Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor aortadissectie om ontsteking te visualiseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aortadissectie (AD) is een aandoening waarbij een verstoring van de mediale laag (in de meeste gevallen veroorzaakt door een scheur of een zweer in de intima) resulteert in het scheiden van de aortawandlagen, met gelijktijdige vorming van 'vals lumen' en slechte perfusie van eind organen.
Het onderliggende mechanisme van de aandoening is tot voor kort onduidelijk gebleven. De Pi van de huidige studie heeft licht geworpen op een mechanisme dat aantoont dat ontsteking ten grondslag ligt aan de aandoening. De PI van de huidige studie heeft aangetoond dat ontsteking in de aorta wordt veroorzaakt door infiltratie van macrofagen in de aortawand in beide preklinische modellen met behulp van diermodellen van de aandoening (muis) en in weefselmonsters van patiënten die zijn verkregen op het moment van de operatie.
Infiltratie van macrofagen in de aortawand, als resultaat van activering van de cytokine, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), is de trigger voor een ontstekingscascade waarvan momenteel wordt aangenomen dat deze ten grondslag ligt aan het pathogene mechanisme van de aandoening
Niet-invasieve beoordeling van macrofaaginfiltratie zou bewijzen dat dit pathogene mechanisme bestaat (proof-of-concept). Infiltratie van macrofagen is mogelijk gebleken door contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van ultrakleine superparamagnetische ijzeroxiden (USPIO's).
De hypothese van de huidige studie is dat macrofaag-gemedieerde ontsteking kan worden gevisualiseerd in de aorta van patiënten met AD met behulp van de USPIO-versterkte MRI-techniek, en de huidige studie gebruiken om dit te bevestigen (proof-of-concept).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Salzano, MD
- Telefoonnummer: +44 (0) 1162583041
- E-mail: andrea.salzano@leicester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Toru Suzuki, MD, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0)116 204 4741
- E-mail: tsuzuki@leicester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- Prof Suzuki
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Nog niet aan het werven
- University of Leicester
-
Contact:
- Andrea Salzano, MD
- E-mail: andrea.salzano@leicester.ac.uk
-
Contact:
- Toru Suzuki, PhD
- E-mail: tsuzuki@leicester.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Gerry P McCann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anvesha Singh, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van acute of chronische aortadissectie (>2 weken na intimaal letsel)
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Leeftijd > 40 jaar (Patiënten jonger dan 40 jaar worden niet meegerekend omdat ze mogelijk een bindweefselaandoening hebben die hun toestand verklaart)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Een adequaat begrip van geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van systemische ijzerstapeling of hemochromatose
- Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
- Contra-indicatie voor MRI
- Bekende allergie voor ijzerhoudende verbindingen
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute aortadissectie
stabiele patiënten met een bevestigde diagnose van acute AD.
|
Alle patiënten ondergaan twee MRI-scans (één MRI-scan pre-USPIO-toediening en één MRI-scan 24-36 uur na USPIO-toediening) en er zullen bloedmonsters worden genomen voor toekomstige biomarkeranalyse.
|
|
Chronische aortadissectie
patiënten met de diagnose chronische AD, die worden opgevolgd in de polikliniek aorta.
|
Alle patiënten ondergaan twee MRI-scans (één MRI-scan pre-USPIO-toediening en één MRI-scan 24-36 uur na USPIO-toediening) en er zullen bloedmonsters worden genomen voor toekomstige biomarkeranalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van ontsteking
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Om te bepalen of macrofaag-gemedieerde ontsteking kan worden gevisualiseerd in de aorta van patiënten met aortadissectie met behulp van USPIO-versterkte MRI
|
Tot 36 uur
|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Om de haalbaarheid vast te stellen van beeldvorming door macrofagen gemedieerde ontsteking in de aorta van patiënten met aortadissectie, met behulp van USPIO-versterkte MRI.
|
Tot 36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Om de timing van macrofaaginfiltratie in aortadissectie (acute of chronische fase) te bepalen
|
Tot 36 uur
|
|
Lokalisatie
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Om te beoordelen of macrofaag-gemedieerde ontsteking gelokaliseerd is op de plaats van dissectie en de omringende aorta of meer verspreid in het vaatstelsel.
|
Tot 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Toru Suzuki, MD, PhD, University of Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .