Magnetická rezonance (MRI) pro disekci aorty k vizualizaci zánětu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Disekce aorty (AD) je stav, kdy narušení mediální vrstvy (ve většině případů vyvolané trhlinou nebo vředem v intimě) vede k oddělení vrstev stěny aorty se současnou tvorbou „falešného lumenu“ a chybnou perfuzí koncové orgány.
Základní mechanismus tohoto stavu zůstával až donedávna nejasný. Pí současné studie vrhlo světlo na mechanismus, který ukazuje, že zánět je základem tohoto stavu. PI této studie prokázala, že zánět v aortě je spouštěn infiltrací makrofágů do stěny aorty v obou preklinických modelech používajících zvířecí modely stavu (myší) a ve vzorcích tkáně pacienta získaných v době operace.
Infiltrace makrofágů do stěny aorty v důsledku aktivace cytokinu, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), je spouštěčem zánětlivé kaskády, která je v současné době považována za základ patogenního mechanismu tohoto stavu.
Neinvazivní hodnocení infiltrace makrofágy by prokázalo, že tento patogenní mechanismus existuje (proof-of-concept). Ukázalo se, že infiltrace makrofágy je proveditelná pomocí kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pomocí ultrasmall super paramagnetických oxidů železa (USPIO).
Hypotézou této studie je, že makrofágy zprostředkovaný zánět lze vizualizovat v aortě pacientů s AD pomocí techniky MRI se zesíleným USPIO a použít tuto studii k potvrzení (proof-of-concept).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Salzano, MD
- Telefonní číslo: +44 (0) 1162583041
- E-mail: andrea.salzano@leicester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Toru Suzuki, MD, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)116 204 4741
- E-mail: tsuzuki@leicester.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Prof Suzuki
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Zatím nenabíráme
- University of Leicester
-
Kontakt:
- Andrea Salzano, MD
- E-mail: andrea.salzano@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- Toru Suzuki, PhD
- E-mail: tsuzuki@leicester.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerry P McCann, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anvesha Singh, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza akutní nebo chronické disekce aorty (> 2 týdny po počátečním poranění intimy)
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
- Věk > 40 let (Pacienti mladší 40 let nebudou zahrnuti, protože mohou mít poruchu pojivové tkáně odpovědnou za jejich stav)
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Přiměřená znalost anglického jazyka slovem i písmem
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie systémového přetížení železem nebo hemochromatózy
- Selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min)
- Kontraindikace k MRI
- Známá alergie na sloučeniny obsahující železo
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní disekce aorty
stabilních pacientů s potvrzenou diagnózou akutní AD.
|
Všichni pacienti podstoupí dva MRI skeny (jeden MRI sken před podáním USPIO a jeden MRI sken 24-36 hodin po podání USPIO) a budou odebrány vzorky krve pro budoucí analýzu biomarkerů.
|
|
Chronická disekce aorty
pacientů s diagnózou chronické AD, kteří jsou sledováni na aortální ambulanci.
|
Všichni pacienti podstoupí dva MRI skeny (jeden MRI sken před podáním USPIO a jeden MRI sken 24-36 hodin po podání USPIO) a budou odebrány vzorky krve pro budoucí analýzu biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace zánětu
Časové okno: Až 36 hodin
|
Zjistit, zda lze zánět zprostředkovaný makrofágy zobrazit v aortě pacientů s disekcí aorty pomocí MRI s podporou USPIO
|
Až 36 hodin
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Až 36 hodin
|
Prokázat proveditelnost zobrazení zánětu zprostředkovaného makrofágy v aortě pacientů s disekcí aorty za použití MRI s podporou USPIO.
|
Až 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování
Časové okno: Až 36 hodin
|
K určení načasování infiltrace makrofágy při disekci aorty (akutní nebo chronická fáze)
|
Až 36 hodin
|
|
Lokalizace
Časové okno: Až 36 hodin
|
K posouzení, zda je zánět zprostředkovaný makrofágy lokalizován v místě disekce a okolní aorty nebo zda je více rozšířen ve vaskulatuře.
|
Až 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Toru Suzuki, MD, PhD, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .