Imágenes por resonancia magnética (MRI) para la disección aórtica para visualizar la inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disección aórtica (DA) es una afección en la que la rotura de la capa media (en la mayoría de los casos provocada por un desgarro o una úlcera en la íntima) da como resultado la separación de las capas de la pared aórtica, con la formación concomitante de una "falsa luz" y mala perfusión de órganos terminales.
El mecanismo subyacente de la afección, hasta hace poco, no estaba claro. El Pi del presente estudio ha arrojado luz sobre un mecanismo que muestra que la inflamación subyace a la afección. El PI del presente estudio ha demostrado que la inflamación en la aorta se desencadena por la infiltración de macrófagos en la pared aórtica tanto en modelos preclínicos que utilizan modelos animales de la afección (murinos) como en muestras de tejido de pacientes obtenidas en el momento de la cirugía.
La infiltración de macrófagos en la pared aórtica, como resultado de la activación de la citocina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), es el desencadenante de una cascada inflamatoria que actualmente se entiende que subyace al mecanismo patogénico de la afección.
La evaluación no invasiva de la infiltración de macrófagos probaría que este mecanismo patogénico existe (prueba de concepto). Se ha demostrado que la infiltración de macrófagos es factible mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste utilizando óxidos de hierro superparamagnéticos ultrapequeños (USPIO).
La hipótesis del presente estudio es que la inflamación mediada por macrófagos se puede visualizar en la aorta de pacientes con EA utilizando la técnica de resonancia magnética mejorada con USPIO, y utilizar el presente estudio para confirmarlo (prueba de concepto).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Salzano, MD
- Número de teléfono: +44 (0) 1162583041
- Correo electrónico: andrea.salzano@leicester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Toru Suzuki, MD, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)116 204 4741
- Correo electrónico: tsuzuki@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contacto:
- Prof Suzuki
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Aún no reclutando
- University of Leicester
-
Contacto:
- Andrea Salzano, MD
- Correo electrónico: andrea.salzano@leicester.ac.uk
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Contacto:
- Toru Suzuki, PhD
- Correo electrónico: tsuzuki@leicester.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Gerry P McCann, MD
-
Sub-Investigador:
- Anvesha Singh, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de disección aórtica aguda o crónica (>2 semanas después de la lesión inicial de la íntima)
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Edad > 40 años (Pacientes menores de 40 años no serán incluidos ya que pueden tener un trastorno del tejido conectivo que explique su condición)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Una comprensión adecuada del inglés escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sobrecarga sistémica de hierro o hemocromatosis
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30ml/min)
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Alergia conocida a los compuestos que contienen hierro.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
- Mujeres participantes embarazadas o lactantes.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Disección aórtica aguda
pacientes estables con diagnóstico confirmado de EA aguda.
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Todos los pacientes se someterán a dos resonancias magnéticas (una resonancia magnética antes de la administración de USPIO y una resonancia magnética 24 a 36 horas después de la administración de USPIO) y se tomarán muestras de sangre para futuros análisis de biomarcadores.
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Disección aórtica crónica
pacientes con diagnóstico de DA crónica, en seguimiento en consulta externa de aorta.
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Todos los pacientes se someterán a dos resonancias magnéticas (una resonancia magnética antes de la administración de USPIO y una resonancia magnética 24 a 36 horas después de la administración de USPIO) y se tomarán muestras de sangre para futuros análisis de biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización de la inflamación
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
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Determinar si la inflamación mediada por macrófagos se puede visualizar en la aorta de pacientes con disección aórtica mediante resonancia magnética mejorada con USPIO
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Hasta 36 horas
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
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Establecer la viabilidad de obtener imágenes de la inflamación mediada por macrófagos en la aorta de pacientes con disección aórtica, mediante resonancia magnética mejorada con USPIO.
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Hasta 36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sincronización
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
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Determinar el momento de la infiltración de macrófagos en la disección aórtica (fase aguda o crónica)
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Hasta 36 horas
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Localización
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
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Evaluar si la inflamación mediada por macrófagos está localizada en el sitio de disección y la aorta circundante o más extendida en la vasculatura.
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Hasta 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Toru Suzuki, MD, PhD, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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