Magnetisk resonansavbildning (MRI) for aortadisseksjon for å visualisere betennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aortadisseksjon (AD) er en tilstand der en forstyrrelse av det mediale laget (i de fleste tilfeller fremprovosert av en rift eller et sår i intima) resulterer i separasjon av aortavegglagene, med samtidig dannelse av "falsk lumen" og malperfusjon av endeorganer.
Den underliggende mekanismen til tilstanden har inntil nylig vært uklar. Pi-en til det nåværende stoffet har kastet lys over en mekanisme som viser at betennelse ligger til grunn for tilstanden. PI i denne studien har vist at betennelse i aorta utløses av makrofaginfiltrasjon inn i aortaveggen i både prekliniske modeller ved bruk av dyremodeller av tilstanden (murin) og i pasientvevsprøver tatt på tidspunktet for operasjonen.
Makrofaginfiltrasjon inn i aortaveggen, som et resultat av aktivering av cytokinet, granulocytt-makrofagekolonistimulerende faktor (GM-CSF), er utløseren for en inflammatorisk kaskade som i dag forstås å ligge til grunn for den patogene mekanismen til tilstanden
Ikke-invasiv vurdering av makrofaginfiltrasjon vil bevise at denne patogene mekanismen eksisterer (proof-of-concept). Makrofaginfiltrasjon har vist seg å være mulig ved kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av ultrasmå superparamagnetiske jernoksider (USPIOs).
Hypotesen for denne studien er at makrofagmediert betennelse kan visualiseres i aorta hos pasienter med AD ved bruk av USPIO-forbedret MR-teknikk, og bruk den nåværende studien for å bekrefte dette (proof-of-concept).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Salzano, MD
- Telefonnummer: +44 (0) 1162583041
- E-post: andrea.salzano@leicester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Toru Suzuki, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)116 204 4741
- E-post: tsuzuki@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Prof Suzuki
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Leicester
-
Ta kontakt med:
- Andrea Salzano, MD
- E-post: andrea.salzano@leicester.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Toru Suzuki, PhD
- E-post: tsuzuki@leicester.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Gerry P McCann, MD
-
Underetterforsker:
- Anvesha Singh, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av akutt eller kronisk aortadisseksjon (>2 uker etter innledende intimalskade)
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
- Alder > 40 år (pasienter under 40 år vil ikke bli inkludert, da de kan ha en bindevevsforstyrrelse som forklarer tilstanden deres)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med systemisk jernoverbelastning eller hemokromatose
- Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
- Kontraindikasjon til MR
- Kjent allergi mot jernholdige forbindelser
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt aortadisseksjon
stabile pasienter med bekreftet diagnose av akutt AD.
|
Alle pasienter vil gjennomgå to MR-undersøkelser (en MR-skanning før USPIO-administrasjon, og én MR-skanning 24-36 timer etter USPIO-administrasjon) og blodprøver vil bli tatt for fremtidig biomarkøranalyse.
|
|
Kronisk aortadisseksjon
pasienter med diagnosen kronisk AD, som følges opp i poliklinisk aortaklinikk.
|
Alle pasienter vil gjennomgå to MR-undersøkelser (en MR-skanning før USPIO-administrasjon, og én MR-skanning 24-36 timer etter USPIO-administrasjon) og blodprøver vil bli tatt for fremtidig biomarkøranalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av betennelse
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
For å avgjøre om makrofagmediert betennelse kan visualiseres i aorta til pasienter med aortadisseksjon ved bruk av USPIO-forbedret MR
|
Opptil 36 timer
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
For å etablere muligheten for å avbilde makrofagmediert betennelse i aorta hos pasienter med aortadisseksjon, ved bruk av USPIO-forbedret MR.
|
Opptil 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
For å bestemme tidspunktet for makrofaginfiltrasjon i aortadisseksjon (akutt eller kronisk fase)
|
Opptil 36 timer
|
|
Lokalisering
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
For å vurdere om makrofagmediert betennelse er lokalisert til disseksjonsstedet og den omkringliggende aorta eller mer utbredt i vaskulaturen.
|
Opptil 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Toru Suzuki, MD, PhD, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .