien for å avgjøre om det å ha implantatet aktivt under fysisk rehabilitering produserer endringer i hvit substans i hjernen som er synlige på fMRI. Alle forsøkspersoner i STU 062017-071-studien vil motta et VNS-implantat. Og alle emnene i denne studien er også emner i STU 062017-071-studien. Derfor vil deltakerne i denne studien registrere seg med implantatet allerede på plass.

Metoder: Etter å ha bestått rutinemessig MR-screening, vil pasienter som er registrert i VNS-REHAB-studien og samtykker til å delta i fMRI-studien, skannes på en Phillips 3 Tesla Research Magnet (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Nederland). Pasientene vil bli skannet før behandling og uken etter behandling. En undergruppe av pasienter vil bli skannet 3 ganger, før terapi, etter terapi uten aktivering av vagusnervestimulatoren, og etter terapi med aktivering av vagusnervestimulator.

Skannetid:

Skannetiden er begrenset til 15 minutter per økt for å samsvare med produsentens FDA-retningslinjer. Pasienter vil motta to, 15 minutters MR-skanninger over 2 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien inkluderer kun personer fra STU 062017-071 (A Pivotal Randomized Study Assessing Vagus Nerve Stimulation (VNS) Under Rehabilitation for Improved Upper Limb Motor Function After Stroke)-studien som velger å delta i denne fMRI-substudien.
  • Anamnese med ensidig supratentorielt iskemisk hjerneslag som oppstod minst 9 måneder, men ikke mer enn ti 10 år før innmelding.
  • Alder >22 år og <80 år.
  • Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) score på 20 til 50 (inkludert 20 og 50).
  • Evne til å kommunisere, forstå og gi passende samtykke. Emner skal kunne følge to-trinns kommandoer.
  • Høyre- eller venstresidig svakhet i øvre ekstremitet.
  • Aktiv håndleddsfleksjon/forlengelse; aktiv bortføring/forlengelse av tommelen og minst to tilleggssiffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hemorragisk slag
  • Tilstedeværelse av pågående dysfagi eller aspirasjonsvansker
  • Forsøksperson som mottar medisiner som i betydelig grad kan forstyrre virkningen av VNS på nevrotransmittersystemer ved studiestart. En liste over ekskluderte medisiner vil bli gitt til etterforskerne.
  • Tidligere skade på vagusnerven, enten bilateral eller unilateral (f. skade under carotis endarterektomi)
  • Alvorlig eller verre depresjon (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
  • Ugunstig kandidatur for implantatkirurgi (f.eks. historie med bivirkninger på anestetika, dårlig kirurgisk kandidat etter kirurgens mening, etc)
  • Gjeldende bruk av andre stimuleringsenheter, for eksempel en pacemaker eller annen nevrostimulator; gjeldende bruk av andre undersøkelsesutstyr eller medikamenter
  • Medisinsk eller mental ustabilitet (diagnose av personlighetsforstyrrelse, psykose eller rusmisbruk) som ville hindre forsøkspersonen i å møte protokollens tidslinje
  • Graviditet eller planer om å bli gravid eller å amme i løpet av studieperioden
  • Nåværende eller fremtidig behov for diatermi under studiens varighet
  • Aktiv rehabilitering innen 4 uker før samtykke
  • Botox-injeksjoner eller annen aktiv rehabilitering av overekstremiteten som ikke er undersøkt innen 4 uker før terapi gjennom besøket etter 30 dager
  • Alvorlig spastisitet i overekstremiteten (modifisert Ashworth >=3)
  • Betydelig sansetap. Sensorisk tap vil bli målt ved å bruke den sensoriske delen av øvre ekstremiteter i Fugl Meyer Assessment of Physical Performance. Vurderingen tar for seg lett berøring (2 elementer) og propriosepsjon (4 elementer). De høyeste oppnådde poengene er 12; forsøkspersoner med skårer mindre enn 6 vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VNS + Rehabilitering
Denne studien inkluderer kun personer fra VNS-REHAB-studien (NCT03131960) som velger å delta i denne fMRI-delstudien. Den eksperimentelle armen for den studien inkluderer forsøkspersoner hvis slagbehandling via Vagal nervestimulering (VNS) ble levert under rehabilitering.
Fremgangsmåte: fMRI
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 2 fMRI økter. Hver av disse øktene vil strekke seg over to dager, og forsøkspersonene vil bruke 15 minutter i MR hver dag. fMRI-oppgaver vil bestå av at forsøkspersoner griper og slipper et håndtak. Kontrollarmpersonene vil bli tilbudt en tredje fMRI-sesjon etter avblinding og terapi med aktivering av VNS.
Aktiv komparator: Kontroller VNS
Denne studien inkluderer kun personer fra VNS-REHAB-studien (NCT03131960) som velger å delta i denne fMRI-delstudien. Den aktive kontrollarmen for den studien inkluderte forsøksperson hvis slagbehandling er rehabilitering (standard-of-care) med bare en minimal mengde VNS ved starten av hver rehabiliteringsøkt.
Fremgangsmåte: fMRI
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 2 fMRI økter. Hver av disse øktene vil strekke seg over to dager, og forsøkspersonene vil bruke 15 minutter i MR hver dag. fMRI-oppgaver vil bestå av at forsøkspersoner griper og slipper et håndtak. Kontrollarmpersonene vil bli tilbudt en tredje fMRI-sesjon etter avblinding og terapi med aktivering av VNS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvitstofftetthet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 dager etter implantasjon (pre-rehabilitering)
Hvitstoffsportetthet vil bli kvantifisert ved hjelp av fMRI- og DTI-skanninger.
Gjennomsnittlig 7 dager etter implantasjon (pre-rehabilitering)
Hvitstofftetthet
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling (postrehabilitering)
Hvitstoffsportetthet vil bli kvantifisert ved hjelp av fMRI- og DTI-skanninger.
Etter 6 ukers behandling (postrehabilitering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhavya Shah, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2018-0175

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere