- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03948555
염증을 시각화하기 위한 대동맥 박리용 자기공명영상(MRI)
연구 개요
상세 설명
대동맥 박리(AD)는 내층의 파괴(대부분의 경우 내막의 파열 또는 궤양에 의해 유발됨)가 대동맥 벽층의 분리를 초래하고 수반되는 '거짓 내강' 형성 및 말단 기관.
상태의 기본 메커니즘은 최근까지 불분명했습니다. 현재 sutdy의 Pi는 염증이 상태의 근저에 있음을 보여주는 메커니즘을 밝혔습니다. 현재 연구의 PI는 조건의 동물 모델(쥐)을 사용하는 전임상 모델과 수술 시 얻은 환자 조직 샘플 모두에서 대동맥 벽으로의 대식세포 침윤에 의해 대동맥의 염증이 유발됨을 보여주었습니다.
사이토카인, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 활성화 결과 대동맥벽으로의 대식세포 침윤은 현재 상태의 병원성 메커니즘의 기초가 되는 것으로 이해되는 염증성 캐스케이드의 트리거입니다.
대식세포 침투에 대한 비침습적 평가는 이 병원성 메커니즘이 존재한다는 것을 증명할 것입니다(개념 증명). 초소형 슈퍼 상자성 산화철(USPIO)을 사용하여 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)에 의해 대식세포 침투가 가능한 것으로 나타났습니다.
본 연구의 가설은 USPIO-enhanced MRI 기술을 이용하여 알츠하이머병 환자의 대동맥에서 대식세포 매개 염증을 가시화할 수 있다는 것이며, 이를 확인하기 위해 본 연구를 활용한다(개념 증명).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Salzano, MD
- 전화번호: +44 (0) 1162583041
- 이메일: andrea.salzano@leicester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Toru Suzuki, MD, PhD
- 전화번호: +44 (0)116 204 4741
- 이메일: tsuzuki@leicester.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Leicester, 영국
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
연락하다:
- Prof Suzuki
-
Leicester, 영국, LE3 9QP
- 아직 모집하지 않음
- University of Leicester
-
연락하다:
- Andrea Salzano, MD
- 이메일: andrea.salzano@leicester.ac.uk
-
연락하다:
- Toru Suzuki, PhD
- 이메일: tsuzuki@leicester.ac.uk
-
부수사관:
- Gerry P McCann, MD
-
부수사관:
- Anvesha Singh, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 또는 만성 대동맥 박리 진단 확인(초기 내막 손상 후 >2주)
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 연령 > 40세(40세 미만 환자는 상태를 설명하는 결합 조직 장애가 있을 수 있으므로 포함되지 않음)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 서면 및 구두 영어에 대한 적절한 이해
제외 기준:
- 전신 철 과부하 또는 혈색소증의 과거력
- 신부전(예상 사구체 여과율 < 30ml/min)
- MRI에 대한 금기
- 철 함유 화합물에 대한 알려진 알레르기
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 대동맥 박리
급성 AD 진단이 확정된 안정적인 환자.
|
모든 환자는 두 번의 MRI 스캔(USPIO 투여 전 MRI 스캔 1회, USPIO 투여 후 24-36시간 후 MRI 스캔 1회)을 받고 향후 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
|
만성 대동맥 박리
만성 알츠하이머병 진단을 받고 외래 대동맥 진료소에서 추적 관찰 중인 환자.
|
모든 환자는 두 번의 MRI 스캔(USPIO 투여 전 MRI 스캔 1회, USPIO 투여 후 24-36시간 후 MRI 스캔 1회)을 받고 향후 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증의 시각화
기간: 최대 36시간
|
USPIO 강화 MRI를 사용하여 대동맥 박리 환자의 대동맥에서 대식세포 매개 염증을 시각화할 수 있는지 확인하기 위해
|
최대 36시간
|
|
실행할 수 있음
기간: 최대 36시간
|
USPIO 강화 MRI를 사용하여 대동맥 박리 환자의 대동맥에서 영상화 대식세포 매개 염증의 타당성을 확립합니다.
|
최대 36시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타이밍
기간: 최대 36시간
|
대동맥 박리(급성 또는 만성기)에서 대식세포 침윤 시기를 결정하기 위해
|
최대 36시간
|
|
현지화
기간: 최대 36시간
|
대식세포 매개 염증이 해부 부위와 주변 대동맥에 국한되어 있는지 또는 맥관 구조에 더 널리 퍼져 있는지 평가합니다.
|
최대 36시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Toru Suzuki, MD, PhD, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .